【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 事質(zhì)量管理規(guī)范 》，嚴(yán)格控制藥品存放條件，嚴(yán)格按國(guó)家批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明 書(shū)所列貯存條件存放，嚴(yán)防藥品破損、霉變、失效，藥品報(bào)損率 ‰ 。藥品庫(kù)房、各藥房每天查看庫(kù)房?jī)?nèi)各處溫 濕 度表，并記錄，如超出規(guī)定水平應(yīng)及時(shí)運(yùn)行除濕機(jī)或通風(fēng)設(shè)備；病室也應(yīng)保持藥品存放區(qū)干燥、溫度適宜。藥品存放區(qū)域不得存放其它無(wú)關(guān)物品。如因儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致藥品破損、變質(zhì)、 藥事管理工作手冊(cè) 13 霉變、降效等情況，將對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)者進(jìn)行處罰。 2．藥房藥師應(yīng)在充分尊重醫(yī)師的處方權(quán)的前提下，重視并堅(jiān)持合理行使藥師的審 方權(quán)。各藥房應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《處方管理辦法》、《院藥品調(diào)配使用管理制度》等相關(guān)法規(guī)、 制度，嚴(yán)格執(zhí)行 “ 四查十對(duì) ” ，力爭(zhēng)準(zhǔn)確率達(dá) 100%，出門差錯(cuò)‰ 。 2． 1 配方人員收到處方后應(yīng)先查看患科別、姓名、年齡、臨床診斷及核對(duì)醫(yī)師簽名，內(nèi)容不全、表述不清、醫(yī)師簽名不可辯認(rèn)及其它不規(guī)范或不能判定其合法性的處方應(yīng)退回； 2． 2 藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核。包括下列內(nèi)容： 1) 對(duì)規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定； 2) 處方用藥與臨床診斷的相符性； 3) 劑量、用法； 4) 劑型與給藥途徑； 5) 是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象； 6) 是否有潛在臨床 意義的藥物相互作用和配伍禁忌。 經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或重新開(kāi)具處方，并記錄在處方調(diào)劑問(wèn)題專用記錄表上，經(jīng)辦藥師應(yīng)當(dāng)簽名，同時(shí)注明時(shí)間。藥師發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時(shí)告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。 2． 3 嚴(yán)格執(zhí)行特殊藥品專用處方制度，非專用處方不得調(diào)配，并與醫(yī)師聯(lián)系請(qǐng)其使用專用處方紙重新處方； 2． 4 落實(shí)抗生素分級(jí)使用制度，發(fā)現(xiàn)越級(jí)使用或超劑量使用的應(yīng)暫停調(diào)配并及時(shí)與醫(yī)師聯(lián)系，必要時(shí)請(qǐng)醫(yī)師雙簽字或請(qǐng)上級(jí)醫(yī)師簽字； 2． 5 發(fā)放藥品前應(yīng)查對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量與處方是否一致，檢查藥品外觀性狀、標(biāo)簽，看有無(wú)變質(zhì)，是否過(guò)效期；發(fā)出的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量 并交待注意事項(xiàng)。 2． 6 配方、核方人員均應(yīng)在處方上簽字。 3．藥師應(yīng)及時(shí)向患者及醫(yī)師提供準(zhǔn)確的藥物使用幫助，保障用藥安全。 3． 1 門診、急診藥房窗口藥師在發(fā)放藥品時(shí)應(yīng)清晰、簡(jiǎn)要地，按藥品說(shuō)明書(shū)或處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。并保證自己的語(yǔ)氣、語(yǔ)調(diào)易于使患者或其家屬接受。 3． 2 門診藥房常設(shè) 咨詢窗口 ，解答醫(yī)師、患者及其家屬用藥咨詢、提供藥品信息。 3． 3 為彌補(bǔ)病區(qū)藥房藥師不能直接查看醫(yī)師處方行使審方權(quán)的缺陷，病區(qū)臨床藥師應(yīng)定期深入病房，查看患者病歷和用藥記錄，一旦發(fā)現(xiàn)不合理用藥，及時(shí)與臨床醫(yī)師溝通，修改用藥方案，減少藥療損害；同時(shí)接受臨床醫(yī)師用藥咨詢、必要時(shí)參與制定藥療方案，保障用 藥 安全、有效 、經(jīng)濟(jì) 。 3． 4 作好藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，協(xié)助臨床醫(yī)師及時(shí)發(fā)現(xiàn)和上報(bào)藥物不良反應(yīng)， 并將相關(guān)信息實(shí)時(shí)反饋至臨床一線，確保用藥安全。 