消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告-在線瀏覽
2024-09-14 04:01本頁面
【正文】 履職、嚴(yán)格執(zhí)法，切實(shí)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，依法嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，加大對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和第一類、第二類消毒產(chǎn)品的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)，是否按照要求開展衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)工作，以及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量是否符合要求；省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門及其綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)要建立消毒產(chǎn)品信息平臺(tái)和消毒產(chǎn)品責(zé)任單位信用檔案，及時(shí)向社會(huì)公開許可、備案和監(jiān)督檢查等相關(guān)信息。年月，由國(guó)家衛(wèi)計(jì)委綜合監(jiān)督局提議，法制司立項(xiàng)的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)要求》將作為強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)即將與年發(fā)布。但具有更權(quán)威的強(qiáng)制性，有利于我們的執(zhí)法工作。其中：第條是關(guān)于衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)的規(guī)定；年月日實(shí)施的《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（年國(guó)務(wù)院令第號(hào)）中對(duì)于消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理的條款主要有第條、第條等。第條是關(guān)于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者不再符合法定條件、要求，繼續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)法律責(zé)任的規(guī)定；20XX年月日實(shí)施的《中華人民共和國(guó)食品安全法》中對(duì)于用于食品的消毒劑監(jiān)督管理的條款主要有第條第（）項(xiàng)、第條、第條、第條第（）項(xiàng)。第條第（）項(xiàng)是關(guān)于用于食品的消毒劑等食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)遵守本法的規(guī)定；年月日實(shí)施的《衛(wèi)生行政許可管理辦法》中對(duì)于消毒產(chǎn)品許可監(jiān)督管理的條款主要有第二章、第三章、第五章、第六章、第七章的相關(guān)條款等。第二章是關(guān)于消毒產(chǎn)品許可申請(qǐng)與受理的規(guī)定；第五章是關(guān)于消毒產(chǎn)品許可變更與延續(xù)的規(guī)定；第七章是關(guān)于消毒產(chǎn)品許可監(jiān)督檢查的規(guī)定。其中： 第六章第條是關(guān)于消毒產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位法律責(zé)任的規(guī)定。、主要評(píng)價(jià)內(nèi)容 評(píng)價(jià)主體《評(píng)價(jià)規(guī)定》明確了消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)主體為產(chǎn)品責(zé)任單位。其中，國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品責(zé)任單位為消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)和（或）加工的，特指委托方；進(jìn)口消毒產(chǎn)品責(zé)任單位為消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位。 評(píng)價(jià)對(duì)象新規(guī)規(guī)定了在我國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的新消毒產(chǎn)品以外的不需要進(jìn)行行政審批的所有第一類、第二類消毒產(chǎn)品，包括國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的消毒產(chǎn)品作為衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)對(duì)象。新規(guī)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括消毒產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文及報(bào)關(guān)單?！对u(píng)價(jià)規(guī)定》對(duì)評(píng)價(jià)內(nèi)容的各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。 評(píng)價(jià)依據(jù)新規(guī)要求消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)依據(jù)應(yīng)包括消毒產(chǎn)品衛(wèi)生法律法規(guī)、各類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，并符合要求。 