【文章內(nèi)容簡介】 室人員修改實驗室的方法，包括比較個細(xì)菌板細(xì)菌制備的過濾和非過濾情況（一半過濾，一半不過濾）。這種修改是為了評估對結(jié)果的影響，并不是確保無菌。培育期也從小時縮短至小時。. 轉(zhuǎn)移未被確認(rèn)滅活的材料：小時后，沒有在培養(yǎng)板上觀察到細(xì)菌生長， 實驗室工作人員便將提取物從生物安全三級實驗室轉(zhuǎn)移到臨近的生物安全二級實驗室，然后繼續(xù)制備該材料，準(zhǔn)備進行分析。實驗室工作人員隨后分別在三天將提取的材料從生物安全二級實驗室轉(zhuǎn)移到和實驗室：月日、月日和或年月日。目前缺乏書面程序證明從生物安全三級防護設(shè)施中移除微生物材料之前生物材料是無菌的。. 使用致病性炭疽桿菌進行該實驗，而這個實驗本該使用非致病性菌株：實驗室主管要求實驗室人員使用致病性性菌株，因為非致病性菌株可能不會產(chǎn)生相同的數(shù)據(jù)。但是，儀器制造商聲稱，系統(tǒng)只能識別菌種，不能區(qū)分同一菌種的不同菌株。制定操作規(guī)程時應(yīng)該使用非致病性菌株，針對試驗研究時應(yīng)該尤為如此。. 實驗室主管和執(zhí)行提取程序的工作人員對以發(fā)表的相關(guān)文獻認(rèn)識和理解不足：回顧相關(guān)文獻會發(fā)現(xiàn)，在滅活炭疽桿菌中推薦使用過濾程序。關(guān)于工作中致病性細(xì)菌，包括炭疽桿菌的制備方法至少有兩個出版物文獻， .《應(yīng)用微生物學(xué)快報》；；以及, .《解析化學(xué)》；。盡管這兩個出版物文獻中使用了不同的化學(xué)品處理樣本，但在兩個文獻中都要求用微米的過濾器過濾炭疽桿菌材料，以去除芽孢。 . ()得出的結(jié)論是，使用甲酸的方法（如實驗室中所使用的）未能滅活炭疽桿菌；在炭疽桿菌制備中他們還用離心過濾除去活性顆粒（包括芽孢）。. 缺乏滅活的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序或規(guī)程，缺少在實驗室中滅活程序的書面文件：如果工作人員能夠遵守正確的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，微生物材料在轉(zhuǎn)移到一個較低等級的防護實驗室之前會被成功滅活（設(shè)施內(nèi)部或設(shè)施之間），并且提供給接收該材料的實驗室細(xì)菌無活性記錄；同時，生物安全二級實驗室接收和使用微生物材料之前，應(yīng)該提供細(xì)菌無活性的書面紀(jì)錄。事件響應(yīng)相關(guān)調(diào)查結(jié)果年月日，兩名疾病預(yù)防控制中心的工作人員來到大學(xué)的急診科接受了潛在接觸危害導(dǎo)致吸入性炭疽感染的評估，兩人均未發(fā)現(xiàn)炭疽感染癥狀。隨著對這起實驗室事件展開的了解，可以推斷出可能接觸炭疽桿菌的工作人員數(shù)量。主管通過與處理或接近炭疽材料的人員討論后，確定了其他潛在接觸炭疽桿菌的工作人員。確認(rèn)過程的緩慢性受多重因素影響，包括對事件性質(zhì)的了解不斷深入。已動用技術(shù)資源，如鑰匙卡讀卡器和安防視頻等擴大識別潛在危害的范圍，但是在事件響應(yīng)中這并不是立即采取的行動。即使使用現(xiàn)有的數(shù)據(jù)，幾個因素使鑒定過程困難重重，包括授權(quán)進入實驗室的人員的捎帶行為（通過尾隨一名同事進入安全區(qū)域，而不是通過刷自己的卡進入安全區(qū)域）以及收集的實驗室工作人員使用材料運輸路徑信息的不完整或不準(zhǔn)確性?？焖僮R別潛在接觸炭疽桿菌人員的規(guī)程并沒有到位，可能妨礙了可用數(shù)據(jù)資源的使用，包括鑰匙卡讀卡器、訪問者日志和安全日志視頻等。