【文章內(nèi)容簡介】 胞反應器深層發(fā)酵培養(yǎng)主要藥用成分含量成 分北蟲草子實體天然冬蟲夏草發(fā)酵培養(yǎng)蟲草酸 %蟲草素 %蟲草多糖 %75SOD酶活力比活力氨基酸%天門冬氨酸蘇氨酸絲氨酸谷氨酸脯氨酸甘氨酸丙氨酸胱氨酸纈氨酸蛋氨酸異亮氨酸亮氨酸酪氨酸苯丙氨酸賴氨酸色氨酸組氨酸精氨酸微 量 元 素（ppm）K%%%Ca249634476Zn85267330Fe210543588CrCuMnNiPbAs1．國內(nèi)外市場需求情況國內(nèi)外已上市的冬蟲夏草類保健品及藥品均為天然提取的冬蟲夏草菌絲體制劑。由于其具有很高的藥用價值，深受患者喜愛。然而由于其成分復雜，有效成分含量低，大大影響了該藥的臨床療效以及市場的進一步擴大。特別是天然冬蟲夏草已作為瀕臨滅絕的植物種受到世界以及我國政府的重點保護，嚴禁采摘。為此各個國家都投入大量的人力物力研究冬蟲夏草的替代產(chǎn)品。目前國際上公認的替代產(chǎn)品為人工培養(yǎng)冬蟲夏草或北冬蟲夏草菌絲體，篩選有效成分含量高的菌種進行人工培育，得到的菌絲體進行一些常規(guī)處理制成浸膏、膠囊或口服液。這仍屬于中藥傳統(tǒng)的產(chǎn)業(yè)加工方式。直接成本雖低但蟲草素和蟲草多糖等的含量則非常低，生產(chǎn)周期長約為75天左右。而用細胞發(fā)酵培養(yǎng)技術生產(chǎn)蟲草素和蟲草多糖，不變性，純度高，成本低，周期短（約為7天左右）。極具市場競爭力。 2．國內(nèi)現(xiàn)有生產(chǎn)能力估計根據(jù)市場調(diào)查，沒有發(fā)現(xiàn)與本產(chǎn)品相同或相似的產(chǎn)品。目前在我國含有蟲草素和蟲草多糖的制劑每年銷售額20億元。，年產(chǎn)量最高可得蟲草素400萬mg，200元/盒，每盒10粒，利潤情況：每盒成本38元， 億元。，,年產(chǎn)值338萬g，100元/盒，每盒10粒，利潤情況：每盒成本30元。目前，生產(chǎn)冬蟲夏草制劑有30余家企業(yè)。限制其發(fā)展的主要因素是原料和有效成分含量。開發(fā)發(fā)酵培養(yǎng)技術生產(chǎn)蟲草素和蟲草多糖藥物取代天然提取大有前途。 本項目產(chǎn)品是通過生物反應器大規(guī)模生產(chǎn)有效成分，節(jié)省大量耕地，保護中藥自然資源和生態(tài)環(huán)境。其特點是不受地域、氣候、季節(jié)、光照的影響；沒有化肥、農(nóng)藥或重金屬帶來的污染，也沒有栽培植物所受到的病蟲害和細菌的侵害，是真正無菌、無毒的綠色產(chǎn)品；不需大量砍伐、采挖植物，保護了生態(tài)平衡，對周圍環(huán)境無污染。運用微生物發(fā)酵培養(yǎng)技術從冬蟲夏草的培養(yǎng)液中分離提取蟲草素和蟲草多糖等有效物質的研究國內(nèi)外有許多報道，但均以搖瓶發(fā)酵為主，未達到產(chǎn)業(yè)化水平。為了避免引起爭議，本項目生產(chǎn)工藝的建立、調(diào)控參數(shù)的設計及蟲草素和蟲草多糖的最終產(chǎn)率等均不同于所見各類型報道。項目工藝已申報國家專利，發(fā)明權及使用權歸我公司獨家所有，不存在法律糾紛。高科技項目均有一定的風險性，本項目經(jīng)過5年的努力，在企業(yè)有限資金的投入下，已經(jīng)完成了大量的工作，最大的風險期已經(jīng)度過。