f-1980-無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)指南(編輯修改稿)
2025-08-31 22:36 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 溫度或低于使材料發(fā)生扭曲的溫度。比如，選擇的溫度宜比材料的Tg低至少10℃。（更多的信息詳見AAMI TIR 171997） 將TAA保持在或低于60℃，除非證實(shí)更高的溫度適宜，不推薦使用高于60℃的溫度，因?yàn)樵谠S多聚合系統(tǒng)中，發(fā)生像百分結(jié)晶度、自由基形成、和過(guò)氧化物降解之類的非線性變化的可能性較高。（更多的信息詳見AAMI TIR 171997）注3：如果包裝中含有液體或其他不穩(wěn)定成分，出于安全的考慮可能需要選擇較低的溫度。 由于材料表征表明提高老化溫度不可行時(shí)，只能選擇實(shí)際時(shí)間老化。，通常取Q10等于2是計(jì)算老化因子的保守方法。注4：在文獻(xiàn)中對(duì)研究中的系統(tǒng)有充分表征的包裝，可以用較為積極反應(yīng)速率系數(shù)，如Q=~。損壞的水平和性質(zhì)必須是與文獻(xiàn)中報(bào)道的相似，以確保反應(yīng)速率系數(shù)和加速老化溫度保持在相應(yīng)的限度內(nèi)。這是制造商的責(zé)任。更多的信息詳見AAMI TIR 171997。 按下式計(jì)算加速老化因子（AAF）的估計(jì)值：式中： TAA≡加速老化溫度（℃） TRT ≡環(huán)境溫度（℃） 加速老化時(shí)間（AAT）用預(yù)期的（或要求的）需用實(shí)際老化時(shí)間和AAF來(lái)建立。按下式計(jì)算：加速老化時(shí)間（AAT）≡ 預(yù)期的（RT）/AAF時(shí)間溫度關(guān)系的圖示見附錄X1。 當(dāng)對(duì)研究中的包裝的信息知之甚少時(shí)，以上指南為其提供了選擇相對(duì)保守的老化因子。 這對(duì)制造商可能風(fēng)險(xiǎn)很大，因?yàn)樵摲椒赡軙?huì)不適當(dāng)?shù)仡A(yù)測(cè)出較短的貨架壽命。然而，必須以考慮為病人提供最大的安全性，因?yàn)橐揩@取必要的信息來(lái)得出精確并另人放心的貨架壽命是不太容易的。 加速老化方案步驟 選擇Q10值。、產(chǎn)品需求等明確所期望的包裝貨架壽命。 確定老化試驗(yàn)的時(shí)間間隔，包括零時(shí)刻。 確定試驗(yàn)條件，室溫（TRT）和加速老化溫度（TAA）。 用QTRT 和TAA計(jì)算試驗(yàn)周期。 確定包裝材料的特性，密封強(qiáng)度和完好性試驗(yàn)、樣品規(guī)格和可接受準(zhǔn)則。 以TAA對(duì)樣品進(jìn)行老化，同時(shí)進(jìn)行實(shí)際時(shí)間老化條件（TRT）。 加速老化后評(píng)價(jià)相對(duì)于初始包裝要求的包裝性能，如包裝密封強(qiáng)度、包裝的完整性。 在實(shí)際時(shí)間老化后，評(píng)價(jià)相對(duì)于初始包裝要求的包裝和/或包裝性能。這一估計(jì)AAF法，是一個(gè)評(píng)價(jià)包裝長(zhǎng)期性能的簡(jiǎn)單而又保守的技術(shù)，然而，如同所有的加速老化技術(shù)一樣，都必須由實(shí)際時(shí)間老化數(shù)據(jù)來(lái)加以證實(shí)。 附錄X2給出了包裝貨架壽命試驗(yàn)方案的舉例。8 老化后試驗(yàn)指南 已經(jīng)歷過(guò)老化（包括加速和實(shí)際時(shí)間）后的包裝和材料必須評(píng)價(jià)其物理性能和完好性。 所選擇的試驗(yàn)宜能對(duì)材料或包裝的最關(guān)鍵或最容易因老化應(yīng)力而導(dǎo)致失敗的性能進(jìn)行挑戰(zhàn)。F1585可用作多孔屏障醫(yī)用包裝的試驗(yàn)指南。 需要考慮選擇的物理強(qiáng)度性能有抗彎曲、抗穿孔、抗拉伸和伸長(zhǎng)、抗撕裂、抗沖擊、耐磨性，變黃指數(shù)、微生物屏障（試驗(yàn)方法 F1608）、密封強(qiáng)度（試驗(yàn)方法 F 88）和耐破度（試驗(yàn)方法 F 1140） 可使包裝經(jīng)受一個(gè)確認(rèn)過(guò)的包裝完好性試驗(yàn)，如跟蹤氣體檢測(cè)、染色泄漏（試驗(yàn)方法F 1929）、氣泡泄漏（試驗(yàn)方法D 3078）或微生物方法（對(duì)整個(gè)包裝進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)）。這些方法必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)并形成文件。 必須在包裝貨架壽命試驗(yàn)開始
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