立即采取全面行動找出可能受影響的實驗室區(qū)域，以及潛在泄露發(fā)生期間已經(jīng)進入或可能進入，或者經(jīng)過這些受影響區(qū)域的工作人員。確定事件發(fā)生的實驗室的精確場所和可能接觸細(xì)菌的工作人員的癥狀是非常困難和不斷發(fā)展的，部分受影響實驗室工作人員受到嚴(yán)重保留，直到有足夠的信息收集和驗證。事后看來，很明顯應(yīng)該盡早開展廣泛的溝通，即使更完整的信息還無法使用。在受影響實驗室附近工作的疾病預(yù)防控制中心工作人員評價說，他們首先是通過目睹疾病預(yù)防控制中心關(guān)閉和或?qū)嶒炇胰ノ鄄帕私獾竭@一事件，而非通過直接信息了解到這一事件。此外，事件發(fā)生后所用的去污做法不一致，導(dǎo)致無法確保是否使用了適當(dāng)?shù)姆椒?。在事件響?yīng)期間內(nèi)，人員表示疾病預(yù)防控制中心門診部有時不堪重負(fù)。這起事件的性質(zhì)確定需要疾病預(yù)防控制中心的多方參與。雖然響應(yīng)者的角色總體來說是明確的，也采取了適當(dāng)行動，但是事件發(fā)生一周后沒有明確的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，這導(dǎo)致了決策和采取行動的不確定性。截至年月日，無工作人員被認(rèn)為感染炭疽桿菌。已采取的行動以及未來的計劃 年月日開始疾控中心實施禁令，禁止任何生物材料離開生物安全三級或四級實驗室，以確保有足夠的時間落實適當(dāng)?shù)母纳拼胧４送?，疾病預(yù)防控制中心已經(jīng)開始采取措施，保護人員，防止類似事件再發(fā)生。計劃采取關(guān)鍵行動解決這起事件的根本原因。這些建議側(cè)重于在整個機構(gòu)內(nèi)提供充分的保障措施。這些行動和建議涉及到：? 實驗室? 在疾病預(yù)防控制中心實驗室內(nèi)滅活以及轉(zhuǎn)移病原體的程序? 疾病預(yù)防控制中心實驗室生物安全的廣泛改進? 疾病預(yù)防控制中心內(nèi)部事件的響應(yīng)? 使用管制藥劑的可能后果，包括疾病預(yù)防控制中心對管制藥劑和毒素部的監(jiān)管功能的深遠影響。實驗室. 自年月日起，實驗室已關(guān)閉，涉及管制藥劑的相關(guān)工作會繼續(xù)封閉。這一行動由美國農(nóng)業(yè)部（）動植物健康檢疫局（）重新強化。實驗室工作人員不能再接觸管制藥劑，這些管制藥劑只能存于存儲狀態(tài)。涉及到管制藥劑相關(guān)工作，該單位將繼續(xù)關(guān)閉，直到以下措施完成：. 對所有實驗室的工作人員進行評估，并采取適當(dāng)?shù)母M行動，確定組織內(nèi)各等級人員的技能級別、培訓(xùn)、監(jiān)督、知識和專業(yè)技能。. 建立清楚且經(jīng)過驗證的程序，將有關(guān)實驗室生產(chǎn)的所有類型材料的滅活和非活性測試程序傳達給所有員工（例如，不限于特定實驗室的核酸制備）以及這些程序的文件。. 所有調(diào)查結(jié)果以及動植物檢疫局（）調(diào)查報告的解決方案。. 對引發(fā)這一事件或應(yīng)預(yù)防這一事件發(fā)生的人員將采取適當(dāng)?shù)娜耸伦儎哟胧?。在疾病預(yù)防控制中心實驗室內(nèi)滅活以及轉(zhuǎn)移病原體的程序. 管制藥劑及其他危險性病原體的實驗室滅活程序正經(jīng)過仔細(xì)審查，將根據(jù)需要更新，包括但不限于，與測試相關(guān)的滅活程序。疾病預(yù)防控制中心將會把這一事件通報制造商及食品藥品管理局（），并鼓勵制定更清晰的關(guān)于所有類型病原體的適當(dāng)滅活程序的信息材料。所有處理管制藥劑和危險性病原體的疾病預(yù)防控制中心實驗室將確保具有書面、驗證和核實程序，保證材料移出防護設(shè)施之前的已無活性，并確保提供材料無活性的書面證明材料，包括在設(shè)施內(nèi)部以及設(shè)施之間轉(zhuǎn)移所使用的方法。