檢驗(yàn)要求《評(píng)價(jià)規(guī)定》第十條規(guī)定產(chǎn)品責(zé)任單位在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（見表） 表 消毒劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢 測(cè) 項(xiàng) 目消毒對(duì)象皮膚粘膜手餐 飲 具瓜果蔬菜生活飲用水游泳池水醫(yī)院污水空氣醫(yī)療器械和用品一般物體表面和織物 其他滅菌與高水平消毒中水平消毒 低水平消毒 外觀＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋有效成分含量測(cè)定＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋值測(cè)定①＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋連續(xù)使用穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)－－－177。－－－－177。鉛、砷、汞的測(cè)定②＋＋＋＋＋＋－－－－－－－177。177。＋＋＋177。實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定③④⑤＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋模擬現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)⑥＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋毒理學(xué)安全性檢測(cè)⑦＋＋＋＋＋＋＋－177?！睘檫x做項(xiàng)目。②餐飲具、瓜果蔬菜、生活飲用水僅做鉛、砷。④乙醇消毒液、戊二醛類消毒劑、次氯酸鈉類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑使用范圍中，用于一般物體表面和織物消毒的應(yīng)做金黃色葡萄球菌定量殺菌實(shí)驗(yàn)；用于潔具表面消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌實(shí)驗(yàn)；用于生活飲用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的應(yīng)做大腸桿菌定量殺菌實(shí)驗(yàn)；用于餐飲具消毒的應(yīng)做脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活實(shí)驗(yàn)；用于體液污染物品和排泄物等消毒的應(yīng)做細(xì)菌芽孢定量殺菌實(shí)驗(yàn)；用于手、皮膚、黏膜消毒的應(yīng)做白色念珠菌定量殺菌實(shí)驗(yàn)。進(jìn)一步說明醫(yī)療器械高水平消毒的要作定量殺菌實(shí)驗(yàn)，次氯酸鈉類消毒劑用于醫(yī)療器械消毒的要作模擬現(xiàn)場(chǎng)或現(xiàn)場(chǎng)消毒實(shí)驗(yàn)。⑥用于醫(yī)療器械、用品的消毒劑(含無紡布為載體消毒劑)及滅菌劑的模擬現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)，所用指示微生物應(yīng)按適用范圍選擇抗力最強(qiáng)指示微生物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。（見表）表 消毒器械檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求檢測(cè)項(xiàng)目消毒對(duì)象皮膚粘膜手餐 飲 具瓜果蔬菜生活飲用水 游泳池水醫(yī)院污水空氣醫(yī)療器械和用品一般 物體表面和織物其他滅菌與高水平消毒中水平消毒低水平消毒主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度測(cè)定(含變化曲線)① ＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋177。金屬腐蝕性實(shí)驗(yàn)(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械) ③ －－－177。177。＋＋＋177。實(shí)驗(yàn)室對(duì)微生物殺滅效果測(cè)定④＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋模擬現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)或現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)⑤＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋＋毒理學(xué)安全性檢測(cè)⑥＋＋＋＋＋＋＋－＋＋＋＋＋＋總體性能實(shí)驗(yàn)－－－－－＋－－－－－－－－注：“＋”為必須做項(xiàng)目， “－”為不做項(xiàng)目，“177。①環(huán)氧乙烷消毒（滅菌）柜、等離子體低溫滅菌裝置、低溫蒸汽甲醛滅菌柜等可不測(cè)定，其他消毒器械均應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。③銘牌、使用說明書中未注明不得用于金屬物品消毒的產(chǎn)生化學(xué)因子的消毒器械，必須進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)。一星級(jí)食具消毒柜應(yīng)對(duì)大腸桿菌殺滅效果進(jìn)行測(cè)定，二星級(jí)食具消毒柜對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒殺滅效果進(jìn)行測(cè)定；壓力蒸汽滅菌器應(yīng)對(duì)嗜熱脂肪桿菌芽孢殺滅效果進(jìn)行測(cè)定。⑥生成化學(xué)消毒液（除次氯酸鈉類）的消毒器械應(yīng)做急性經(jīng)口毒性或急性吸入毒性實(shí)驗(yàn)及一項(xiàng)致突變實(shí)驗(yàn)；銘牌、使用說明書中標(biāo)明用于手、皮膚消毒的應(yīng)做多次皮膚刺激性實(shí)驗(yàn)，標(biāo)明用于粘膜的應(yīng)做眼刺激性實(shí)驗(yàn)。177?！睘檫x做項(xiàng)目。②濕熱、過氧化氫低溫等離子體、低溫蒸汽甲醛滅菌應(yīng)當(dāng)選擇嗜熱脂肪桿菌芽孢，其他消毒滅菌因子應(yīng)當(dāng)選擇枯草桿菌黑色變種芽孢。 包裝物檢驗(yàn)項(xiàng)目
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