【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 承認(rèn)書(shū)の別紙のとおり、あるいは、有効期間 製造日より○○年、貯蔵?保管方法 別添○○のとおり 17 製 保管條件及び有効期間又は使用期限の根拠となった安定性試験の結(jié)果 N/Aあるいは、別添○○のとおり 18 品 製造所 承認(rèn)書(shū)のとおり 品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)書(shū) /製品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)③ 項(xiàng) 目 內(nèi) 容 19 品 承認(rèn)事項(xiàng)となる原材料の製造所 N/Aあるいは、別添○○のとおり 20 製 製品の輸送方法及び手順 高溫、高濕、振動(dòng)、水濡れを避け、包裝を破損しないように丁寧に扱うこと。自社製造所から販売業(yè)者 (自社 )倉(cāng)庫(kù) (同一施設(shè) )まではワゴン等で行う。 ※ 具體的な內(nèi)容があれば記載すること。 21 共 トレーサビリティー管理単位 例：ロット管理による 22 製 製品、製造用物質(zhì)及び構(gòu)成部品等の試験検査方法 別添○「出荷規(guī)格及び試験方法」のとおり 23 製 製造販売承認(rèn)書(shū)より厳格な規(guī)格、高精度の試験検査をする場(chǎng)合の規(guī)格、方法及び根拠 該當(dāng)しなければ、「 N/A」。 24 製 品質(zhì)管理上必要な自主的に設(shè)定した試験検査の規(guī)格、方法及び根拠 N/A 品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)書(shū) /製品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)④ 項(xiàng) 目 內(nèi) 容 25 製 外部試験検査機(jī)関等の試験検査項(xiàng)目、規(guī)格及び方法 N/A 26 製 製造用物質(zhì)及び構(gòu)成部品等の保管方法及び保管條件 N/A 27 製 製品の修理手順並びに修理に用いる構(gòu)成部品等の保存方法及び保存年限 N/A 28 製 製造所からの出荷規(guī)格 別添○「出荷規(guī)格及び試験方法」のとおり 29 製 製造所からの出荷の手順 製造所なででの具合的な方法があればそれを參照でもよい。 30 品 市場(chǎng)への出荷規(guī)格 別添○「出荷規(guī)格及び試験方法」のとおり 31 品 市場(chǎng)への出荷の手順 ２９と同様 ○○參照としても良い。 32 品 製造業(yè)者等との取り決め 製品????別保管 ファイル?yún)⒄? 包裝?表示???? SOP 製造販売品質(zhì)管理基準(zhǔn)（ GQP総則） 78參照 品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)書(shū) /製品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)⑤ 項(xiàng) 目 內(nèi) 容 33 製 製造販売業(yè)者との取決め內(nèi)容 SOP 製造販売品質(zhì)管理基準(zhǔn)（ GQP総則） 78參照 34 品 その他品質(zhì)に係る必要な事項(xiàng) N/A あるいは 別添○のとおり 共：品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)書(shū) /製品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)の共通項(xiàng)目 品：品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)書(shū)のみの項(xiàng)目 製：製品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)のみの項(xiàng)目 N/A：Not Applicable（適用外） （注意）品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)書(shū) /製品標(biāo)準(zhǔn)書(shū)①～⑤はあくまで參考としただけなので、自社の承認(rèn)（屆出）內(nèi)容に沿って具體的に記載すること。 品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū) ? 市場(chǎng)への出荷の管理 ? 適正な製造管理?品質(zhì)管理 ? 品質(zhì)情報(bào)?