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度 藥品不良反應(yīng)主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)必須 藥事管理工作手冊(cè) 14 隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。 （ 1）上市五年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，報(bào)告該藥品引起的 所有可疑不良反應(yīng)。 （ 2）上市五年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的不良 反應(yīng)。 醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，各科室設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員負(fù)責(zé)各科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集，發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)，需 進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，按要求填寫，定期上報(bào)臨床藥學(xué)室，由臨床藥學(xué)室定期上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局。 新藥審批制度 新藥引進(jìn)審批手續(xù)嚴(yán)格規(guī)范，充分發(fā)揮藥事委員會(huì)的作用，保證患者用藥最安全、最有效、最經(jīng)濟(jì)。新藥引進(jìn)強(qiáng)調(diào)“六要素”：一要辦理書(shū)面登記手續(xù)；二要藥準(zhǔn)字、批準(zhǔn)文號(hào)；三要進(jìn)入國(guó)家或省基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄或分費(fèi)醫(yī)療報(bào)銷品種目錄；四要提供國(guó)家計(jì)委或當(dāng)?shù)匚飪r(jià)部門定價(jià)或價(jià)格備案批復(fù)文件；五要有明確完整的行政、醫(yī)藥資料、包括身份證、營(yíng)銷員證、單位合法證照、新藥證書(shū)、藥檢報(bào)告、藥理藥效及臨床資料等；六要無(wú)任何不正當(dāng)促銷手段 。具體步驟是： ，提供品種的相關(guān)資料。 提出審核意見(jiàn)。 。 。 ，若是招標(biāo)范圍的未中標(biāo)品種需填寫《醫(yī)院引進(jìn)新藥審批表》報(bào)招標(biāo)辦，招標(biāo)辦批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。 ，少量進(jìn)貨使用 ,密切觀察臨床使用情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，第一批貨用完后驗(yàn)收。 新藥審批程序 ，提供品種的相關(guān)資料。 科根據(jù)科室提出的書(shū)面申請(qǐng)，查看是否為中標(biāo)品種，若為中標(biāo)品種，根據(jù)藥品推銷登記表，查看相關(guān)資料是否合法；如果不是中標(biāo)品種（個(gè)別臨床急需藥品外），一般不予考慮。 、當(dāng)前藥品使用進(jìn)展情況及藥品相關(guān)資料，提出審核意見(jiàn)。 。 中標(biāo)藥品采購(gòu)程序 ，在中標(biāo)品種目錄中選出我院所需品種，藥品一經(jīng)確定，品種規(guī)格產(chǎn)地、價(jià)格、經(jīng)營(yíng)公司等項(xiàng)不得任意變動(dòng)。 （ 1）原則：質(zhì)優(yōu)價(jià)廉，先國(guó)產(chǎn)后合資，先本地后外地，并保證藥品安全、有效、經(jīng)濟(jì)。 （ 2）同一通 用名的品種不能超過(guò) 2 種規(guī)格。 （ 3）經(jīng)營(yíng)公司為我院確定的藥品配送公司。 ，必須從其它中標(biāo)品種中按上述條件選擇。 藥事管理工作手冊(cè) 15 ，臨床治療需要的或上級(jí)醫(yī)師會(huì)珍需要的品種的采購(gòu)，按未中標(biāo)品種采購(gòu)管理制度執(zhí)行。 ，應(yīng)按招標(biāo)辦批準(zhǔn)的配送經(jīng)營(yíng)公司采購(gòu)。對(duì)價(jià)格變動(dòng)及臨床缺貸的品種，按醫(yī)院自采藥品管理制度執(zhí)行。 、麻、精神及疫苗等特殊藥品按規(guī)定采購(gòu)。 未中標(biāo)藥品采購(gòu)管理制度 品種范圍：對(duì)于藥品集中招標(biāo)采購(gòu)漏招的專科常用品種、上級(jí)教授會(huì) 診提出的品種、對(duì)某專業(yè)領(lǐng)域疾病的治療具有重大突破及更好的品種、中標(biāo)目錄中無(wú)替代的品種。 ?？瞥Ｓ闷贩N由藥劑科填寫醫(yī)院自采藥品審批表，價(jià)格參照以前供價(jià)。 藥品使用科室提出書(shū)面申請(qǐng)《新藥審批表》，由藥劑科審批后提交藥事委員會(huì)審批。 