凍干工藝培訓教材-第三章、凍干機的結(jié)構(gòu)和配置(編輯修改稿)
2024-09-01 20:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 數(shù)據(jù)顯示，且支持即時打印。這些曲線包括：A：物料溫度曲線；B：板層溫度曲線；C：水汽凝結(jié)器曲線；D：真空度曲線；(2) 控制系統(tǒng)的測量誤差：溫度+℃，真空度+10Pa．產(chǎn)品最終含水量+1％(3) 該系統(tǒng)能根據(jù)不同的產(chǎn)品設(shè)定或修改藥品凍干曲線，在凍干過程中通過調(diào)節(jié)加熱板的溫度、供熱量、箱體真空度、水汽凝結(jié)器的溫度使物料跟蹤設(shè)定曲線；(4) 對水汽凝結(jié)器的溫度進行設(shè)定．通過控制制冷機能量調(diào)節(jié)器來跟蹤設(shè)定溫度；(5) 對箱體內(nèi)真空度能夠設(shè)定，并通過微動閥來調(diào)節(jié)所要求的真空度；(6) 故障報警及處理，包括真空機組啟動壓力，凍干過程中真空度超過設(shè)定值的報警和有關(guān)數(shù)據(jù)顯示；(7) 藥品的自動加塞：在藥品和生物制品出箱前進行自動加塞密封處理，保證產(chǎn)品的潔凈和冷凍狀態(tài)，提高凍于制品的質(zhì)量；(8) 前后批量生產(chǎn)之間的消毒：為了防止交叉污染，在兩批量生產(chǎn)之間進行在位自動消毒．要求達到GMP標準。利用程序控制儀編制程序，與其它儀表相配合，控制整個凍干過程，直到凍干結(jié)束自動停車，這樣的凍干機控制系統(tǒng)稱為微處理控制系統(tǒng)。微處理機控制系統(tǒng)由可編程序控制器（OMRONPLC）、觸摸屏、記錄儀、PC機、打印機、外圍繼電器，傳感器等設(shè)備組成。真空冷凍干燥機觸摸屏現(xiàn)場操作打印機計算機遠程控制可編程 序控制器 (PLC)自動控制模塊（I/O）模塊（真空、壓力信號）模塊（溫度信號）輸入模塊輸出模塊 圖310 凍干機控制系統(tǒng)1. PLC（可編程序控制器）微處理機控制系統(tǒng)的核心是可編程控制器，它的輸出部分主要用于控制各類閥和驅(qū)動電機。另有一路PID控制輸出控制干燥箱制冷閥門、加熱回路的固態(tài)繼電器。其輸入部分主要接收各類保護繼電器的動作信號。其通訊接口用于溝通遠程測量模塊和觸摸屏（或計算機），進行數(shù)據(jù)交換。PLC有8塊模塊，2塊輸入模塊，3塊輸出模塊，2塊A/D轉(zhuǎn)換模塊，1塊與PC機通信的COM06的模塊。PLC是設(shè)備的控制中樞，負責各組件與電控系統(tǒng)之間的通信工作。2. 控制計算機（PC機）控制計算機用來運行自動程序，顯示并記錄現(xiàn)場的溫度、壓力、真空度等數(shù)據(jù)。凍干結(jié)束打印數(shù)據(jù)做為歷史檔案。3. 觸摸屏（Digital）觸摸屏本身是一臺計算機，因此它具有計算機的所有特征。但又不同于計算機，它沒有固定的鍵盤（也可帶少量按鍵），一般也不用鼠標，它的操作是靠按接觸屏幕?？梢杂眯蜗蠡膱D形或文字來提示按鍵的作用，因此操作非常簡單。觸摸屏主要是在現(xiàn)場對凍干機進行操作，是設(shè)備的主控平臺，在屏幕上可控制主機及各閥門組件。觸摸屏能運行手動或自動程序，且能記錄曲線數(shù)據(jù)。4. 溫度傳感器采用標準PT100探頭經(jīng)過變送器轉(zhuǎn)換成420mA信號送到PLC。 5. 壓力傳感器真空壓力傳感器采用電阻硅管，經(jīng)儀表轉(zhuǎn)換成420mA信號送到PLC，蒸汽壓力傳感器直接轉(zhuǎn)換成4～20mA信號送到PLC。6. 壓力繼電器系統(tǒng)中用于保護作用的高壓、低壓、油壓差、水壓、壓縮空氣壓力、電子熱保護等控制器。安裝于機組的底架上，包括所需的電源開關(guān)、交流接觸器、熱過載與系統(tǒng)供電電源為三相五線制，電源50HZ/380V，功率根據(jù)用戶的配置而定。由于系統(tǒng)中有計算機的存在，因此要求用戶的供電電網(wǎng)波動及波的干擾小。控制系統(tǒng)專門為冷凍干燥機而設(shè)計，系統(tǒng)具有連鎖保護，以防止不必要的誤操作。凍干機各個組成系統(tǒng)的正常工作是凍干機運行的基礎(chǔ)。