【文章內容簡介】 (范圍 ) 52 (26–79) 51 (25–75) 診斷至入組的時間 (月 ) 29 28 中位 KPS (%) (范圍 ) 90 (70–100) 90 (70–100) ER/PgR陽性 (%) 39 42 轉移部位 (%) 淋巴結 /骨 肝 /肺 47 / 42 45 / 37 49 / 46 48 / 39 轉移部位數(shù)目 (%) 1 / 2 / ≥3 13 / 22 / 64 11 / 21 / 69 O’Shaughnessy J, et al. J Clin Oncol 2022。20:2812–23 26 僅供內部商業(yè)團隊人員培訓使用 既往治療情況 既往治療 (%) XT (n=255) T (n=256) 蒽環(huán)類藥物 100 100 烷化物 93 92 5FU 77 74 紫杉醇 10 9 幾線治療 一線 二線 三線 35 48 17 31 53 16* O’Shaughnessy J, et al. J Clin Oncol 2022。20:2812–23 蒽環(huán)類治療失敗，多發(fā)肝 /肺 /淋巴結轉移， 體能評分較好的 患者 27 僅供內部商業(yè)團隊人員培訓使用 XT顯著延長至疾病進展時間 疾病進展 風險下降 35% O’Shaughnessy J, et al. J Clin Oncol 2022。20:2812–23 28 僅供內部商業(yè)團隊人員培訓使用 XT顯著 延長總生存時間 死亡 風險 下降 23% O’Shaughnessy J, et al. J Clin Oncol 2022。20:2812–23 29 僅供內部商業(yè)團隊人員培訓使用 兩組后續(xù)治療相似 研究后治療 XT T 手術（ %） 7 4 放療（ %） 30 30 內分泌（ %） 30 27 化療（ %） 70 63 長春瑞濱 31 26 蒽環(huán)（ %） 10 11 5FU（ %） 20 23 多西他賽（ %） 20 7 卡培他濱（ %） 3 17 曲妥珠單抗（ %） 9 9 30 僅供內部商業(yè)團隊人員培訓使用 XT組顯著 提高客觀緩解率 O’Shaughnessy J, et al. J Clin Oncol 2022。20:2812–23. *WHO標準 XT (n=255) % (95%CI) T (n=256) % (95%CI) P值 確認的 ORR* 42 (36–48) 30 (24–36) CR 5 (28) 4 (27) SD 38 (32–44) 44 (38–50) PD 11 (7–15) 20 (15–25) 31 僅供內部商業(yè)團隊人員培訓使用 安全性 ： 3/4級不良事件 O’Shaughnessy J, et al. J Clin Oncol 2022。20:2812–23. *4級不適用； HFS = 手足綜合癥 患者 (%) 口腔炎 50 40 30 20 10 0 腹瀉 HFS* 惡心 乏力 /虛弱 中性粒細胞 減少性収熱 X1,250T75 (n=251) T100 (n=255) 3級 4級 3級 4級 24% 17% 14% 16% 14% 32 僅供內部商業(yè)團隊人員培訓使用 XT：減量后毒性減少 Leonard R, et al. Ann Oncol 2022。17:1379–85. 報告不良事件的周期數(shù) 第二及后續(xù)周期的劑量 足量： X1,250 BIDT75 (共 670周期 ) 減量： X950 BIDT55 (共 405周期 ) 腹瀉 口腔炎 手足綜合征 中性粒細胞 減少性収熱 33 僅供內部商業(yè)團隊人員培訓使用 XT劑量減少不影響 OS Leonard R, et al. Ann Oncol 2022。17:1379–85. 34 僅供內部商業(yè)團隊人員培訓使用 XT：對生活質量沒有負面影響 O’Shaughnessy J, et al. J Clin Oncol 2022。20:2812–23. 80 70 60 50 40 0 總體健康狀況 0 6 12 18 24 30 36 42 48 時間 (周 ) XT T 35 僅供內部商業(yè)團隊人員培訓使用 討論 ? 在多西他賽基礎上加入卡培他濱降低了 23%的死亡風險，延長 3個月生存期，生存優(yōu)勢在早期就已顯示出并貫穿整個研究隨訪期 ? 多西他賽單藥組的 OS 不其他的 三期臨床研究結果 相似 （ OS在 912個月之間 ）， ORR 達到 30%也不之前的三期臨床研究結果一致，單藥多西他賽是一個高抗腫瘤活性的方案，沒有其他研究證明其他方案較單藥多西他賽治療 MBC有生存優(yōu)勢 ? 兩組患者研究結束后使用后續(xù)化療的比例相似（ 70%， 63%），聯(lián)合組多西他賽劑量減少到 75mg/m2，之前并未顯示 足 劑量多西他賽會增加死亡風險，因此 XT組較 T組的生存優(yōu)勢得益亍卡培他濱 ? 聯(lián)合組的丌良反應可控，較多發(fā)生手足綜合癥和胃腸道反應，不已知安全性一致，單藥多西他賽組較多發(fā)生肌肉痛，關節(jié)痛，粒細胞減少性發(fā)熱 ? 值得注意的是從 QOL調查問卷結果聯(lián)合組增加的手足綜合癥和胃腸道反應沒有較單藥組降低生活質量 36 僅供內部商業(yè)團隊人員培訓使用 卡培他濱 MBC關鍵注冊 研究小結 ? 卡培他濱 聯(lián)合 多西他賽較多西他賽單 藥 有顯著生存獲益 ? 對亍下列患者 ，卡培他濱聯(lián)合 多西他賽 是一個 重要 的 選擇 – 蒽環(huán)治療失敗 – 疾病 進展迅速 – 內臟轉移 – 體能狀態(tài)好 ? 卡培他濱聯(lián)合 多西他賽丌良反應可控對生活質量無負面影響 37 僅供內部商業(yè)團隊人員培訓使用 卡培他濱聯(lián)合紫杉類與紫杉類聯(lián)合蒽環(huán) 類 一線 治療晚期乳腺癌具有相似療效 1. Mavroudis D, et al. Ann Oncol. 2022。21(1):4854. 2. L252。ck HJ, et al. Breast Cancer Res Treat. 2022。139(3):77987. 研究 11 研究 22 治療 卡培他濱 + 多西他賽 表柔比星 + 多西他賽 卡培他濱 + 紫杉醇 表柔比星 + 紫杉醇 人數(shù) 136 136 170 170 ORR % % % 47% 42% P值 TTP 中位值 (月 ) — — P值 —— PFS 中位值 (月 ) — — P值或 HR —— HR: 95 %CI – OS 中位值 (月 ) P值或 HR HR: 95 % CI – 卡培他濱聯(lián)合紫杉類不紫杉類聯(lián)合蒽環(huán)類一線治療晚期乳腺癌 ， 在 ORR、 TTP、 PFS和 OS方面均無顯著差異 ORR：有效率； TTP：進展時間； PFS：無進展生存期； OS：總