【文章內(nèi)容簡介】 專利藥陸續(xù)到期，其中一些品種的臨床應用短期內(nèi)很難有新品種替代。我國是仿制藥大國，已經(jīng)具備了較高的工業(yè)水準和研發(fā)實力。專利藥陸續(xù)到期，給國內(nèi)仿制藥市場制造了巨大的機會。相比于專利藥，仿制藥在研發(fā)成本及審批流程上都具有較大優(yōu)勢，因此銷售價格相對較低，也更容易獲得。隨著專利藥的到期和仿制藥的不斷出現(xiàn)，國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模將快速膨脹。 2013 年2 月，CFDA 印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量一致性評價的通知》，正式啟動評價工作。2016 年3 月，國務(wù)院辦公廳下發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，對具體工作提出指導意見。通過對比仿制藥與參比制劑在內(nèi)在物質(zhì)和臨床療效上的一致性，淘汰內(nèi)在質(zhì)量和臨床療效達不到要求的品種，促進我國仿制藥質(zhì)量整體水平的提升。隨著仿制藥質(zhì)量一致性評價的全面展開，以及由此導致的仿制藥質(zhì)量的大幅提升，國內(nèi)仿制藥市場規(guī)模將快速增長。我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀1研發(fā)能力不足制藥和生物科技產(chǎn)業(yè)是典型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是我國《國家中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要(20062020)》確定的重大專項之一，自2005年以來該產(chǎn)業(yè)的研發(fā)投入比例在全球研發(fā)投入2000強企業(yè)中一直穩(wěn)定在18%左右，在所有產(chǎn)業(yè)中排名第一。制藥和生物科技產(chǎn)業(yè)也是全球研發(fā)強度最高的產(chǎn)業(yè)，自2005年以來，研發(fā)強度在全球研發(fā)投入2000強中一直維持在15%左右，是研發(fā)投入2000強中唯一一個研發(fā)強度超過10%的產(chǎn)業(yè)。整體上來看，中國制藥和生物科技產(chǎn)業(yè)與美日韓和英法德等典型創(chuàng)新型國家有明顯差距。2012年，%，%%韓國在6個國家中比例最低，也達到了2. 51%。在我國推動創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的背景下，研究制藥和生物科技產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入問題有重要的現(xiàn)實意義[1]。而一般來說，高昂的開發(fā)費用單靠企業(yè)自身的積累是無法達到的，從國際經(jīng)驗來看，涼人的研發(fā)費用主要來自三個途徑，一是政府的支持，二是企業(yè)自身的研發(fā)投入，三是風險投資的支持。但是無論從哪個途徑看，我國生物制藥業(yè)的研發(fā)投入與發(fā)達國家相比都存在十分明顯差距[2]。2產(chǎn)業(yè)集中度低 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度與國外相比較低，全國4800家企業(yè)產(chǎn)能過剩，20%到40%的產(chǎn)能閑置，新版GMP認證使得成本和壁壘提高，必然將淘汰一部分小企業(yè)。未來，我國醫(yī)藥行業(yè)還需要進行進一步的并購整合。企業(yè)兼并重組高潮迭起，出于擴大市場、增強實力、迅速進人生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等不同考慮，生物技術(shù)公司之問、生物技術(shù)公司與大型制藥企業(yè)以及大型制藥企業(yè)之間在全球范圍內(nèi)不斷進行企業(yè)兼并重組。國際大型制藥公司持續(xù)聯(lián)合兼并，多次重組，企業(yè)規(guī)模越來越大，重組中的交易額越來越高、由于全球大制藥公司的年銷售額幾乎占全球藥品市場的一半，所以發(fā)生在制藥業(yè)巨頭之間的并購事件最具有影響力?？鐕局g并購的主要動機是，并購方一希望通過被并購公司來獲得新的接替性產(chǎn)品，或以此獲取新技術(shù)。更為重要的是，2001～2005年近四百億美元的專利藥將失去專利保護，各個制藥跨國公司都面臨著專利藥、尤其是重磅專利藥到期的市場填補問題。