但也存在一定的技術風險和市場風險。1．技術風險：該項目實驗室階段已經(jīng)完成，技術風險主要來自于中試，如果能保持實驗室水平的表達量和相對穩(wěn)定的工藝流程，中試就成功了。目前細胞罐培養(yǎng)已經(jīng)初步得到證實，有待于擴大規(guī)模，進一步驗證。2．報批風險：到目前為止，美國、英國、日本和我國都有冬蟲夏草制劑及類似藥品上市。但多為復方制劑，單體藥物（三╯脫氧腺苷）僅國外有上市，價格很高。因此，在報審、送檢、臨床試驗等報批過程中，尚需克服一些困難。三╯脫氧腺苷（化學合成）作為藥物在美國已經(jīng)上市。3．市場風險 （1）經(jīng)營期限短：主要是開業(yè)后企業(yè)形象、產(chǎn)品知名度等方面有可能影響第一年的財務收入。 （2）產(chǎn)品積壓：市場策劃是否到位有可能影響產(chǎn)品銷售。 （3）管理經(jīng)驗不足：本企業(yè)按股份制公司，對管理層仍然存在經(jīng)驗不足的問題。 （4）市場不定因素的影響：主要是難以預料的因素的影響。克服風險的主要措施：① 采取由小到大逐步放大的實驗步驟，掌握條件，完成中試，逐步降低技術風險。② 在國內(nèi)爭取專利保護的同時力爭使該產(chǎn)品以價格、質量和服務優(yōu)勢進入《中國藥品目錄》，并與擁有廣泛經(jīng)銷渠道的大型醫(yī)藥集團建立合作關系，共同開發(fā)及推廣蟲草素及蟲草多糖等產(chǎn)品，逐步降低市場風險。③先申報低類別準字號，實現(xiàn)方法的認可。然后再申報高類別準字號，提高申報成功率，逐步降低報批風險。四. 戰(zhàn)略框架與運營策略對公司的戰(zhàn)略構架，我們將遵循以下的設計思路： 建立國際認可和廣泛接受的現(xiàn)代中藥植物細胞培養(yǎng)技術平臺，提高該技術的通用性，使其適用大多數(shù)植物藥有效成分的培養(yǎng)、分離、提取，創(chuàng)立現(xiàn)代中藥工業(yè)化生產(chǎn)體系，提高我國中藥產(chǎn)品的現(xiàn)代科技含量和市場競爭能力，使其成為我國新的經(jīng)濟增長點，進而推動中藥產(chǎn)業(yè)向支柱性產(chǎn)業(yè)方向發(fā)展。，不斷拓展產(chǎn)業(yè)空間：應用植物細胞培養(yǎng)技術，開發(fā)具有我國獨立知識產(chǎn)權的中藥新藥和保健品系列，不斷拓展產(chǎn)業(yè)空間。：（中試期間）在進行中試開發(fā)的同時，我們可以充分利用技術的優(yōu)勢和各方的實驗室條件，進行相關業(yè)務的開發(fā)，以獲取短期收益，用來維持公司的日常運作。目前初步確定的業(yè)務模式包括：■在植物細胞培養(yǎng)中試過程中可以產(chǎn)生大量的中間產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可以作為原料藥對外銷售；■在接受委托進行天然植物藥單體有效成分高純度標準樣品開發(fā)的過程中，可以不斷產(chǎn)生標準樣品，這些標準樣品可以直接對外出售。已開發(fā)的標準品有40多種，其中紫杉醇800美元/g等； ■保健品申報：可以根據(jù)市場需求，進行一些草本植物的細胞培養(yǎng)，提取有效成分的開發(fā)。