【正文】 る こと。 ＧＱＰ 品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)書 品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)書／製品標(biāo)準(zhǔn)書 品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)書 /製品標(biāo)準(zhǔn)書① 項(xiàng) 目 內(nèi) 容 １ 共 製造販売承認(rèn)書 添付した承認(rèn)書の寫しのとおり ２ 共 製造販売承認(rèn) (認(rèn)証 )番號(hào)又は製造販売許可番號(hào) 申請(qǐng)中の場(chǎng)合は「申請(qǐng)中」と記載 ３ 共 年月日 共 一変年月日 N/A ４ 共 類別 ５ 共 一般的名稱 共 販売名 ６ 製 輸入先の國名 ７ 製 主な販売國及びその販売名 販売國???アメリカ等具體的な國名 販売名???承認(rèn)書の別紙のとおり ８ 品 使用目的、効能又は効果 承認(rèn)書の別紙のとおり ９ 共 形狀、構(gòu)造及び原理 承認(rèn)書の別紙のとおり 10 共 原料又は構(gòu)成部品 承認(rèn)書の別紙のとおり 品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)書 /製品標(biāo)準(zhǔn)書② 項(xiàng) 目 內(nèi) 容 11 共 品目仕様 承認(rèn)書の別紙のとおり 12 共 操作方法又は使用方法 承認(rèn)書の別紙のとおり 13 共 製造方法 承認(rèn)書の別紙のとおり 14 製 製造手順 具體的に記載のこと 例：表示等製造業(yè)許可の場(chǎng)合は○○により検査?包裝?表示を行う、など 15 製 表示及び包裝に関する事項(xiàng) 別添○○のとおり 16 共 貯蔵?保管方法及び有効期間又は使用期限 承認(rèn)書の別紙のとおり、あるいは、有効期間 製造日より○○年、貯蔵?保管方法 別添○○のとおり 17 製 保管條件及び有効期間又は使用期限の根拠となった安定性試験の結(jié)果 N/Aあるいは、別添○○のとおり 18 品 製造所 承認(rèn)書のとおり 品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)書 /製品標(biāo)準(zhǔn)書③ 項(xiàng) 目 內(nèi) 容 19 品 承認(rèn)事項(xiàng)となる原材料の製造所 N/Aあるいは、別添○○のとおり 20 製 製品の輸送方法及び手順 高溫、高濕、振動(dòng)、水濡れを避け、包裝を破損しないように丁寧に扱うこと。 24 製 品質(zhì)管理上必要な自主的に設(shè)定した試験検査の規(guī)格、方法及び根拠 N/A 品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)書 /製品標(biāo)準(zhǔn)書④ 項(xiàng) 目 內(nèi) 容 25 製 外部試験検査機(jī)関等の試験検査項(xiàng)目、規(guī)格及び方法 N/A 26 製 製造用物質(zhì)及び構(gòu)成部品等の保管方法及び保管條件 N/A 27 製 製品の修理手順並びに修理に用いる構(gòu)成部品等の保存方法及び保存年限 N/A 28 製 製造所からの出荷規(guī)格 別添○「出荷規(guī)格及び試験方法」のとおり 29 製 製造所からの出荷の手順 製造所なででの具合的な方法があればそれを參照でもよい。 製造所のＱＭＳ適合狀況の実地確認(rèn)のための調(diào)査を外部委託する場(chǎng)合の手順 等 製造業(yè)者等との取り決め ? 製造業(yè)務(wù)の範(fàn)囲、製造管理?品質(zhì)管理?出荷に関する手順 ? 製造方法?試験方法等の技術(shù)的條件 ? 製造販売業(yè)者による定期的な確認(rèn) ? 運(yùn)搬?受け渡し時(shí)の品質(zhì)管理方法 ? 変更管理の製造販売業(yè)者への事前連絡(luò)方法?連絡(luò)責(zé)任者 ? 保健衛(wèi)生上の危害の発生?拡大防止の措置の連絡(luò)方法?