藥事委員會(huì)向招標(biāo)辦提交《醫(yī)院引進(jìn)新藥審批表、醫(yī)院自采藥品審批表》 審批表批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。 藥品價(jià)格按價(jià)格政策執(zhí)行。 臨床緊急購(gòu)藥的有關(guān)規(guī)定 （品名、規(guī)格、用量）。 ，報(bào)分管院長(zhǎng)審批后進(jìn)行采購(gòu)。 。 。 醫(yī)院自采藥品審批制度 對(duì)于中標(biāo)品種在執(zhí)行過(guò)程中出現(xiàn)的缺貨或提價(jià)情況及時(shí)與招標(biāo)辦協(xié)商，具體操作如下： 由中標(biāo)經(jīng)營(yíng)公司提供與中標(biāo)品種質(zhì)量相當(dāng)?shù)钠渌a(chǎn)廠家的品種作為臨時(shí)采購(gòu)品種、 供貨價(jià)格必須與中標(biāo)價(jià)格相同或低于中標(biāo)價(jià)，特殊情況另行協(xié)商。 中標(biāo)品種停產(chǎn)或因原料提價(jià)而升價(jià)的品種，由中標(biāo)經(jīng)營(yíng)公司向招標(biāo)辦提交相關(guān)資料，價(jià)格有招標(biāo)辦統(tǒng)一規(guī)定。 中標(biāo)經(jīng)營(yíng)公司無(wú)中標(biāo)品種而其他公司有的并按中標(biāo)價(jià)能供貨的。 醫(yī)院自采藥品的采購(gòu)至中標(biāo)品種 或中標(biāo)公司有貨為止。 威海市立醫(yī)院藥品比例控制措施 高度重視，嚴(yán)格管理制度，制訂了抗菌藥物臨床用藥原則及各科用藥比例、加強(qiáng)新藥準(zhǔn)入、動(dòng)態(tài)監(jiān)控藥品應(yīng)用、規(guī)范出院帶藥等系列配套管理制度，控制 藥品比例 。 2 制定抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)抗菌藥物實(shí)行分級(jí)管理， 對(duì)部分單病種 實(shí)行 限價(jià) 措施 ， 規(guī)定各科室的藥品占科室總收入的比例上限，科室用藥高出比例的，對(duì)相應(yīng)科室進(jìn)行處罰，由改革辦統(tǒng)計(jì)與實(shí)施。 3 積極參加威海地區(qū)藥品招標(biāo)，我院藥事委員會(huì)每年隨機(jī)抽多名專家組成選標(biāo)小組，遵循質(zhì)優(yōu)、價(jià)廉的原則，按醫(yī)院上一年所用藥品 進(jìn)行選擇，最后由藥事委員會(huì)表決通過(guò)。 藥事管理工作手冊(cè) 16 4 加強(qiáng)新藥準(zhǔn)入，我院制訂了嚴(yán)格的新藥準(zhǔn)人制度。臨床科室要試用新藥，首先必須由臨床科主任提出申請(qǐng)，申請(qǐng)報(bào)告交到醫(yī)院藥事委員審核，批準(zhǔn)后，先少量試用，試用期間，相關(guān)臨床科要做好療效觀察，用完后再報(bào)告藥事委員會(huì)審批同意后方可繼續(xù)購(gòu)進(jìn)使用。 5 對(duì)藥品實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，對(duì)所有藥品，特別是新藥、貴藥進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，用管理系統(tǒng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，對(duì)用藥金額量前 10 位藥品和前 10 位抗菌藥物和 對(duì)用藥前 10 位的醫(yī)生 及時(shí)報(bào)告 ，全院通報(bào)，讓全院?jiǎn)T工監(jiān)督。 6 嚴(yán)格出院帶藥管理，為遏制超常用藥，人情用藥 ，醫(yī)院對(duì)出院帶藥進(jìn)行嚴(yán)格管理，規(guī)定住院病人出院帶藥不得超過(guò) 3 天用藥。 7．加強(qiáng)合理用藥宣傳，嚴(yán)厲打擊收受藥品回扣等違法行為。 威海市立醫(yī)院藥品召回制度 (一 )有下列情況發(fā)生的必須召回藥品： 1．藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。 2．已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。 3．制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。 4．藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品。 5．藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品．假藥、劣藥、召回藥品。 6．已過(guò)期失效的藥品。 7．生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回 的藥品。 (二 )藥品召回按其緊急程度分為兩級(jí)： 1．一級(jí)召回： 24 小時(shí)內(nèi)召回藥庫(kù)。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對(duì)患者產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響的藥品召回。 2．