取樣過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃(編輯修改稿)
2025-08-30 09:53 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 行包裝現(xiàn)象。在《采取改進(jìn)措施后風(fēng)險(xiǎn)水平》（見表二）中體現(xiàn)了，通過(guò)增加1人取樣，對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)均有效進(jìn)行了控制，從而降低了取樣過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)。表一確認(rèn)物料錯(cuò)誤物料樣品取錯(cuò)3未核對(duì)請(qǐng)驗(yàn)證與物料信息1在SOP中規(guī)定檢查包裝完整性133檢查物料外破損樣品被污染3未檢查外觀，或檢查不全面1在SOP中規(guī)定檢查包裝完整性13消毒取樣工具未消毒或消毒不徹底微生物污染樣品3未消毒或消毒1不徹底在SOP中規(guī)定消毒取樣工具26取樣取樣過(guò)程污染樣品污染樣品3未按SOP進(jìn)行1操作，如取樣員的身體遮蓋在圖樣容器上面等在SOP中規(guī)定相關(guān)要求26標(biāo)簽填寫標(biāo)簽丟失信息丟失2粘貼不牢2粘貼后檢查14取樣記錄記錄錯(cuò)信息或忘記填寫違反GMP數(shù)據(jù)準(zhǔn)確要求1沒(méi)有根據(jù)SOP1要求操作按SOP操作11已取樣物料的包裝未按規(guī)定進(jìn)行包裝污染樣品3沒(méi)有根據(jù)SOP2要求操作SOP規(guī)定16清潔取樣間清潔不徹底取樣時(shí)造成污染3沒(méi)有根據(jù)SOP1要求操作SOP會(huì)頂關(guān)鍵過(guò)程可能的失敗模式整改前RPNCAPA可能的失敗影響嚴(yán)重程度可能的原因發(fā)生的可能性現(xiàn)在的控制方法可檢測(cè)性整改后的RPN消毒取樣工具未消毒或消毒不徹底6對(duì)取樣員進(jìn)行SOP培訓(xùn)，增加至2人取樣互相監(jiān)督微生物污染樣品3未消毒或消毒不徹底1在SOP中規(guī)定消毒取樣工具并規(guī)定雙人取樣13采取改進(jìn)措施后風(fēng)險(xiǎn)水平表二取樣取樣過(guò)程污染樣品6對(duì)取樣員進(jìn)行SOP培訓(xùn)，增加至2人取樣互相監(jiān)督污染樣品3未按SOP進(jìn)行操作，如取樣員的身體遮在取樣容器上面等1在SOP中規(guī)定相關(guān)要求13已取樣物料的包裝未按規(guī)定進(jìn)行包裝
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