品質(zhì)不良等の処理 ? 回収処理 ? 自己點(diǎn)検 ? 教育訓(xùn)練 ? 醫(yī)療機(jī)器の貯蔵等の管理 ? 文書(shū)及び記録の管理 ? 関係する部門(mén)?責(zé)任者との相互連攜 ? その他の管理業(yè)務(wù) ? 修理業(yè)者からの通知の処理 ? 販売業(yè)者等における品質(zhì)確保 ? 中古品の販売業(yè)者等からの通知の処理 ＧＱＰ それぞれ要求事項(xiàng)ごとに個(gè)別の手順書(shū)としても、一冊(cè)の品質(zhì)管理業(yè)務(wù)手順書(shū)としてもよい。 製造所のＱＭＳ適合狀況の実地確認(rèn)のための調(diào)査を外部委託する場(chǎng)合の手順 等 製造業(yè)者等との取り決め ? 製造業(yè)務(wù)の範(fàn)囲、製造管理?品質(zhì)管理?出荷に関する手順 ? 製造方法?試験方法等の技術(shù)的條件 ? 製造販売業(yè)者による定期的な確認(rèn) ? 運(yùn)搬?受け渡し時(shí)の品質(zhì)管理方法 ? 変更管理の製造販売業(yè)者への事前連絡(luò)方法?連絡(luò)責(zé)任者 ? 保健衛(wèi)生上の危害の発生?拡大防止の措置の連絡(luò)方法?連絡(luò)責(zé)任者 ? その他必要な事項(xiàng) ＧＱＰ 契約書(shū)、取り決め內(nèi)容が外部に明らかになる形式で規(guī)定されたり、製造販売業(yè)者と製造業(yè)者が同一法人の場(chǎng)合、管理規(guī)定で両者の関係が適切に規(guī)定されていればよい。 參考品の保管に関することなど 市場(chǎng)への出荷の管理 ? 品質(zhì)保証部門(mén)のあらかじめ指定した者又は製造業(yè)者が行う ? ロットごとに ? 記録の作成 出納記録（販売名?ロット番號(hào)?出納數(shù)量?出荷先等） 製造管理?品質(zhì)管理の結(jié)果の評(píng)価に係る記録 品質(zhì)?有効性?安全性に関する情報(bào)の評(píng)価に係る記録 出荷可否決定に関する記録 （販売名?ロット番號(hào)?決定者?決定日） 等 ＧＱＰ 必ずしも品質(zhì)保証責(zé)任者が行なわなければならないことはないが、品質(zhì)保証責(zé)任者の管理下であることが必要 また、個(gè)人名を組織図、任命書(shū)等で特定することが必要 資格は、品質(zhì)保証責(zé)任者と同等 製造販売業(yè)者自らが出荷可否判定を行う場(chǎng)合 ? 出荷可否判定者を定め、組織図等に文書(shū)化する ? 製造業(yè)者との取決めにより、製造業(yè)者から製造管理?品質(zhì)管理の結(jié)果報(bào)告を受ける ? 品質(zhì)保証部門(mén)のあらかじめ指定した者が、報(bào)告をもとに出荷可否を決定する ? 市場(chǎng)への出荷に関する記録を作成 ? 品質(zhì)保証責(zé)任者以外の者が出荷可否を決定した場(chǎng)合、この結(jié)果を品質(zhì)保証責(zé)任者へ報(bào)告 ＧＱＰ 製造業(yè)者に出荷判定を行わせる場(chǎng)合 ? 出荷の可否判定に関する取決め 手順の作成 出荷可否判定を行う者の指定 手順からの逸脫発生時(shí)の報(bào)告?指示 製造販売業(yè)者による定期的な確認(rèn) ? 出荷の可否決定 ? 市場(chǎng)への出荷に関する記録の作成 ? 品質(zhì)保証責(zé)任者へ報(bào)告 ? 改善が必要な場(chǎng)合の業(yè)務(wù) ? 製造販売業(yè)者による情報(bào)提供 ＧＱＰ 製造販売業(yè)者と分擔(dān)して評(píng)価し出荷可否決定してもよい 適切な製造管理及び品質(zhì)管理の確保 ? 製造業(yè)者に適切な製造管理?品質(zhì)管理を確保させ、品質(zhì)に影響のある製造方法等の変更を適切に行わさせる ? 製造管理?品質(zhì)管理の確認(rèn) 製造業(yè)者がＱＭＳ、取決めを遵守しているか ? 改善処置 ? 変更管理 ? 品質(zhì)情報(bào)の提供 ＧＱＰ 品質(zhì)等に関する情報(bào)及び品質(zhì)不良等の処理 ? 品質(zhì)情報(bào)の入手?評(píng)価 原因究明、所要の措置の実施?確認(rèn)?記録 総括製造販売責(zé)任者へ報(bào)告 該當(dāng)する安全管理部門(mén)へ連絡(luò) ? 品質(zhì)不良に対する処置 総括製造販売責(zé)任者へ報(bào)告 総括製造販売責(zé)任者による措置の決定?指示 品質(zhì)保証責(zé)任者による措置の実施、進(jìn)捗狀況?結(jié)果の総括製造販売責(zé)任者への報(bào)告 ＧＱＰ 品質(zhì)不良とは？ 