第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理的自查報告(編輯修改稿)
2025-09-01 09:55 本頁面
【文章內容簡介】 大型醫(yī)療器械設備的。1622在庫房儲存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)實行分區(qū)和色標管理，待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色。 1723庫房的條件應當符合以下要求： （一）庫房內外環(huán)境整潔，無污染源； ?。ǘ旆績葔鉂崳孛嫫秸?，房屋結構嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。1824庫房應當配備以下設施設備： ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等； ?。ǘ┍芄狻⑼L、防潮、防蟲、防鼠等設施； ?。ㄈ┓习踩秒娨蟮恼彰髟O備； （四）包裝物料的存放場所； ?。ㄎ澹┭b卸貨物門外應有防止雨淋的頂棚；（六）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備。1925倉庫溫度、濕度應符合所經營醫(yī)療器械說明書或標簽標識的要求。對有特殊溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或儀器。2026經營需要冷藏、冷凍儲存運輸的醫(yī)療器械，應當配備以下設施設備： ?。ㄒ唬┡c其經營規(guī)模和品種相適應的獨立冷庫或冷柜； （二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備； ?。ㄈ┠艽_保制冷設備正常運轉的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)； ?。ㄋ模┬枰M行運輸的企業(yè)應配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設備； （五）對有特殊低溫要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其儲存要求的設施設備。2127醫(yī)療器械零售的經營場所應當與其經營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求： （一）配備陳列貨架和柜臺；（二）相關證照懸掛在在醒目位置； （三）經營冷藏醫(yī)療器械的，配備可以溫度監(jiān)測、顯示的專用冷柜； ?。ㄋ模┡鋫溽t(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。2228零售的醫(yī)療器械的陳列應當符合以下要求： ?。ㄒ唬┌捶诸愐约皟Υ嬉蠓謪^(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確； ?。ǘ┽t(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射； ?。ㄈ├洳蒯t(yī)療器械放置在冷藏設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄； ?。ㄋ模┽t(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標識。2329零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。2430企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。2531企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定并保存校準或檢定記錄。2632企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前和使用后的定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用1年以上應當重新進行驗證。2733從事第三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，應當建立計算機信息管理系統(tǒng)，并符合以下要求： ?。ㄒ唬┯兄С窒到y(tǒng)正常運行的服務器和終端機； ?。ǘ┯邪踩?、穩(wěn)定的網絡環(huán)境和信息平臺； ?。ㄈ┯袑崿F部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網或互聯網； ?。ㄋ模┯嗅t(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能； ?。ㄎ澹┯杏涗涐t(yī)療器械批號或序列號，實現質量跟蹤的應用軟件和相關數據庫。經營第一
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