消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告-資料下載頁
2025-08-04 04:01本頁面
【正文】 評價結(jié)論：消毒產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等法定要求。是（ ）否（ ）承諾：本單位對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價結(jié)論負(fù)責(zé)，保證所提供標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方、消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖真實、有效，與所生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品相符，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。一、基本情況二、評價資料（一）標(biāo)簽（銘牌）、說明書；（二）檢驗報告（含結(jié)論）；（三）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（四）國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；（五）進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；（六）產(chǎn)品配方； （七）消毒器械元器件、結(jié)構(gòu)圖。備注：.經(jīng)營使用單位索證時，產(chǎn)品責(zé)任單位提供的衛(wèi)生安全評價報告資料包括標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告結(jié)論、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單；.衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笗r，產(chǎn)品責(zé)任單位需提供一式兩份，一份為衛(wèi)生計生行政部門存檔，一份為企業(yè)存檔；.（一）、（三）、（四）和（五）為原件或復(fù)印件，（二）、（六）和（七）為原件。復(fù)印件應(yīng)由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章；.本表應(yīng)使用規(guī)格紙張打印，資料按順序排列，逐頁加蓋產(chǎn)品責(zé)任單位公章，并裝訂成冊。 事中備案《評價規(guī)定》要求第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。已完成衛(wèi)生安全評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變（配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝）或有下列三種情形之一的：包括消毒產(chǎn)品實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑、抗（抑）菌制劑延長產(chǎn)品有效期的，消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時更新《評價報告》相關(guān)內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，同時到原備案機(jī)關(guān)備案。省級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)定期公告生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價相關(guān)信息，以方便經(jīng)營、使用單位、公眾和監(jiān)管部門查詢。年月日國家衛(wèi)生計生委為進(jìn)一步貫徹落實國務(wù)院簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求，下發(fā)了關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)消毒產(chǎn)品事中事后監(jiān)管的通知（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔〕號 ），要求各地嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任，保證產(chǎn)品安全有效；進(jìn)一步優(yōu)化程序，取消消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證。要求全國各地的省級衛(wèi)生計生行政部門要正確認(rèn)識備案為告知、備而待查性質(zhì)，不屬于行政審批。對備案資料齊全的要按規(guī)定備案，并及時公開除企業(yè)商業(yè)秘密外的有關(guān)備案信息，如產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)圖、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。同時做好企業(yè)服務(wù)工作，加強(qiáng)對企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)和衛(wèi)生安全評價等環(huán)節(jié)的指導(dǎo)，積極探索建立消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務(wù)平臺，切實提高服務(wù)的針對性和實效性。必須明確，現(xiàn)行的消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒钢贫?，不是消毒產(chǎn)品行政許可的事前備案，而是不需要進(jìn)行行政審批的第一類、第二類消毒產(chǎn)品責(zé)任單位在消毒產(chǎn)品首次上市時，向所在地的省級衛(wèi)生計生行政部門的告知行為，以便監(jiān)管部門有效加強(qiáng)上市消毒產(chǎn)品的事中、事后監(jiān)管。新《評價規(guī)定》要求省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進(jìn)行形式審查，而非技術(shù)審查，并規(guī)定了消毒產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，并對評價結(jié)果負(fù)責(zé)。 經(jīng)營、使用單位索證要求新《評價規(guī)定》要求消毒產(chǎn)品的經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取《評價報告》和備案憑證復(fù)印件。