二級(jí)召回：一周內(nèi)召回藥庫(kù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會(huì)對(duì)患者健康產(chǎn)生不良影響，可采用的二級(jí)召回方式。 (三 )召回藥品 應(yīng) 填報(bào)藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場(chǎng)所。質(zhì)量管理員可根據(jù)不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗(yàn)部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián) 系，按程序處理藥品。 處方管理制度 處方是由執(zhí)業(yè)醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的，由藥學(xué)專業(yè)人員審核、調(diào)配、核對(duì)并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療文件。 經(jīng)注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由科主任提出意見(jiàn)，經(jīng)院醫(yī)務(wù)科審核、同意后取得處方權(quán)并留簽名字樣在藥劑科備案。試用期 (實(shí)習(xí) )的醫(yī)師開(kāi)具的處方須經(jīng)有處方權(quán)的醫(yī)師簽名后處方才有效。 醫(yī)師應(yīng)根據(jù)醫(yī)療需要，診療規(guī)范及藥品說(shuō)明書(shū)的藥理作用、適應(yīng)癥、用法用量、禁忌癥、注意事項(xiàng)等開(kāi)具處方，合理用藥。 4．開(kāi)具、配發(fā)麻醉、精神藥品，醫(yī)用毒藥，放射性藥品處方的醫(yī)師和藥師，要嚴(yán)格遵守麻醉、 精神藥，毒藥、放射性藥的管理制度和規(guī)定。 處方當(dāng)天有效。延期應(yīng)由醫(yī)師簽名確認(rèn)，麻醉處方為淡紅色，急診處方為淡黃色，兒科處方為淡綠色，普通處方為白色。 藥事管理工作手冊(cè) 17 處方格式含前記；科別、患者姓名、性別、年齡、門診住院號(hào)（或地址電話）、臨床診斷、日期；正文：藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量；后記：藥品金額、醫(yī)師簽名、藥師調(diào)配、核對(duì)發(fā)藥簽名。 處方患者的姓名應(yīng)與病歷相一致。處方應(yīng)字跡清楚，易于辨認(rèn)。醫(yī)師若須修改處方，須在修改處簽名并注明日期。處方用規(guī)范的中文或英文名稱書(shū)寫。書(shū)寫藥品名稱、劑量規(guī)格、用法用量應(yīng)準(zhǔn)確 規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等： 每張?zhí)幏接昧恳话悴怀^(guò) 7 天，急診處方不超過(guò) 3 天。特殊情況：慢性病、老年病，處方用量可延長(zhǎng)，但醫(yī)師須注明理由。每張?zhí)幏降乃幤芬话悴怀^(guò) 5 種，處方藥品的用量以藥品說(shuō)明書(shū)的常用量使用，特殊需要超劑量時(shí)，醫(yī)師應(yīng)注明原因并簽名。 9 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 (藥師 )應(yīng)按操作規(guī)程調(diào)配處方。認(rèn)真審核、準(zhǔn)確調(diào)配處方藥品，正確書(shū)寫標(biāo)簽、用法、發(fā)藥時(shí)間、對(duì)患者進(jìn)行用藥交待或指導(dǎo)。 取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的人員方可從事處方的調(diào)配工作。藥師在調(diào)配處方時(shí)應(yīng)檢查前記、正文、后記是否清晰，完整和合法 。 11 藥師應(yīng)對(duì)處方用藥的適宜性進(jìn)行審核。包括：處方用藥與臨床診斷是否相符，過(guò)敏試驗(yàn)，用法用量，給藥途徑，是否潛在藥物作用和配伍禁忌。若發(fā)現(xiàn)處方存在安全性問(wèn)題時(shí) (超劑量、藥物濫用、用藥失誤 )，應(yīng)告知醫(yī)師，待修正簽名后才能配發(fā)： 12 藥師在調(diào)配處方時(shí)要做到“四查十對(duì)”，防止差錯(cuò)。對(duì)不規(guī)范處方和不能確定其合法性的處方不得調(diào)配。 13 處方作為醫(yī)療文件，應(yīng)保存?zhèn)洳椤Ｆ胀?、急診、兒科處方保存 l 年；毒藥、精神藥處方保存 2 年；麻醉處方保存 3 年。期滿后辦理手續(xù)，備案銷毀。 14 醫(yī)師處方權(quán)，由科主任提出意見(jiàn)，經(jīng)醫(yī)務(wù)科審查，報(bào) 業(yè)務(wù)院長(zhǎng)批準(zhǔn)，辦理手續(xù)，并將字樣留于藥劑科及門診部。新畢業(yè)及進(jìn)修醫(yī)師（士）一般工作 3 個(gè)月以上，根據(jù)實(shí)際情況，亦可照此辦理。 15 藥劑人員不得擅自修改處方，如處方有錯(cuò)誤應(yīng)通知醫(yī)師更改后配發(fā)。凡不合規(guī) 定處方，藥劑人員有權(quán)拒絕調(diào)配及發(fā)藥。 16 有關(guān)毒、麻、限劇藥品處方，遵照毒、麻、限劇