《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》釋義(文件)
【正文】 ? 注： “ +”為必須做項(xiàng)目；“ —”為不做項(xiàng)目。 表 3 抗（抑）菌制劑檢驗(yàn)項(xiàng)目及要求 檢驗(yàn)項(xiàng)目 抗菌制劑 抑菌制劑 有效成分含量測(cè)定① + + 穩(wěn)定性試驗(yàn) + + pH值測(cè)定 + + 微生物指標(biāo) 細(xì)菌菌落總數(shù) 大腸菌群 真菌菌落總數(shù) 致病性化膿菌 + + + + + + + + 檢驗(yàn)項(xiàng)目 抗菌制劑 抑菌制劑 抗（抑）菌效果 大腸桿菌殺滅試驗(yàn) 金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn) 白色念珠菌殺滅試驗(yàn)② 其他微生物殺滅試驗(yàn) 大腸桿菌抑菌試驗(yàn) 金黃色葡萄球菌抑菌試驗(yàn) 白色念珠菌抑菌試驗(yàn)② 其他微生物抑制試驗(yàn)③ + + 177。 毒理學(xué)指標(biāo)檢測(cè) ④ + + ? 注：“＋”為必須做項(xiàng)目；“－”為不做項(xiàng)目；“177。 ?③ 使用說(shuō)明中標(biāo)明對(duì) 某一特定微生物 有殺滅或抑制作用的，應(yīng)進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)。 ? 次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用范圍的（限于《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定的使用范圍），應(yīng)進(jìn)行 理化指標(biāo)和相應(yīng)微生物的殺滅檢驗(yàn) 。 ? 第九條 消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)符合下列要求： ? 確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的要求。 ? 其他消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》和相應(yīng)國(guó)家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求 。 理化指標(biāo)應(yīng)符合消毒相關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求；型式檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合本規(guī)定對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的規(guī)定；出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》規(guī)定的要求。 。 承 諾： 本單位對(duì) xxxx產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)結(jié)論負(fù)責(zé)，保證本評(píng)價(jià)報(bào)告所提供包括附件（配方、消毒器械結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) /執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)）在內(nèi)的所有資料真實(shí)、有效，與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。單一的植物原料應(yīng)填寫(xiě)拉丁文名稱。 ? 第十三條 產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)、使用單位 在 經(jīng)營(yíng) 、使用上述產(chǎn)品前應(yīng) 索取 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》 （配方和結(jié)構(gòu)圖除外） 的復(fù)印件，并由產(chǎn)品責(zé)任單位 加蓋公章 。 ? 第十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。 ?有無(wú)違法宣傳？醫(yī)療術(shù)語(yǔ)，暗示療效 ?某些宣傳是否有檢驗(yàn)依據(jù)？ ?該標(biāo)識(shí)的按要求標(biāo)全了沒(méi)有？ – 通過(guò)檢驗(yàn)證明產(chǎn)品的安全性和有效性。 – 經(jīng)營(yíng)單位： ?是否按要求索 證 （評(píng)價(jià)報(bào)告等） ? 檢查的手段？ – 有權(quán)要求企業(yè)提供評(píng)價(jià)報(bào)告、及其他材料。 （日常監(jiān)督的主要內(nèi)容） ?有沒(méi)有完整的《衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》 ?附件是否全 ?一致性：例如：章、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位？具體產(chǎn)品 – 技術(shù)內(nèi)容的檢查（復(fù)核）。 以往發(fā)布的規(guī)范性文件 與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。 ? 第十四條 衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 ③以植物提取物為原料的只填寫(xiě)原料商品名，但應(yīng)另行列明提取物所使用的植物拉丁文名稱及其用量、提取工藝和提取液的質(zhì)量規(guī)格。 配方的書(shū)寫(xiě)格式和要求附后。 /執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。 附件 2 衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告（格式） 產(chǎn)品名稱 劑型 / 型號(hào)
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