連絡(luò)責(zé)任者 ? その他必要な事項(xiàng) ＧＱＰ 契約書、取り決め內(nèi)容が外部に明らかになる形式で規(guī)定されたり、製造販売業(yè)者と製造業(yè)者が同一法人の場(chǎng)合、管理規(guī)定で両者の関係が適切に規(guī)定されていればよい。 ? また、自己點(diǎn)検実施者は、それぞれの要求事項(xiàng)を十分理解している必要がある。 ＧＱＰ 文書及び記録の管理 ? ＩＳＯ１３４８５等の品質(zhì)マネジメントシステムにおける文書及び記録の管理と同じであり、このシステムを確立している場(chǎng)合は、そのまま利用できる。 承認(rèn)移行申請(qǐng)（一括申請(qǐng)）について⑩ ? 資料の構(gòu)成 ① ア イ ① 承認(rèn)審査?調(diào)査申請(qǐng)書（裏に振込用紙?zhí)砀叮? 製造販売業(yè)許可証の寫し ア 舊法製造業(yè)又は輸入販売業(yè)の許可証の寫し イ 申請(qǐng)する醫(yī)療機(jī)器の一覧表 ② ウ エ ③ ② 承認(rèn)申請(qǐng)書（正本） ウ 舊容器等の寫し及び 舊添付文書 エ 製造又は輸入に係る記録 ③ 申請(qǐng)書、ウ、エ（副本２通） １品目 ２品目以降、繰り返し 承認(rèn)移行申請(qǐng)（一括申請(qǐng)）について? ? 複數(shù)販売名の取扱い 申請(qǐng)する醫(yī)療機(jī)器の一覧表において、複數(shù)の販売名を有する機(jī)器について連続して記載する。 承認(rèn)移行申請(qǐng)（一括申請(qǐng)）について? ? 留意事項(xiàng) 舊法許可品目であって、新法で承認(rèn)又は認(rèn)証が必要となった品目のみを扱っている場(chǎng)合（なお従前業(yè)者）は、承認(rèn)申請(qǐng)までに製造販売業(yè)及び製造業(yè)の許可申請(qǐng)を行い、承認(rèn)されるまでに許可の取得が必要となる。 新醫(yī)療機(jī)器に該當(dāng)するものは、製造販売承認(rèn)申請(qǐng)が必要、承認(rèn)後に設(shè)定される再審査期間終了後に承認(rèn)整理を行い、製造販売屆を行う。 記載內(nèi)容は、基本的に承認(rèn)申請(qǐng)書と同じ。 ? 対象となる醫(yī)療機(jī)器 舊法で承認(rèn)を受けているもの 新法下で引き続き承認(rèn)を要するもの ? 參考通知 平成１７年７月７日付薬食機(jī)発第０７０７００５號(hào)「薬事法に基づく醫(yī)療機(jī)器及び體外診斷用醫(yī)薬品における承認(rèn)及び認(rèn)証事項(xiàng)の記載整備について」 記載整備について② 記載整備について③ 製造（輸入）承認(rèn)（舊法） 製造販売承認(rèn)（新法） 類別 類別 名稱 名稱 形狀、構(gòu)造及び寸法 形狀、構(gòu)造及び原理 原材料又は成分及び分量 原材料又は構(gòu)成部品 性能、使用目的、効能又は効果 使用目的、効能又は効果 規(guī)格及び試験方法 品目仕様 操作方法又は使用方法 操作方法又は使用方法 製造方法 製造方法 貯蔵方法及び有効期間 品目?原材料の製造所 貯蔵方法及び有効期間 読み替え 記載整備 記載整備について④ ? 屆出 様式第２４ ? 屆出の期限 舊法製造業(yè)等の許可期限までに屆出ること 舊法に基づき承認(rèn)申請(qǐng)中である場(chǎng)合は、承認(rèn)取得後すみやかに屆出ること ? ＦＤ申請(qǐng)で屆け出ることが望ましい ? みなし外國製造所の期限が切れる場(chǎng)合は、記載整備を行うまでに認(rèn)定の更新を行うこと 記載整備について⑤ ? 販売名欄 舊法承認(rèn)の販売名が複數(shù)ある場(chǎng)合は、１つに限定して記載 複數(shù)販売名を維持する場(chǎng)合は、販売名分割申請(qǐng)を行うこと （參考通知） 平成１７年７月７日付薬食機(jī)発第０７０７００３號(hào)「醫(yī)療機(jī)器の複數(shù)販売名に係る製造販売承認(rèn)（認(rèn)証）に関する取扱いについて」 記載整備について⑥ ? 使用目的、効能又は効果欄 舊法承認(rèn)の「性能、使用目的、効能又は効果」のうち、性能を除いた事項(xiàng)を記載する ? 