重大新藥創(chuàng)制十一五doc(編輯修改稿)
2025-08-27 20:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 復方丹參滴丸”即將在美國開展Ⅲ期臨床試驗，兩年內(nèi)要在全球建立50至70個臨床試驗中心，有望成為我國第一個進入國際市場的現(xiàn)代中藥制劑?！斑@意味著中國的中藥將不再只是營養(yǎng)輔助劑、添加劑、食品的身份，而是有望堂堂正正地以治療、搶救冠心病的藥物進入美國醫(yī)藥市場。”桑國衛(wèi)說。——藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的技術突破，可使群眾用得起藥。記者算了一筆賬，如果一名乳腺癌患者采用國外進口藥治療，38支藥要花掉70萬元人民幣，這幾乎是一個農(nóng)民四口之家年收入的35倍。依賴國外進口藥，多少家庭會望藥興嘆。石藥集團和中國醫(yī)學科學院藥物研究所聯(lián)合研發(fā)的治療腦卒中的一類新藥丁苯酞氯化鈉注射劑，在療效相似的前期下價格約為國外同類藥物的1/5?！笏幐脑齑龠M中國藥物由原料出口向制劑出口的轉(zhuǎn)變。在改造藥的基礎上，浙江海正藥業(yè)的氟伐他汀膠囊在2008年以自主品牌制劑進入歐洲市場，成為中國第一個真正意義上的出口制劑品種，而該企業(yè)的他克莫司膠囊于2009年1月通過英國官方檢查，即將以自主品牌形式進入歐洲市場，成為我國自主品牌制劑步入國際市場的重要里程碑。浙江華海藥業(yè)則在國內(nèi)首家通過了美國FDA制劑認證，并自主擁有ANDA（新藥簡略申請）制劑文號，成為目前國內(nèi)通過美國FDA、歐洲COS、澳大利亞TGA等國際主流市場官方認證最多的制藥企業(yè)之一，在制劑出口以及國際化發(fā)展領域走在了國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的前列，其核心產(chǎn)品普利類藥物關鍵技術獲得2008年國家科技進步二等獎。專項“十一五”計劃部署的藥物大品種技術改造課題進展順利，為緩解我國人民群眾用藥難、用藥貴等問題提供了重要的技術支撐。突破關鍵核心技術，建設醫(yī)藥科技強國數(shù)字“十一五”期間，新藥研究開發(fā)關鍵技術研究項目針對化學藥、中藥和生物技術藥新藥研究開發(fā)、藥物大品種技術改造和新藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的關鍵環(huán)節(jié)，國家和地方共投入經(jīng)費近10億元，力求突破一批制約創(chuàng)新藥物研究開發(fā)的關鍵技術，加速新藥創(chuàng)制的進程。目前，我國生物醫(yī)藥領域相關國際論文的數(shù)量達到國際第三位；專利發(fā)明的申請數(shù)位居國際第三；醫(yī)藥工業(yè)產(chǎn)值達10832億元，同樣躋身世界前三。其中，對照“十一五”目標，我國申請國外專利864項，比原計劃超額192%；取得國外授權211項，比原計劃超額125%；取得新藥證書和提出新藥申請共40項，比原計劃超額完成33%。創(chuàng)新能力的大幅度提高，為民生的改善和醫(yī)藥工業(yè)競爭能力的提高發(fā)揮了重要的作用。核心解讀全球藥物研發(fā)正處于一個研究開發(fā)理念和方法都發(fā)生重大變化的轉(zhuǎn)折期，平均每個新藥10年左右的研發(fā)周期和超過10億美元的研發(fā)投入，使一些大制藥公司都感覺難以為繼。專項技術總師桑國衛(wèi)院士說：“國際醫(yī)藥跨國公司的巨頭，也越來越感到困惑：藥物研發(fā)投入越來越大，相應的新藥上市卻越來越困難。因此，關鍵技術的突破，已成為藥物研發(fā)過程中起決定作用的一個環(huán)節(jié)。關鍵技術讓藥物研發(fā)更加有效、更有預測性、更加快捷?！毙l(wèi)生部科教司司長何維說：“世界各國都在探索提高藥物研發(fā)效率，降低藥物研發(fā)成本的新途徑、新辦法、新措施和新技術。我國要建設成為醫(yī)藥科技強國，必須在新藥研制關鍵技術上取得重大突破，使我國醫(yī)藥企業(yè)和研究單位能夠和國外醫(yī)藥巨頭同等參與國際競爭，進而實現(xiàn)我醫(yī)藥科技和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與飛躍?！彼硎荆和ㄟ^國家實施科教興國戰(zhàn)略和人才強國戰(zhàn)略，我國已具有一支結構較合理、技術較完備的藥物研發(fā)隊伍，在攻克一些關鍵技術方面也具有一定的工作基礎。同時，我國藥物研發(fā)成本要明顯低于發(fā)達國家；我國人口眾多，疾病譜廣，實驗動物，特別是靈長類動物實驗條件明顯優(yōu)于歐美國家的條件。我們要充分利用上述優(yōu)勢，通過專項的實施，進一步凝練目標，突出重點，集成力量，整合資源，力爭首先在某些領域取得重要突破，帶動藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化整體水平的提升，最終實現(xiàn)我國成為藥物研發(fā)強國的目標。據(jù)了解，專項主要通過攻克制約我國創(chuàng)新藥物研究開發(fā)的重大共性關鍵技術和新藥研發(fā)過程中的技術瓶頸，從而發(fā)展、建立和掌握一批具有國際先進水平的新技術，在我國創(chuàng)新藥物研發(fā)過程中產(chǎn)生引領和推動作用。“中藥的二次開發(fā)研究帶動新技術進入中藥領域，真正把中藥做成大藥，做成新藥，做成國際化的藥品。”天士力集團董事長閆希軍告訴記者。中藥注射劑是否安全，全社會廣泛關注。重大專項針對中藥注射劑技術改良這一問題專門設立中藥注射劑安全課題。通過課題，河北神威藥業(yè)解決了中藥注射劑質(zhì)量控制關鍵技術，有效避免了中藥注射劑不良反應問題，目前該公司生產(chǎn)的“清開靈注射液”日使用量達300萬人次，截至目前，無明顯安全問題。其市場占有率達到80%，單品品種年銷售額達到10億元。“十一五”期間，浙江新昌制藥生產(chǎn)的維生素E占領了國際技術制高點，產(chǎn)品大量進入國際市場，打破了國外制藥巨頭巴斯夫等對國際維生素E價格和市場的控制。另外，他們生產(chǎn)的萬古霉素已被美國藥典USP收錄為標準品，這是很可喜的。其衍生物的研究開發(fā)可能對治療耐藥細菌很有價值。桑國衛(wèi)表示。通過專項，我國在發(fā)酵菌的改造、發(fā)酵罐的研制、發(fā)酵過程的控制等一系列關鍵技術上取得突破，使我國微生物藥物發(fā)酵技術水平進入國際先進行列。石家莊制藥和華北制藥為代表企業(yè)在發(fā)酵產(chǎn)品形成的抗生素和維生素制備方面的競爭能力已經(jīng)打敗國際同行的生產(chǎn)體系，使我國的抗生素和微生物的擁有量和國際市場的占有量上升到60%以上?！癋DA于2009年批準的26個抗體藥物中有四種銷售額每年超過40億美元。2008年全球十大暢銷藥物中有4個是人源化抗體。但是，我們國內(nèi)臨床用的抗體藥物基本來自國外，專項必須把人源化抗體藥物的研發(fā)作為專項的重中之重。
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