這些程序要求材料離開防護實驗室之前用已驗證和有效方法確認(rèn)材料無活性，轉(zhuǎn)移時提供書面文件，并確保接收實驗室確認(rèn)材料無活性。當(dāng)新程序、技術(shù)或制造商的方法正在考慮制定時，必須先進行審查和通過正式的評估，以便在正式實施前，評估其危害，并將其納入標(biāo)準(zhǔn)的疾病預(yù)防控制中心政策、程序以及實踐中。疾病預(yù)防控制中心的實驗室. 疾病預(yù)防控制中心將建立一個實驗室的科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)崗位，負(fù)責(zé)疾病預(yù)防控制中心內(nèi)實驗室生物安全的單一責(zé)任。單一責(zé)任制的建立并沒有減少組織各個層次的人員責(zé)任，包括中心、部門以及部門領(lǐng)導(dǎo)、主任、主管以及所有實驗室工作人員的責(zé)任，反而強化了安全意識。這個職位的職責(zé)將包括：. 建立和執(zhí)行全機構(gòu)的政策，要求對新的管制藥劑研究或項目程序進行正式審查和批準(zhǔn)，對于正在進行的研究和規(guī)劃項目提供監(jiān)督（例如，年度審查）。. 建立有效和充分的系統(tǒng)，對于規(guī)程和程序?qū)嵤┕苤?，包括但不限于，實驗室的滅活和評估（例如，“捎帶進入”和訪問者控制）。. 確保遵守實驗室的質(zhì)量和安全規(guī)程（例如，質(zhì)量保證，保證從疾病預(yù)防控制中心管制藥劑實驗室轉(zhuǎn)移出的生物材料無活性）。一旦管制藥劑實驗室出現(xiàn)人員變動時，這些規(guī)程將被轉(zhuǎn)移給新的工作人員，特別是當(dāng)有一個新的主要研究員參與時。. 審查及監(jiān)管新員工和現(xiàn)有員工的培訓(xùn)政策及執(zhí)行情況。. 通過使用一些措施來確認(rèn)項目中最有可能發(fā)生的潛在錯誤，而誘發(fā)重大事故的關(guān)鍵點，提供具體的措施防止這些錯誤的發(fā)生。這些關(guān)鍵點的示例以及相關(guān)的預(yù)防措施包括，主管對規(guī)程進行審查，使用標(biāo)準(zhǔn)和明確的滅活傳染性病原體程，如何將材料轉(zhuǎn)移到其他實驗室的說明，落實正式的事件響應(yīng)計劃，控制實驗室訪問，對實驗室流程定期審查，以確保適當(dāng)?shù)陌踩?，質(zhì)量管理，以便符合《管制藥劑法規(guī)》。.確定以何種方式降低這種情況再次發(fā)生的風(fēng)險，可能包括實驗室更少地參與管制藥劑和或減少研究致病菌株數(shù)目的工作和或減少管制藥劑工作相關(guān)的工作人員的數(shù)目。. 提倡在研究和培訓(xùn)活動中盡可能使用非致病性微生物。. 在疾病預(yù)防控制中心實驗室內(nèi)加快實施實驗室質(zhì)量管理體系（）。在過去五年里，疾病預(yù)防控制中心已開始在傳染病實驗室實施質(zhì)量管理體系（），包括文件控制，例如規(guī)程檔案和審批記錄。初始采用的質(zhì)量管理體系一直專注于實驗室臨床診斷的責(zé)任，極大地增強了這類實驗室的安全性和效率。將質(zhì)量管理體系擴展到非臨床實驗室一直在進行中，并將優(yōu)先進行，質(zhì)量管理體系（）將成為疾病預(yù)防控制中心實驗室管理實踐中的一個組成部分。. 疾病預(yù)防控制中心將建立一個外部咨詢委員會，為實驗室的質(zhì)量和安全提供持續(xù)的建議和指導(dǎo)。這個咨詢委員會很有可能將根據(jù)《聯(lián)邦咨詢委員會法》（）建立。事件響應(yīng)工作. 不論事件很明顯或不能很好地被知曉時，疾病預(yù)防控制中心將在事件響應(yīng)初期啟動一個事件指揮機構(gòu)。疾病預(yù)防控制中心也