質(zhì)量手冊正文(編輯修改稿)
2025-09-01 16:45 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 類； b）外部來源，可分為外來資料、市場信息兩大類。具體見《知識管理程序》 人員能力公司制定人力資源管理程序，對以下活動進行控制：a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力； c）適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性； d）建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。 具體見《人力資源管理程序》。 人員意識為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解： a）質(zhì)量方針；b）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻的意義和途徑，包括改進質(zhì)量績效的益處； d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 具體見《人力資源管理程序》。 溝通為增進相互的理解，促進質(zhì)量管理體系的有效性和過程效率的提高，在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，以實現(xiàn)公司不同職能部門和層次間的全方位信息溝通。具體見《溝通控制程序》。 成文信息 總則根據(jù)公司的規(guī)模、經(jīng)營類型、過程復(fù)雜程度及員工素質(zhì)，公司文件化的質(zhì)量管理體系所包含的文件如下：a）質(zhì)量手冊、b）標(biāo)準(zhǔn)要求的程序；c）公司確定的為確保其過程有效策劃、運作控制所需的文件，包括記錄。 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?a）文件標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）； b) 適宜的格式和媒介； c) 文件經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 成文信息的控制 公司制定相應(yīng)的程序文件，對質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息嚴(yán)格控制，以確保滿足以下要求： a）無論何時何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本； b）予以妥善保護，防止失密、不當(dāng)使用或不完整。 為控制形成文件的信息，適用時，文件主管部門應(yīng)關(guān)注下列活動及其效果： a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴(yán)格控制其更改。 b）存儲和防護，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）； d）保留和處置。 對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進行適當(dāng)識別和控制。 對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護，防止非預(yù)期的更改。具體見《文件控制程序》、《記錄控制程序》。8運行 運行策劃和控制公司策劃和開發(fā)了產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程（）的要求相一致。在對產(chǎn)品進行策劃時，應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求（）；b) 建立過程（產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動）、產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則，并確定。c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d) 按照準(zhǔn)則實施過程控制；e) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的范圍和程度上，確定、保持、保留相應(yīng)的文件及記錄：1) 證實過程已經(jīng)按策劃進行；2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。具體見《生產(chǎn)控制程序》 產(chǎn)品和服務(wù)要求 顧客溝通 公司就以下內(nèi)容與顧客進行溝通：a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；（其溝通具體參見《顧客要求的確定與評審程序》）b) 問詢，合同或訂單的處理，包括更改；（其溝通具體參見《顧客要求的確定與評審程序》）c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；（其溝通具體參見《顧客反饋信息處理程序》）d) 顧客財產(chǎn)的處理和控制；（其管理具體參見《顧客財產(chǎn)管理程序》）e) 關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。（其溝通具體參見《顧客要求的確定與評審程序》） 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 公司應(yīng)確定：a）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；b）公司認(rèn)為必要的任何附加要求。c）對顧客所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足公司所聲稱的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審 公司向顧客提供產(chǎn)品通常是以合同或訂單形式，因此對與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審體現(xiàn)為對合同或訂單的評審。評審的目的為確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 公司規(guī)定的要求；d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。公司應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。具體見《顧客要求的確定與評審程序》 適用時，公司對于評審的結(jié)果、產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求/措施都須按照文件/記錄的方式進行保留。具體見《顧客要求的確定與評審程序》 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)的要求發(fā)生更改，公司應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。具體見《顧客要求的確定與評審程序》文件。 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 總則公司的所有產(chǎn)品只是根據(jù)顧客提供的文件、要求進行生產(chǎn)，公司亦無對顧客提供的文件進行更改之權(quán)利。本過程主要應(yīng)用于制造過程（工藝）的設(shè)計，建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，應(yīng)考慮： a）設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b）設(shè)計和開發(fā)過程的階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； c）設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動； d）設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源： f）設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g）顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平； j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。 設(shè)計和開發(fā)的輸入針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的基本要求。應(yīng)考慮：a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c）法律法規(guī)要求； d）組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范； e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。 應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息。 設(shè)計和開發(fā)控制 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保： a）獲得規(guī)定的結(jié)果； b）實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c）實施
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