消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告(編輯修改稿)
2025-08-31 04:01 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 目及要求檢 測 項 目消毒對象皮膚粘膜手餐 飲 具瓜果蔬菜生活飲用水游泳池水醫(yī)院污水空氣醫(yī)療器械和用品一般物體表面和織物 其他滅菌與高水平消毒中水平消毒 低水平消毒 外觀＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋有效成分含量測定＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋值測定①＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋穩(wěn)定性實驗＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋連續(xù)使用穩(wěn)定性實驗－－－177。177。－－－－177。－－－177。鉛、砷、汞的測定②＋＋＋＋＋＋－－－－－－－177。金屬腐蝕性實驗 －－－177。177。－－－177。＋＋＋177。177。實驗室對微生物殺滅效果測定③④⑤＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋模擬現(xiàn)場實驗或現(xiàn)場實驗⑥＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋毒理學(xué)安全性檢測⑦＋＋＋＋＋＋＋－177。＋＋＋＋＋總體性能實驗－－－－－＋－－－－－－－－注：“＋”為必須做項目， “－”為不做項目，“177。”為選做項目。①戊二醛類消毒劑進行加調(diào)節(jié)劑前、后的值測定，如產(chǎn)品為固體應(yīng)做最高使用濃度溶液。②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。③根據(jù)標簽、說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍進行相應(yīng)的指示微生物實驗。④乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑使用范圍中，用于一般物體表面和織物消毒的應(yīng)做金黃色葡萄球菌定量殺菌實驗；用于潔具表面消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌實驗；用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應(yīng)做大腸桿菌定量殺菌實驗；用于餐飲具消毒的應(yīng)做脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活實驗；用于體液污染物品和排泄物等消毒的應(yīng)做細菌芽孢定量殺菌實驗；用于手、皮膚、黏膜消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌實驗。 用于醫(yī)療器械、用品滅菌和高水平消毒的應(yīng)做細菌芽孢定性殺菌實驗，中水平消毒應(yīng)做龜分枝桿菌定量殺菌實驗；用于空氣消毒的應(yīng)做白色葡萄球菌定量殺菌實驗；其他用途的按照標簽、說明書殺滅微生物類別和使用范圍確定一項抗力最強微生物的殺滅實驗。進一步說明醫(yī)療器械高水平消毒的要作定量殺菌實驗，次氯酸鈉類消毒劑用于醫(yī)療器械消毒的要作模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場消毒實驗。⑤次氯酸鈉類消毒劑以及清潔后消毒的消毒劑殺菌實驗用有機干擾物質(zhì)濃度為。⑥用于醫(yī)療器械、用品的消毒劑(含無紡布為載體消毒劑)及滅菌劑的模擬現(xiàn)場實驗，所用指示微生物應(yīng)按適用范圍選擇抗力最強指示微生物進行實驗。⑦除乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑外均應(yīng)做急性經(jīng)口毒性或急性吸入毒性實驗及一項致突變實驗；標簽、說明書中標明用于手、皮膚消毒的應(yīng)做多次皮膚刺激性實驗，標明用于粘膜或破損皮膚的消毒劑應(yīng)做眼刺激性實驗，標明用于陰道粘膜的消毒劑應(yīng)做陰道粘膜刺激性實驗。（見表）表 消毒器械檢驗項目及要求檢測項目消毒對象皮膚粘膜手餐 飲 具瓜果蔬菜生活飲用水 游泳池水醫(yī)院污水空氣醫(yī)療器械和用品一般 物體表面和織物其他滅菌與高水平消毒中水平消毒低水平消毒主要殺菌因子強度測定(含變化曲線)① ＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋177。鉛、砷、汞的測定(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械) ②＋＋＋＋＋＋－－－－－－－177。金屬腐蝕性實驗(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械) ③ －－－177。177。177。－－177。＋＋＋177。177。實驗室對微生物殺滅效果測定④＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋模擬現(xiàn)場實驗或現(xiàn)場實驗⑤＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋毒理學(xué)安全性檢測⑥＋＋＋＋＋＋＋－＋＋＋＋＋＋總體性能實驗－－－－－＋－－－－－－－－注：“＋”為必須做項目， “－”為不做項目，“177。”為選做項目。①環(huán)氧乙烷消毒（滅菌）柜、等離子體低溫滅菌裝置、低溫蒸汽甲醛滅菌柜等可不測定，其他消毒器械均應(yīng)進行該項實驗。②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。③銘牌、使用說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械，必須進行該項實驗。④紫外線殺菌燈不做殺菌實驗，其他消毒器械根據(jù)使用說明書標注的殺滅微生物類別和使用范圍進行相應(yīng)的指示微生物實驗。一星級食具消毒柜應(yīng)對大腸桿菌殺滅效果進行測定，二星級食具消毒柜對脊髓灰質(zhì)炎病毒殺滅效果進行測定；壓力蒸汽滅菌器應(yīng)對嗜熱脂肪桿菌芽孢殺滅效果進行測定。⑤模擬現(xiàn)場實驗所用指示微生物應(yīng)按使用范圍選擇抗力最強指示微生物進行實驗。⑥生成化學(xué)消毒液（除次氯酸鈉類）的消毒器械應(yīng)做急性經(jīng)口毒性或急性吸入毒性實驗及一項致突變實驗；銘牌、使用說明書中標明用于手、皮膚消毒的應(yīng)做多次皮膚刺激性實驗，標明用于粘膜的應(yīng)做眼刺激性實驗。 指示物檢驗項目及要求（見表）表 指示物檢驗項目檢測項目紫外線燈輻射強度指示卡消毒劑濃度試紙生物指示物滅菌化學(xué)指示物③生物指示物含菌量－－＋－存活時間和殺滅時間－－＋－值－－＋－測定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下的化學(xué)指示物顏色變化情況①－－－＋影響因素實驗－－－＋測定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下指示微生物存活情況②－－－＋紫外線強度比較測定＋－－－消毒劑濃度比較測定－＋－－穩(wěn)定性實驗＋＋＋＋衛(wèi)生標準規(guī)定的其他指標測定－－177。177。注： “＋”為必須做項目，“－”為不做項目，“177?！睘檫x做項目。①包括成功實驗和一項失敗實驗。②濕熱、過氧化氫低溫等離子體、低溫蒸汽甲醛滅菌應(yīng)當選擇嗜熱脂肪桿菌芽孢，其他消毒滅菌因子應(yīng)當選擇枯草桿菌黑色變種芽孢。③包括滅菌效果化學(xué)指示物和滅菌過程化學(xué)指示物。 包裝物檢驗項目及要求（見表）表
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