承認(rèn)內(nèi)容、その他所要の品質(zhì)に適合しないこと 回収措置 ? 回収を行う際の品質(zhì)保証責(zé)任者の業(yè)務(wù) 回収品の區(qū)分?保管、処理、記録、総括製造販売責(zé)任者への報(bào)告 ? 「回収」、「改修」、「モニタリング」 改修を行う場(chǎng)合や、モニタリングを回収措置とする場(chǎng)合等品目により手順化 ＧＱＰ 回収の困難又は不可能なインプラント製品のように、その後の患者のモニタリングを回収処置とする場(chǎng)合もある。 自己點(diǎn)検 ? 自己點(diǎn)検の手順書(shū)は、ＩＳＯ１３４８５の內(nèi)部監(jiān)査やＱＭＳ、またＧＶＰの自己點(diǎn)検の手順書(shū)と共通にしてもよい。 ? ただし、それぞれの要求事項(xiàng)をもれなく実施できるようにしておくこと。 ? また、自己點(diǎn)検実施者は、それぞれの要求事項(xiàng)を十分理解している必要がある。 ? 自己點(diǎn)検実施者は、自らが従事している業(yè)務(wù)に係る點(diǎn)検に充てるべきではない。 ＧＱＰ 教育訓(xùn)練 ? 共通手順とすることが可能 ? ただし、それぞれの教育を必要とする部門(mén)をあらかじめ手順や計(jì)畫(huà)等で規(guī)定 ? 教育內(nèi)容（例示） 新人、業(yè)務(wù)、品質(zhì)保証、法規(guī)、製品概論 ? 記録方法 教育訓(xùn)練実施ごと 個(gè)人ごと ＧＱＰ 醫(yī)療機(jī)器の貯蔵等の管理 ? 市場(chǎng)への出荷の可否決定を行った醫(yī)療機(jī)器について、製造販売業(yè)者がその事務(wù)所で製造販売のために貯蔵又は陳列を行う場(chǎng)合の要求事項(xiàng) ? 貯蔵等は、製造販売業(yè)の主たる業(yè)務(wù)を行う事務(wù)所に限られる。 ? 「見(jiàn)本」を置く場(chǎng)合は、陳列に該當(dāng)しない。 ＧＱＰ 文書(shū)及び記録の管理 ? ＩＳＯ１３４８５等の品質(zhì)マネジメントシステムにおける文書(shū)及び記録の管理と同じであり、このシステムを確立している場(chǎng)合は、そのまま利用できる。 ? 文書(shū)及び記録の保管期間 特定生物由來(lái)製品：有効期間＋３０年 生物由來(lái)製品：有効期間＋１０年 特定保守管理醫(yī)療機(jī)器：作成の日から１５年 又は設(shè)置管理醫(yī)療機(jī)器 その他の製品：５年又は有効期間＋１年 教育訓(xùn)練：５年 ＧＱＰ 修理に係る通知の処理 ? 修理マニュアルの作成及び管理 ? 品目ごとに修理?保守點(diǎn)検マニュアルの作成 ? 修理マニュアルを修理業(yè)者へ提供 ? 修理業(yè)者から事前通知を必要とする修理範(fàn)囲の特定 ? 修理業(yè)者からの不具合報(bào)告への対応 ＧＱＰ 販売業(yè)者又は賃貸業(yè)者における品質(zhì)の確保 ? 販売業(yè)者等における醫(yī)療機(jī)器の劣化防止や設(shè)置管理醫(yī)療機(jī)器の設(shè)置の管理が適切に実施されるための規(guī)定 ? 品質(zhì)管理のため特別な注意が必要な醫(yī)療機(jī)器については、品目ごとに販売業(yè)者等における品質(zhì)確保手順書(shū)を作成 ? 設(shè)置管理醫(yī)療機(jī)器に対しては、品目ごとに設(shè)置管理基準(zhǔn)書(shū)を作成 設(shè)置場(chǎng)所の條件、組立手順、試運(yùn)転実施手順等 販売業(yè)者等へ設(shè)置管理手順書(shū)の交付 ＧＱＰ 中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理 ? 中古品を販売?賃貸するにあたって、當(dāng)該醫(yī)療機(jī)器について販売業(yè)者が遵守すべき事項(xiàng)を製造販売業(yè)者が示すもの ? 販売業(yè)者等から中古品の販売等に関する通知があった場(chǎng)合、當(dāng)該品の販売?賃貸前に実施すべき確認(rèn)?點(diǎn)検、調(diào)整等必要な注意事項(xiàng)を販売業(yè)者等に文書(shū)により指示する。 添付文書(shū)、取扱説明書(shū)は必ず添付 等 ? 特段の指示がない場(chǎng)合は、その旨連絡(luò)する。 ＧＱＰ 參考 ? 「醫(yī)薬品、醫(yī)薬部外品、化粧品及び醫(yī)療機(jī)器の品質(zhì)管理の基準(zhǔn)に関する省令の施行について」 （平成１６年９月２２日薬食発第 0922022號(hào)） ? 「醫(yī)療機(jī)器ＧＱＰガイダンス」 日本醫(yī)療機(jī)器産業(yè)連合會(huì)ＱＭＳ委員會(huì) ＧＱＰ ＧＶＰ省令の構(gòu)成 第１