【文章內(nèi)容簡介】 適于壓縮空 氣 產(chǎn)品污染 4 材質(zhì)不符合要求 焊接不符合要求 鈍化不符合要求 3 對材質(zhì)進行 檢查 對焊接文件和水壓測試記錄進行檢查 通訊 調(diào)節(jié) 接線錯誤或軟件錯誤（編程） 系統(tǒng)失效 4 通訊錯誤可阻止或偽造傳輸數(shù)據(jù) 3 進行檢查 （ 程序步驟、調(diào)節(jié)、報警等 ） 檢查控制器和系統(tǒng)之間的相互作用 軟件功能 編程錯誤 系統(tǒng)停止 4 編程錯誤可導(dǎo)致系統(tǒng) （ 部分 ） 故障 3 連接備用電源設(shè)備 驗證或確認內(nèi)容 、 設(shè)計確認 本次生產(chǎn)車間技術(shù)升級改造未對該系統(tǒng)進行改造，故無變更，不需設(shè)計確認。 、 安裝確認 根據(jù) 目的評估， 確定需在安裝確認（ IQ）中確認的項目如下： 確認矩陣 測試序號 編號 子步驟 測試名稱 1 壓縮機 確認儀表的安裝情況 (IQ) 2 干燥機 確認無油壓縮機的證書 (IQ) 3 連接管路 確認 對材質(zhì)進行檢查 (IQ)； 確認 對焊接文件 (IQ)； 確認 壓 力 測試記錄進行檢查 (IQ)； 4 氣水分離器 確認本機的證書 (IQ)； 5 干燥過濾器 確認濾蕊的材質(zhì) (IQ)； 6 壓縮機 確認本機 的證書 (IQ)； 7 儲氣罐 確認大體積的緩沖罐 (IQ)； 確認 壓 力 測試記錄進行檢查 (IQ)； 8 主管路過濾器 確認儀表組件的安裝 (IQ)； 9 干燥過濾器 確認儀表組件的安裝 (IQ)； 10 高效除油 過濾器 確認儀表組件的安裝 (IQ)； 11 終瑞過濾器 確認 對材質(zhì)進行檢查 (IQ)； 12 管道 材質(zhì) 確認 對材質(zhì)進行檢查 (IQ)； 確認 對焊接文件 (IQ)； 確認 壓 力 測試記錄進行檢查 (IQ)； 13 通訊 確認儀表組件的安 裝 (IQ) 14 軟件功能 確認儀表組件的安裝 (IQ) 安裝確認準(zhǔn)備工作 確保所有本系統(tǒng)的設(shè)計安裝文件、管道部件材質(zhì)證書、說明書或操作手冊、圖紙都存在且最新并適用，將檢查結(jié)果記錄在（附錄 2）《文件檢查》內(nèi)； 確認參與驗證的人員都經(jīng)過此方案的培訓(xùn)，將檢查結(jié)果記錄在（附錄 3）《培訓(xùn)檢查和簽字確認》內(nèi)； 確認供應(yīng)商基本信息，將確認結(jié)果記錄在（附錄 4《供應(yīng)商信息檢查》內(nèi)。 確保本次驗證所用到的儀器、儀表均已驗證合格并在有效期內(nèi)，將檢查結(jié)果記錄在（附錄 5）《確認用儀器儀表校驗檢查》內(nèi)。 管路受壓及密封性確認 管路安裝完成后，關(guān)閉各使用點閥門及空壓機出氣閥門，打開冷干機及各過濾器的旁通閥門，用高壓氣泵從管路壓力表處對管路進行打壓試驗，試驗壓力為工作壓力的 倍，（從儲氣罐壓力表對打壓壓力進行觀察）在管路達到試驗壓力后，關(guān)閉進氣閥門，記錄此時的壓力 ,經(jīng)過≥ 60 分鐘后，壓力下降數(shù)值應(yīng)小于 ，通訊、軟件功能檢查確認， 將檢查結(jié)果記錄在（附錄 6）《 安裝 確認 檢查記錄表 》內(nèi)。 儲氣罐的清潔和檢查： 對儲氣罐的清潔過程和結(jié)果進行檢查，以保證 儲氣罐內(nèi)空氣質(zhì)量。 清潔方法： 用空氣吹洗罐內(nèi)贓物，自動排污閥管路至清潔。 儲氣罐每班手動排水、排水間隔時間為 小時、自動排污閥 天清洗一次。 檢查方法及合格標(biāo)準(zhǔn)： 目測 表面光潔 、無灰塵、無污物、無其它異物。 結(jié)果記錄： 記錄結(jié)果在（ 附錄 7）《 安裝 確認 檢查記錄表 》內(nèi) 、 運行確認 根據(jù) 項目的評估， 確定需在安裝確認（ OQ）中確認的項目如下： 確認矩陣 測試序號 編號 子步驟 測試名稱 1 通訊、調(diào)節(jié) 運行 通訊 、 傳輸數(shù)據(jù) 確認 運行 控制器和系統(tǒng)之間 的確認 2 軟件功能 運行 程序步驟、調(diào)節(jié)、報警等 確認 運行 系統(tǒng) （ 部分 ） 確認 主要運行參數(shù)： 檢查主機的振動、噪音等運行參數(shù)是否符合規(guī)定指標(biāo)；檢查空壓機的供氣能力、流量是否符合設(shè)計要求；檢查系統(tǒng)控制功能是否正常，負荷調(diào)節(jié)是否靈敏，參數(shù)顯示是否準(zhǔn)確、及時。 