充分運用微機處理機技術(shù)對各個組成的控制進行合理的監(jiān)控是一種節(jié)能而又高效的方法。七、在位清洗(CIP)進行冷凍干燥的生物制品、藥品注射劑是直接注射到人、畜的血液循環(huán)系統(tǒng)中的。若有污染，輕者將造成感染，重者甚至危及生命，因此在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)都要特別注意消毒滅菌，保證產(chǎn)品的“無菌”要求。凍干裝置的清洗是保證醫(yī)用凍干制品質(zhì)量的重要手段。清洗使用的水，應(yīng)符合制藥要求的規(guī)定，通常是用軟水或蒸餾水作清洗劑。不能用帶酸基或堿基的去污劑或清洗劑清洗，因為不管用軟化水怎樣清洗，仍然可能留下微量的去污劑，這樣反而增加了腐蝕的危險或呈粉狀進入制品中。清洗的效果是隨清洗劑溫度的升高而增加，但如污染物中有蛋白質(zhì)含量時，溫度不應(yīng)高于60℃。在線清洗系統(tǒng)/CIP：指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動條件下的清洗工作，它由許多噴嘴、電動控制閥門組成。帶有清洗裝置的凍干機在凍干箱內(nèi)裝有廣角式和球形噴頭（如圖所示），有些噴嘴是活動式的；噴頭的布置要保證每一個死角都能徹底洗干凈。當一臺加壓泵工作時，清洗管道內(nèi)通入,通過噴頭作霧狀噴射時，同時板層作上下運行，這樣能消除箱內(nèi)和板層未清洗到的殘留物質(zhì)，達到清洗目的。清洗過程根據(jù)GMP要求設(shè)計, 清洗操作控制集成在控制系統(tǒng)內(nèi),CIP程序控制系統(tǒng)起動運行時間可由操作人員根據(jù)實際情況設(shè)定。在位清洗后，在其他閥門都關(guān)閉的情況下，水環(huán)式真空泵開始進行抽空排水。 圖311 在線清洗系統(tǒng)噴頭布置示意圖 圖312 球形噴頭八、凍干機消毒方式90年代以后,各國醫(yī)藥行業(yè)紛紛貫徹新的GMP(醫(yī)藥制造管理和品質(zhì)管理規(guī)則)，其核心是將遵守事項改為許可必要條件，將過程檢驗（Process Validation）引入生物、醫(yī)藥凍干，對藥品在生產(chǎn)過程中的污染提出了較以前更高的要求。凍干機消毒系統(tǒng)過去通常使用化學方法，消毒劑主要用化學試劑有：福爾馬林（甲醛）、石炭酸（苯酚）、氧化乙烯（環(huán)氧乙烷）等。它們會產(chǎn)生腐蝕作用，如對箱體產(chǎn)生腐蝕作用，對箱門密封條、真空隔離封條、傳感器導線的絕緣層及箱體等均有腐蝕作用；還會有少量消毒劑殘留在縫隙中，這些縫隙包括箱門周邊，擱板升降柱周邊及真空隔離閥周邊的密封間隙，與擱板相連的載冷劑軟管上的縫隙，這些殘留物盡管在抽空時能基本去掉，但總有極微量的殘留物存在，這將對制品品質(zhì)產(chǎn)生不良影響。由于化學法不穩(wěn)定，每批消毒之后的效果不一定相同，而且消毒之后有殘留物在凍干箱內(nèi)，殘留物在凍干時有可能進入產(chǎn)品之中。因此貫徹GMP以后凍干機的消毒系統(tǒng)采用蒸汽消毒，對凍干機不會產(chǎn)生腐蝕，也不存在殘留物影響制品品質(zhì)。在發(fā)達國家，蒸汽消毒型凍干機，已成為凍干機中的主導產(chǎn)品，衛(wèi)生部所轄六大生物所在80年代末90年代初進口的凍干機都屬蒸汽消毒型凍干機。據(jù)不完全統(tǒng)計，1980～1990年間所生產(chǎn)的帶SIP的凍干機只有10～15%，到1993～2000年就高達70%以上，并有嚴格的驗證手段以保證滅菌的效果。我國在1998年以前幾乎沒有生產(chǎn)帶SIP的凍干機，1998年以后，東富龍、天利等公司生產(chǎn)的帶SIP的凍干機迅速猛增。在線滅菌/SIP:指系統(tǒng)或設(shè)備在原安裝位置不作任何移動條件下的蒸汽滅菌。蒸汽消毒型凍干機采用在位滅菌裝置SIP(121oC蒸汽滅菌,雙氧水滅菌裝置)，從根本上避免了無菌室的二次污染問題?？上镜牟y管套有效地防止了液壓油的污染。使用蒸汽消毒的凍干機本身相當于一臺高壓消毒柜，凍干箱和水汽凝結(jié)器均使用蒸汽消毒，因此它們必須不僅能
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