醫(yī)藥行業(yè)商業(yè)計(jì)劃書(shū)-藥品醫(yī)藥項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)-融資計(jì)劃書(shū)(編輯修改稿)
2024-09-02 07:32 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 結(jié)論 我國(guó)生物制藥行業(yè)尚處于初創(chuàng)期與成長(zhǎng)期的過(guò)渡階段，具有極高的市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力，行業(yè)規(guī)模正在快速增長(zhǎng)，具有極高的進(jìn)入價(jià)值。 結(jié)直腸癌市場(chǎng)分析 目標(biāo)市場(chǎng)定位結(jié)直腸癌晚期患者。 目標(biāo)市場(chǎng)容量分析結(jié)直腸癌是世界上最常見(jiàn)的消化道惡性腫瘤。其發(fā)病和死亡率一直持續(xù)上升，死亡率居第5位，僅次于肺癌、肝癌、胃癌和食管癌。在我國(guó)，結(jié)直腸癌已經(jīng)成為僅次于肺癌和胃癌的三大癌癥之一，上海、北京等大城市的結(jié)直腸癌發(fā)病率增速已遠(yuǎn)超西方發(fā)達(dá)國(guó)家。預(yù)測(cè)中國(guó)結(jié)直腸癌的發(fā)病和死亡率將在今后15年保持較高趨勢(shì)。研究表明，。（預(yù)測(cè)） 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析目前，在全球已上市抗體藥物中，有5個(gè)可用于結(jié)直腸癌治療，它們分別是單抗171A（Panorex）、貝伐單抗（Avastin）、西妥昔單抗（Erbitux）、帕尼單抗(Vectibix)和阿柏西普（Zaltrap）。這些抗體分別針對(duì)不同靶標(biāo)。171A是最早在德國(guó)上市的鼠源單抗，由于自身免疫排斥反應(yīng)使得應(yīng)用受到極大限制。貝伐單抗通過(guò)特異性阻斷血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)，抑制血管生成。但貝伐單抗有甚強(qiáng)副反應(yīng)，且藥物生產(chǎn)成本甚高。2012年美國(guó)食品藥物管理局（FDA）新批準(zhǔn)阿柏西普（Zaltrap），為貝伐單抗的第二代藥物，較第一代產(chǎn)品有更廣泛的應(yīng)用。但該藥具有致命性的出血風(fēng)險(xiǎn)，還可能導(dǎo)致消化道穿孔，影響傷口愈合。目前中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）尚未批準(zhǔn)該藥在國(guó)內(nèi)上市。西妥昔單抗作用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR），抑制腫瘤血管的新生以及腫瘤的侵襲和轉(zhuǎn)移。西妥昔單抗限制于KRAS基因野生型的結(jié)直腸癌，且需與化療藥物聯(lián)合使用。帕尼單抗也是用于EGFR受體的單抗。目前SFDA亦尚未批準(zhǔn)其在國(guó)內(nèi)上市。處于臨床研究階段的可用于結(jié)直腸癌的抗體藥物還有: （1）Dalotuzumab（靶標(biāo)：IGF1R）、（2）Ramucirumab（靶標(biāo)：VEGFR2）。癌胚抗原（CEA）最初發(fā)現(xiàn)于結(jié)腸癌和胎兒腸組織中，研究證明其是結(jié)直腸癌的直接“靶標(biāo)”。同時(shí)CEA被國(guó)際學(xué)術(shù)界確認(rèn)為一種與多種腫瘤相關(guān)的抗原，其抗體還可廣泛應(yīng)用于除結(jié)直腸癌外的其它多種癌癥的治療。近幾年來(lái)，隨著抗體工程迅速發(fā)展，與全抗體（單抗）相比，新型的小分子抗體優(yōu)勢(shì)越來(lái)越明顯，正成為未來(lái)抗體藥物的發(fā)展方向。因此小分子的CEA抗體正成為治療、早期診斷結(jié)直腸癌的“熱點(diǎn)藥物”。表21 已進(jìn)入臨床研究階段的CEA抗體藥物名 稱抗體性質(zhì)同位素適應(yīng)癥研究階段88BV59(HumaSPECT, INTRACEL, Corp, Rockville, MD) mAb99mTc復(fù)發(fā)、轉(zhuǎn)移或隱匿性結(jié)直腸癌診斷phase III clinical trial 嵌合抗體123I結(jié)腸癌體內(nèi)顯影臨床Ⅰ期CIGBM3scFv131I結(jié)直腸癌治療臨床Ⅰ期 嵌合抗體90Y結(jié)直腸癌臨床Ⅰ期A5B7鼠mAb131I晚期胃癌臨床Ⅰ期KAb201mAb131I胰腺癌臨床Ⅰ/Ⅱ期F6F(ab39。)2131I肝轉(zhuǎn)移結(jié)直腸癌臨床Ⅱ期CEAtoxin
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