其中衛(wèi)生安全評價報告中的評價資料只包括消毒劑和抗（抑）菌制劑的標(biāo)簽或消毒器械銘牌、消毒產(chǎn)品的說明書、檢驗報告結(jié)論、國產(chǎn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口消毒產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單。減少了對全套檢驗報告的索取要求，使消毒產(chǎn)品責(zé)任單位減負(fù)的同時，方便了經(jīng)營、使用單位甄別合格產(chǎn)品的報告；同時，取消了對消毒產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的索取要求。有關(guān)備案憑證復(fù)印件的索取要求將隨國家衛(wèi)生計生委最新政策出臺而定。 政策銜接的有關(guān)問題有衛(wèi)生許可批件消毒劑、消毒器械己獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用，有效期滿按照《評價規(guī)定》要求將其相關(guān)資料直接轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評價報告并備案，其中，檢驗項目應(yīng)依據(jù)《評價規(guī)定》附件中的檢驗項目缺相補(bǔ)齊，如原審批時用于人體手、皮膚、黏膜消毒的消毒劑和消毒器械（限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械）未做鉛、砷、汞檢驗的，應(yīng)按照新《評價規(guī)定》要求補(bǔ)做該項檢驗。 已通過技術(shù)審查而未取得批件的消毒劑、消毒器械國家衛(wèi)生和計劃生育委員會通告年第號(國衛(wèi)通〔〕號)中列出己通過技術(shù)審查的消毒劑、消毒器械，應(yīng)按規(guī)定時限按照《評價規(guī)定》要求將其相關(guān)資料直接轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評價報告并備案，其中，檢驗項目應(yīng)依據(jù)《評價規(guī)定》附件中的檢驗項目缺相補(bǔ)齊。 已按原要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評價上市的消毒產(chǎn)品已按照年版《評價規(guī)定》要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評價上市的消毒產(chǎn)品，包括單方乙醇消毒液、次氯酸鈉類消毒劑、戊二醛類消毒劑、漂白粉和漂粉精類消毒劑、紫外線殺菌燈、食具消毒柜(限于符合 《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品) 、壓力蒸汽滅菌器類消毒器械和衛(wèi)生用品中的抗(抑) 菌制劑等 類消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照新《評價規(guī)定》的有關(guān)要求將相關(guān)資料直接轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評價報告并備案。 檢驗樣品批次《評價規(guī)定》要求產(chǎn)品責(zé)任單位在應(yīng)在第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市前進(jìn)行衛(wèi)生安全評價，在進(jìn)行衛(wèi)生安全評價時應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并對樣品的真實性負(fù)責(zé)；所有檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成。由于己獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械、已通過技術(shù)審查而未取得批件的消毒劑和消毒器械以及已按年版《評價規(guī)定》要求進(jìn)行衛(wèi)生安全評價上市的消毒產(chǎn)品，均不屬于新《評價規(guī)定》中的首次上市的消毒產(chǎn)品，因此，不需要按新規(guī)重新做全套實驗，若原檢驗報告的檢驗方法、檢驗項目不符合《評價規(guī)定》新要求，則需要重新進(jìn)行該項檢驗，所補(bǔ)做的檢驗項目，由于原送檢樣品批次的產(chǎn)品已過有效期，因此樣品可以使用與原檢驗報告中的其他檢驗項目的產(chǎn)品批次不同的消毒產(chǎn)品。四、違法行為處理在年版《評價規(guī)定》規(guī)定的消毒產(chǎn)品首次上市前未進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的，出具虛假衛(wèi)生安全評價報告的，衛(wèi)生安全評價報告評價報告結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求上市銷售、使用的三種違法行為認(rèn)定的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善并增加了種違法行為認(rèn)定的情形:包括第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿未重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價的。衛(wèi)生安全評價報告中評價項目不全的上市銷售、使用的。消毒產(chǎn)品有效期過期的；有《評價規(guī)定》第十二條規(guī)定情形之一，未重新進(jìn)行檢驗的；產(chǎn)品上市后如有改變(配方或結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)工藝)或有《評價規(guī)定》第十二條規(guī)定情形之一，未對衛(wèi)生安全評價報告內(nèi)容進(jìn)行更新的。監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)第一類、第二類消毒產(chǎn)品有上述情形之一的，屬于不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生規(guī)范要求或衛(wèi)生質(zhì)量不合格的情形，該產(chǎn)品責(zé)任單位違反了《中華人民共和國傳染病防治法》第二十九條、《消毒管理辦法》第三十二條的規(guī)定，衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》第七十三條第一款或《消毒管理辦法》第四十四條進(jìn)行處理。謝謝大家！歡迎各位同仁交流！17 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