運行檢查： 根據(jù)安裝確認后，對整機進行足夠的運行檢測，檢查空壓系統(tǒng)的每一部分都 能在設(shè)計范圍內(nèi)準(zhǔn)確的運行，各項運行參數(shù)完全符合生產(chǎn)、工藝要求對系統(tǒng)進行運行試驗，看其各項功能是否符合設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。 結(jié)果記錄： 該機每一部分及整體能在預(yù)期的及設(shè)計范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運行，并能完全達到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。（ 附錄 8） 、 性能確認 根據(jù) 項目的評估， 確定需在安裝確認（ PQ）中確認的項目如下： 確認矩陣 測試序號 編號 子步驟 測試名稱 1 壓縮機 確認壓縮空氣質(zhì)量（ PQ） 2 內(nèi)部干燥機 確認壓縮空氣質(zhì)量（ PQ） 3 氣水分離器 確認壓縮空氣質(zhì)量（ PQ） 4 干燥過濾器 確認壓縮空氣質(zhì)量（ PQ） 5 壓縮機 確認壓縮空氣質(zhì)量（ PQ） 6 儲氣罐 確認壓縮空氣質(zhì)量（ PQ） 7 主管路過濾器 確認壓縮空氣質(zhì)量（ PQ） 8 干燥過濾器 確認壓縮空氣質(zhì)量（ PQ） 9 高效除油 過濾器 確認壓縮空氣質(zhì)量（ PQ） 10 終瑞過濾器 確認壓縮空氣質(zhì)量（ PQ） 確認微生物限度（ PQ） 確認塵埃粒子的限度（ PQ） 目的： 在負載情況下運行設(shè)備并對設(shè)備性能進行檢測，檢查各項參數(shù)是否達到設(shè)計要求及滿足工藝的要求；根據(jù)使用點潔凈室凈化級別確定凈化壓縮空氣的塵埃粒子數(shù)的檢測標(biāo)準(zhǔn) 。 塵埃粒子檢測： 檢測方法： 制作或購買聚乙烯塑料袋一個，要求體積大于 1立方米，袋口直徑小于 30厘米，形狀不限，洗凈后，置驗證合格的萬級送風(fēng)口下，吹干，壓平，疊齊，移至凈化壓縮空氣使用點，在壓縮空氣系統(tǒng)正常工作情況下，收集使用點的凈化空氣，至塑料袋 脹滿，袋口有氣排出時，移開并封閉袋口，將塵埃粒子計數(shù)器的采樣管插入袋內(nèi)后，用塵埃粒子計數(shù)器檢測袋內(nèi)空氣的塵埃粒子數(shù)。 檢測次數(shù)：每點 每隔 60分鐘取樣 ,取樣數(shù)三次，記錄塵埃粒子數(shù)測定結(jié)果。 合格標(biāo)準(zhǔn)：符合潔凈區(qū)要求 。 記錄各使用終端檢測結(jié)果。（ 附錄 9） 浮游 菌檢測： 檢查原理： 浮游菌測定是通過收集懸浮在空氣中的生物性微粒，通過專門的培養(yǎng)基，在適應(yīng)的生長條件下，讓其繁殖到可見的菌落數(shù)進行計數(shù)，從而判定單位體積空氣中 菌落數(shù)的多少。 檢查方法： 采用儀器： CJQ— 1 浮游菌采樣器。 取樣量、次數(shù)： 每次取樣量為 1000L，每隔 60分鐘取樣一次共取樣三次。 合格標(biāo)準(zhǔn)： 浮游菌符合潔凈區(qū)凈化級別 標(biāo)準(zhǔn)，即： 浮游菌≤ 100 個 /m3。 結(jié)果： 記錄各使用終端檢測結(jié)果。（ 附錄 10） 含油、水量檢測： 檢查方法：采用德爾格 Aerotest Simultan Alpha 壓縮空氣質(zhì)量檢測儀。 檢測頻率：每隔 60 分鐘對各壓縮 空氣終端進行一次檢測，共檢測三次。 合格標(biāo)準(zhǔn)：含油量 ；含水量 40Td（ ℃ ） 對應(yīng)絕對濕度為 100mg/m3。 各使用終端檢測結(jié)果記錄在（ 附錄 11）。 偏差情況及調(diào)查分析處理 驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書 (附件 12)，報驗證小組批準(zhǔn)。 壓縮空氣系統(tǒng)性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行操作和判定。 發(fā)生偏差（包括異常 情況），應(yīng)執(zhí)行《生產(chǎn)過程偏差管理規(guī)程》（ SMPSC003201）。 出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理： 待