因此，仿制藥商之間竟爭激烈，這導致并購增加企業(yè)兼并季組的不斷進行提高了市場集中度，使企業(yè)規(guī)模迅速擴大一根據(jù)美國《財富》雜志排名的歷年進入全球500強的制藥公司營業(yè)收入情況，1998～2000年，這些制藥企業(yè)的營業(yè)收入約占全球藥品銷售額的2/3，其中1999年和2000年分別為63%和66%[3]。無原始創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品，以體外診斷試劑為例，我國在核酸診斷試劑市場應用方，而僅次于美國，但在核酸擴增技術(shù)方而沒有核心專利，靠批量購買設(shè)備和技術(shù)。根據(jù)Omicsmaps網(wǎng)站的統(tǒng)計，中國共擁有233臺高通量測序儀，僅次于美國的916臺，位居第二，但全部是購買國外設(shè)備，并且設(shè)備僅分布在29家單位(美國的916臺設(shè)備分布于286家單位)，不利于技術(shù)的擴散。創(chuàng)新產(chǎn)品少，重復品種多；產(chǎn)品創(chuàng)新度低，被限制在低端市場[4]。 企業(yè)并購浪潮高漲制藥行業(yè)是一個集約化、國際化程度極高的產(chǎn)業(yè)。隨著經(jīng)濟全球化的發(fā)展，通過企業(yè)合并與重組的形式不斷增強競爭力，維護生存空間，謀求持續(xù)發(fā)展，已成為當今世界醫(yī)藥經(jīng)濟的一個明顯的發(fā)展趨勢。自上個世紀90年代以來，全球制藥業(yè)就掀起了一系列并購浪潮。伴隨著一系列的并購，全球制藥業(yè)的集中度也迅速提高。葛蘭素與史克必成合并后，2001年銷售額達到248億關(guān)元，相當于我國6 700家藥品生產(chǎn)企業(yè)2001年銷售收入2 096億元人民幣的總和。此外，瑞輝于1999年與華納蘭伯特的合并后又于2003年完成了對法瑪西亞的收購，使其制藥業(yè)收入由1995年的79億關(guān)元增加到2003年的400多億關(guān)元。據(jù)有關(guān)資料預測，21世紀全球排名前70家大型藥品生產(chǎn)企業(yè)將合并為15家，制藥業(yè)的集中度正在迅速提高[5]。我國制藥行業(yè)的現(xiàn)狀來看，整個行業(yè)一是多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)業(yè)規(guī)模小，無法形成規(guī)模效應；二是企業(yè)數(shù)量多，生產(chǎn)低水平重復多；三是大部分企業(yè)科技含量低、管理水平低、生產(chǎn)能力低。而制藥業(yè)自身對于技術(shù)、資本、研發(fā)等方面的高要求決定了我國藥品生產(chǎn)企業(yè)目前的這種局面不可能長久保持下去。 現(xiàn)代生物技術(shù)藥挑戰(zhàn)化學藥地位現(xiàn)代生物制藥以高技術(shù)、高投入、高附加值、高風險、高利潤為特點，成為制藥業(yè)的新的經(jīng)濟增民點。目前，全球現(xiàn)代生物技術(shù)公司大約有3 000多家。其中，美國大約有2000多家(從事生物制藥的就有近1300家)。其余主要分布在歐洲、日本等發(fā)達國家。目前已有100余種基因工程藥物上市 , 1 000多種生物技術(shù)藥物正在進行臨床試驗，700多種生物技術(shù)診斷試劑正集中應用于制藥業(yè)。資料顯示，2003年全球生物技術(shù)藥品市場約為600億關(guān)元，預計在未來10年中，生物醫(yī)藥將以20%左右的速度增民，遠遠超過整個醫(yī)藥市場7%的增民速度[6]。 近年來，世界范圍內(nèi)新藥研發(fā)費用逐年上漲，而新藥研發(fā)效率卻逐年下降。這使得跨國制藥企業(yè)而臨著巨大的成本壓力，同時也不得不采取制藥產(chǎn)業(yè)鏈梯度轉(zhuǎn)移的方式來降低成木。目前，中國已成為亞洲研發(fā)外包的首選地。大型跨國制藥公司制藥產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)移，即從研發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)移，將對我國制藥業(yè)的發(fā)展和產(chǎn)業(yè)升級起到積極的促進作用。同時，這一轉(zhuǎn)移對我國制藥業(yè)來說也是一個極好的機遇和挑戰(zhàn)[7]。16年中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況及市場集中度分析【圖】 2040年我國60歲以上人口比例預計將達到28%，仍有巨大上升空間，60歲以上老年人才是醫(yī)療需求的主力；惡性腫瘤、糖尿病、心腦血管等慢性疾病發(fā)病率快速上升，對新一代療效更好、副作用更小的治療方案需求十分迫切，驅(qū)動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。從國際比較經(jīng)驗看，處于人口加速老齡化階段，衛(wèi)生總費用GDP占比仍將持