28產品質量風險管理制度(編輯修改稿)
2025-08-31 22:59 本頁面
【文章內容簡介】 體措施進行風險評估，確認可能發(fā)生的風險及其危害程度，并在項目批準和執(zhí)行前提出降低風險的措施。例如： 在進行產品設計和工藝設計時，應從以下方面進行考慮：加強對產品性能的了解，如物料屬性（粒徑分布、水分、流動性）、操作選項和工藝參數(shù)；評估原料、溶劑、原料藥、賦形劑或包裝材料的關鍵屬性；建立適當?shù)馁|量標準和生產控制標準；降低質量參數(shù)的變化；減少產品和物料缺陷；減少生產缺陷；減少人員的失誤；評估工藝放大和技術轉讓時是否需要進行補充試驗（如生物等效性試驗，穩(wěn)定性試驗等）。 在設計廠房和車間時，應從以下方面進行考慮：物料和人員通道；減少污染；蚊蟲的控制措施；預防混淆；開發(fā)設備和密閉設備；確定設備和容器中與產品相接觸部分的合適材質（如不銹鋼等級、墊片和潤滑劑的選擇）；確定適當?shù)墓霉こ滔到y(tǒng)（如蒸汽、能源、壓縮空氣、供熱、通風和空調凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)等）；確定輔助設備合適的預防性維護措施（如必要條件的庫存需要）；對產品進行保護使其免受環(huán)境危害，包括化學、微生物和物理危害(如確定適當?shù)囊路托l(wèi)生設施)；保護環(huán)境（如人員、潛在的交差污染）使其免受所生產產品的相關危害。 計算機系統(tǒng)的設計方面，應確定系統(tǒng)配置、驗證的程度，如關鍵性參數(shù)的確定；需求和設計的選擇；代碼審查；檢測的程度和檢測方法；電子記錄和簽名的可靠性。 包裝設計：包裝的可靠性；標簽的清晰度等。而對于那些已經存在的工藝、產品、設備設施等，當發(fā)生了影響質量的變更時，應考慮進行正式的風險評估。 項目測試階段的質量風險管理在項目生命周期的第5階段，是進行項目接收測試和進行風險控制的階段，執(zhí)行降低風險的措施并確認這些措施的結果，確認風險消除或者降低到了能夠接收的標準，基于風險控制的結果做出項目是否放行的決策。以下是一些風險控制的措施和對這些措施的風險管理內容： 確認/驗證，采用最差情況來確定驗證活動的范圍和程度（分析方法、工藝、設備和清洗方法等）。 取樣過程和監(jiān)測，評估過程控制的頻率和程度，說明在進行參數(shù)放行和實時放行時應用工藝過程分析技術的合理性。 制定SOP和指導性規(guī)程，確定文件的必要性和內容。 制定預防性維護和校準計劃。 制定培
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