品目仕様欄 舊法承認(rèn)の「性能、使用目的、効能又は効果」のうち、性能に該當(dāng)する事項(xiàng)、「規(guī)格及び試験方法」を記載する 記載整備について⑦ ? 製造方法欄、製造販売する品目の製造所欄、原材料の製造所欄 平成１７年２月１６日薬食機(jī)発第０２１６００１號(hào)「醫(yī)療機(jī)器の製造販売承認(rèn)申請(qǐng)に際し留意すべき事項(xiàng)について」 に従い、記載する 記載整備について⑧ ? 備考欄 一般的名稱の該當(dāng)性の説明を記載する 複數(shù)の一般的名稱が含まれる場(chǎng)合は、該當(dāng)するすべての一般的名稱を記載する 認(rèn)証基準(zhǔn)がある品目であって、當(dāng)該認(rèn)証基準(zhǔn)に適合しないため、承認(rèn)事項(xiàng)の記載整備を行う場(chǎng)合は、次の事項(xiàng)を記載 認(rèn)証基準(zhǔn)に不適合である旨 不適合事項(xiàng)とその説明 記載整備について⑨ ? 注意事項(xiàng) 既承認(rèn)事項(xiàng)に含まれない事項(xiàng)は記載しない （「使用目的、効能又は効果」欄など） 既承認(rèn)事項(xiàng)を削除しない （「品目仕様」欄など） 記載する必要がない欄は記載しない 承認(rèn)內(nèi)容を変更しない 販売名は１つに絞る 販売名分割申請(qǐng)と合わせて、承認(rèn)內(nèi)容を分割しない 外國製造業(yè)者の認(rèn)定について ? 申請(qǐng) 様式第１８ ? 添付文書等 基本的には、國內(nèi)で製造業(yè)許可を取得する場(chǎng)合に準(zhǔn)じた?jī)?nèi)容 ? 有効期間 ５年 ? みなし期間中の認(rèn)定 認(rèn)定の更新申請(qǐng)の手続きを行う 認(rèn)定取得まで時(shí)間がかかるので余裕もって申請(qǐng)すること 外國製造業(yè)者の認(rèn)定について ? 外國製造業(yè)認(rèn)定番號(hào)の公表 （獨(dú)）醫(yī)薬品醫(yī)療機(jī)器総合機(jī)構(gòu)のホームページで公表している 取扱い品目の輸入先の製造所とホームページに掲載されている製造所の業(yè)態(tài)?認(rèn)定區(qū)分が同じ場(chǎng)合は、認(rèn)定申請(qǐng)は不要となる 外國製造業(yè)者の認(rèn)定について 外國製造業(yè)者の認(rèn)定について ? 一般醫(yī)療機(jī)器を輸入する場(chǎng)合 「外國製造業(yè)者の認(rèn)定」の取得 「製造販売屆書」の提出 「製造販売用輸入屆」の提出 舊法表示の経過措置期間終了に伴う新法表示への補(bǔ)正の取扱いについて ? 販売業(yè)者の在庫として殘存する舊法表示品について、新法表示のラベル（以下「補(bǔ)正ラベル」という。 そ の 他 適合性調(diào)査の実施主體 －法１４條又は２３條の２に基づく調(diào)査（法６９條に基づく通常査察、登録認(rèn)証機(jī)関によるサーベイランスを含む） － 管理醫(yī)療機(jī)器 一般醫(yī)療機(jī)器 細(xì)胞組織機(jī)器?クラス４ クラス３ クラス２ クラス１ 都道府県 獨(dú)立行政法人 都道府県 第３者認(rèn)証機(jī)関 新機(jī)器 獨(dú)立行政法人 獨(dú)立行政法人 （政令で定める期間経過後 は， 都道府県 ） 後発機(jī)器 獨(dú)立行政法人 都道府県 第３者認(rèn)証機(jī)関 獨(dú)立行政法人 獨(dú)立行政法人 獨(dú)立行政法人 第３者認(rèn)証機(jī)関 新機(jī)器 獨(dú)立行政法人 獨(dú)立行政法人 承認(rèn)申請(qǐng)品目 承認(rèn)不要品目 （通常査察） 高度管理醫(yī)療機(jī)器 國內(nèi)施設(shè) 海外施設(shè) 承認(rèn)不要品目 （通常査察） 既承認(rèn)品目 （通常査察） 承認(rèn)申請(qǐng)品目 既承認(rèn)品目 （通常査察） 後発機(jī)器 獨(dú)立行政法人 獨(dú)立行政法人 第３者認(rèn)証機(jī)関 都道府県 * 都道府県 獨(dú)立行政法人 * 獨(dú)立行政法人 * 獨(dú)立行政法人 * * 基準(zhǔn)整備が未完了のクラス２機(jī)器については，クラス３機(jī)器と同様の取り扱い。