消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定釋義(參考版)
2025-03-06 23:03本頁面
【正文】 – 經(jīng)營單位： ?是否按要求索 證 （評價報告等） ? 檢查的手段？ – 有權要求企業(yè)提供評價報告、及其他材料。 （日常監(jiān)督的主要內容） ?有沒有完整的《衛(wèi)生安全評價報告》 ?附件是否全 ?一致性：例如：章、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位？具體產(chǎn)品 – 技術內容的檢查（復核）。 ?有無違法宣傳？醫(yī)療術語，暗示療效 ?某些宣傳是否有檢驗依據(jù)？ ?該標識的按要求標全了沒有？ – 通過檢驗證明產(chǎn)品的安全性和有效性。 以往發(fā)布的規(guī)范性文件 與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。 ? 第十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。 ? 第十四條 衛(wèi)生行政部門對產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價情況進行監(jiān)督檢查。 ? 第十三條 產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位 在 經(jīng)營 、使用上述產(chǎn)品前應 索取 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和《衛(wèi)生安全評價報告》 （配方和結構圖除外） 的復印件，并由產(chǎn)品責任單位 加蓋公章 。 ③以植物提取物為原料的只填寫原料商品名，但應另行列明提取物所使用的植物拉丁文名稱及其用量、提取工藝和提取液的質量規(guī)格。單一的植物原料應填寫拉丁文名稱。 配方的書寫格式和要求附后。 承 諾： 本單位對 xxxx產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價結論負責，保證本評價報告所提供包括附件（配方、消毒器械結構圖、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品企業(yè)標準 /執(zhí)行標準、產(chǎn)品標簽、說明書）在內的所有資料真實、有效，與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，并承擔相應的法律責任。 /執(zhí)行標準。 。 附件 2 衛(wèi)生安全評價報告（格式） 產(chǎn)品名稱 劑型 / 型號 產(chǎn)品責任單位名稱 產(chǎn)品責任單位地址 法定代表人 /責任人 郵 編 電 話 實際生產(chǎn)單位名稱 實際生產(chǎn)單位地址 實際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號 法定代表人 /責任人 該產(chǎn)品名稱是否符合《健康相關產(chǎn)品命名規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》的要求 是（ ）否（ ） 該產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應 是（ ）否（ ） 配方是否添加了禁止使用的物質 是（ ）否（ ） 所用原料是否合格 是（ ）否（ ） 原料所用量是否符合相關法定要求 是（ ）否（ ） 消毒器械結構圖是否合理 是（ ）否（ ） 檢驗項目是否齊全 是（ ）否（ ） 檢驗樣品是否符合要求 是（ ）否（ ） 檢驗結果是否符合要求 是（ ）否（ ） 標簽、說明書是否符合《消毒產(chǎn)品標簽說明書管理規(guī)范》及相關標準、規(guī)范和規(guī)定的要求 是（ ）否（ ） 評價結論： xxxx產(chǎn)品是否符合相關法規(guī)、規(guī)范、標準等法定要求。 理化指標應符合消毒相關技術規(guī)范的要求；型式檢驗項目應符合本規(guī)定對檢驗項目的規(guī)定；出廠檢驗項目應符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的要求。 ? 國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標準應依法備案。 ? 其他消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質量應符合《消毒技術規(guī)范》和相應國家或行業(yè)有關質量要求 。 ? 確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質量符合 GB 19258《紫外線殺菌燈》、 GB 17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》、 GB 15981《消毒與滅菌效果的評價方法與標準》 等國家標準的相關要求。 ? 第九條 消毒產(chǎn)品檢驗報告的衛(wèi)生安全評價結果應符合下列要求： ? 確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生質量符合《次氯酸鈉
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