消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告(參考版)
2024-08-15 04:01本頁面
【正文】 監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)第一類、第二類消毒產(chǎn)品有上述情形之一的，屬于不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格的情形，該產(chǎn)品責(zé)任單位違反了《中華人民共和國傳染病防治法》第二十九條、《消毒管理辦法》第三十二條的規(guī)定，衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條第一款或《消毒管理辦法》第四十四條進(jìn)行處理。衛(wèi)生安全評價報告中評價項目不全的上市銷售、使用的。由于己獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械、已通過技術(shù)審查而未取得批件的消毒劑和消毒器械以及已按年版《評價規(guī)定》要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評價上市的消毒產(chǎn)品，均不屬于新《評價規(guī)定》中的首次上市的消毒產(chǎn)品，因此，不需要按新規(guī)重新做全套實驗，若原檢驗報告的檢驗方法、檢驗項目不符合《評價規(guī)定》新要求，則需要重新進(jìn)行該項檢驗，所補做的檢驗項目，由于原送檢樣品批次的產(chǎn)品已過有效期，因此樣品可以使用與原檢驗報告中的其他檢驗項目的產(chǎn)品批次不同的消毒產(chǎn)品。 已按原要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評價上市的消毒產(chǎn)品已按照年版《評價規(guī)定》要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評價上市的消毒產(chǎn)品，包括單方乙醇消毒液、次氯酸鈉類消毒劑、戊二醛類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑、紫外線殺菌燈、食具消毒柜(限于符合 《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品) 、壓力蒸汽滅菌器類消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗(抑) 菌制劑等 類消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照新《評價規(guī)定》的有關(guān)要求將相關(guān)資料直接轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評價報告并備案。 政策銜接的有關(guān)問題有衛(wèi)生許可批件消毒劑、消毒器械己獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用，有效期滿按照《評價規(guī)定》要求將其相關(guān)資料直接轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評價報告并備案，其中，檢驗項目應(yīng)依據(jù)《評價規(guī)定》附件中的檢驗項目缺相補齊，如原審批時用于人體手、皮膚、黏膜消毒的消毒劑和消毒器械（限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械）未做鉛、砷、汞檢驗的，應(yīng)按照新《評價規(guī)定》要求補做該項檢驗。減少了對全套檢驗報告的索取要求，使消毒產(chǎn)品責(zé)任單位減負(fù)的同時，方便了經(jīng)營、使用單位甄別合格產(chǎn)品的報告；同時，取消了對消毒產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的索取要求。 經(jīng)營、使用單位索證要求新《評價規(guī)定》要求消毒產(chǎn)品的經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取《評價報告》和備案憑證復(fù)印件。必須明確，現(xiàn)行的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒钢贫?，不是消毒產(chǎn)品行政許可的事前備案，而是不需要進(jìn)行行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品責(zé)任單位在消毒產(chǎn)品首次上市時，向所在地的省級衛(wèi)生計生行政部門的告知行為，以便監(jiān)管部門有效加強上市消毒產(chǎn)品的事中、事后監(jiān)管。對備案資料齊全的要按規(guī)定備案，并及時公開除企業(yè)商業(yè)秘密外的有關(guān)備案信息，如產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)圖、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。年月日國家衛(wèi)生計生委為進(jìn)一步貫徹落實國務(wù)院簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，下發(fā)了關(guān)于進(jìn)一步加強消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的通知（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔〕號 ），要求各地嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任，保證產(chǎn)品安全有效；進(jìn)一步優(yōu)化程序，取消消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證。已完成衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有下列三種情形之一的：包括消毒產(chǎn)品實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時更新《評價報告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，同時到原備案機關(guān)備案。 事中備案《評價規(guī)定》要求第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。備注：.經(jīng)營使用單位索證時，產(chǎn)品責(zé)任單位提供的衛(wèi)生安全評價報告資料包括標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結(jié)論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；.衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笗r，產(chǎn)品責(zé)任單位需提供一式兩份，一份為衛(wèi)生計生行政部門存檔，一份為企業(yè)存檔；.（一）、（三）、（四）和（五）為原件或復(fù)印件，（二）、（六）和（七）為原件。是（ ）否（ ）承諾：本單位對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價結(jié)論負(fù)責(zé)，保證所提供標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方、消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖真實、有效，與所生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品相符，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。附件 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告產(chǎn)品名稱： 劑型型號： 產(chǎn)品責(zé)任單位名稱（蓋章）： 評價日期： 產(chǎn)品責(zé)任單位名稱產(chǎn)品責(zé)任單位地址法定代表人責(zé)任人電話郵 編實際生產(chǎn)單位名稱實際生產(chǎn)單位地址實際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號法定代表人責(zé)任人進(jìn)口產(chǎn)品報關(guān)單號該產(chǎn)品屬于哪類產(chǎn)品第一類（ ） 第二類（ ）該產(chǎn)品名稱是否符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求是（ ）否（ ） 標(biāo)簽（銘牌）、說明書是否符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。為防止同一個產(chǎn)品在多省重復(fù)進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，給企業(yè)造成不必要的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，同時，方便消毒產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位索證管理，《評價規(guī)定》要求消毒產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》（以下簡稱《評價報告》），《評價報告》包括基本情況和評價資料兩部分，在全國有效。 評價報告《評價規(guī)定》第十四條規(guī)定產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分（格式見后）。規(guī)定了己按《評價規(guī)定》要求完成衛(wèi)生安全評價上市后的消毒產(chǎn)品，在特殊情形下重新進(jìn)行關(guān)鍵檢驗項目的檢驗要求，包括消毒產(chǎn)品實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的以及第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期四年期滿前的；明確了兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可免檢。如對于首次上市的消毒劑減少了項基本毒性實驗項目，皮膚黏膜消毒劑還減少了亞急性毒性等毒理檢驗項目；對于消毒器械減少了電器安全性和使用壽命檢驗項目，次氯酸鈉發(fā)生器不做毒性實驗；對于抗（抑）菌制劑減少了黏膜刺激性等部分毒理檢驗項目，膏、霜劑產(chǎn)品減少了值測定檢驗項目。新規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了首次上市前進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的檢驗項目、送檢樣品、檢驗方法、檢驗報告及檢驗結(jié)論、檢驗機構(gòu)要求，同時，明確了檢驗機構(gòu)的責(zé)任和違規(guī)處理原則。 重新檢驗的要求《評價規(guī)定》第十二條規(guī)定 有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品重新進(jìn)行檢驗：)實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的。④標(biāo)簽、使用說明中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅或抑制作用的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行該項實驗。②膏、霜劑產(chǎn)品除外?！睘檫x做項目。177。177。增加無菌有效期實驗的相關(guān)說明。－包裝材料有
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1