如從蟲草培養(yǎng)液中獲取蟲草素，作為保健食品原料，向各保健品廠銷售。 ■協(xié)助各大藥廠、醫(yī)院，對其原有的醫(yī)藥品種進行更深層次的開發(fā)，例如確定原有復雜混合物活性物質的成分以及原有品種對新病種有效作用的開發(fā)等； ■ 某些藥品的生產(chǎn)對原材料的純度要求很高，可以利用逆流色譜技術直接開展來料加工業(yè)務；并且可以協(xié)助企業(yè)對原有的中藥進行組分定量化工作，逐步建立起產(chǎn)品標準和質量控制標準，從而向國際標準靠攏。 （取得新藥證書以后）特別是在獲取新藥證書后，可以通過技術轉讓的形式將新藥證書賣給有關的生產(chǎn)企業(yè)，從而實現(xiàn)前期投資的盡快回收。而我們的初步計劃設計有兩種操作方案可供選擇：一是通過建廠或收購藥廠自己組織生產(chǎn)銷售；二是以新藥證書作價入股，控股或參股同其他生產(chǎn)廠家合作生產(chǎn)，在此基礎上再選擇適當時機進行資本市場的運作，從而實現(xiàn)投資收益的最大回報，也可以在操作過程中通過擴股等方式引入風險資本或國家和各級政府的科技投資，獲得項目的資本收益。 遠期策略一方面，由于天然植物藥（中草藥）是中國巨大的醫(yī)藥寶庫，中國擁有世界上最為豐富的中草藥資源，本項目的成功運作將為其他中醫(yī)藥制品的研究與開發(fā)提供一個范例，因此，在蟲草素項目開發(fā)和運作成功之后，利用植物組織、細胞培養(yǎng)的方法來進行其他天然植物藥的開發(fā)將陸續(xù)展開，并逐步建立起天然植物藥的標準樣品和基因數(shù)據(jù)庫。另一方面，香港即將啟動的“中藥港”計劃和國家近期推出的《中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動計劃》必將給內(nèi)地的中草藥企業(yè)提供一個發(fā)展的契機，這就為本項目將來在資本市場上的運作提供了很好的操作題材和想象空間。隨著企業(yè)生產(chǎn)基地的逐步建成，產(chǎn)品品種的不斷豐富，產(chǎn)品的收益不斷增加，企業(yè)的市場形象和地位將不斷提高。為進一步的資本運作和二板上市，打下良好的基礎。本項目最終將通過境內(nèi)外的證券市場上市套現(xiàn)。五、技術團隊任何一項技術的產(chǎn)業(yè)化，都不能離開人的推動。在這樣一個高技術的行業(yè)，人才的領先將決定技術的領先，進而決定市場的領先。一個優(yōu)秀的團隊，是我們成功的保障。某某的技術骨干來自于多所著名學府、研究院和國內(nèi)從事高技術研究的學者、博士和專業(yè)人員，主要技術團隊成員如下：某高技術醫(yī)藥開發(fā)有限公司現(xiàn)有技術人員情況姓 名性 別出生年月畢業(yè)學校專 業(yè)學 歷職 務 男某藥科大學生物工程博士技術總監(jiān) 女某農(nóng)業(yè)大學細胞工程碩士細胞培養(yǎng) 男某師范大學生物科學學士發(fā)酵培養(yǎng) 男某藥科大學天然藥化博士結構分析 男某師范大學生物科學學士分離純化 女某農(nóng)業(yè)大學生物技術學士組織培養(yǎng) 男中科院生態(tài)所微生物學碩士分離純化某高技術醫(yī)藥開發(fā)有限公司專家組主要成員姓 名性 別出生年月工作單位研究方向職稱職 務 男中科院國家生化中心生化工程教授主任 博導 男某藥科大學天然藥物化學教授博 導 男