【文章內(nèi)容簡介】 適于壓縮空 氣 產(chǎn)品污染 4 材質(zhì)不符合要求 焊接不符合要求 鈍化不符合要求 3 對材質(zhì)進(jìn)行 檢查 對焊接文件和水壓測試記錄進(jìn)行檢查 通訊 調(diào)節(jié) 接線錯(cuò)誤或軟件錯(cuò)誤（編程） 系統(tǒng)失效 4 通訊錯(cuò)誤可阻止或偽造傳輸數(shù)據(jù) 3 進(jìn)行檢查 （ 程序步驟、調(diào)節(jié)、報(bào)警等 ） 檢查控制器和系統(tǒng)之間的相互作用 軟件功能 編程錯(cuò)誤 系統(tǒng)停止 4 編程錯(cuò)誤可導(dǎo)致系統(tǒng) （ 部分 ） 故障 3 連接備用電源設(shè)備 驗(yàn)證或確認(rèn)內(nèi)容 、 設(shè)計(jì)確認(rèn) 本次生產(chǎn)車間技術(shù)升級改造未對該系統(tǒng)進(jìn)行改造，故無變更，不需設(shè)計(jì)確認(rèn)。 、 安裝確認(rèn) 根據(jù) 目的評估， 確定需在安裝確認(rèn)（ IQ）中確認(rèn)的項(xiàng)目如下： 確認(rèn)矩陣 測試序號 編號 子步驟 測試名稱 1 壓縮機(jī) 確認(rèn)儀表的安裝情況 (IQ) 2 干燥機(jī) 確認(rèn)無油壓縮機(jī)的證書 (IQ) 3 連接管路 確認(rèn) 對材質(zhì)進(jìn)行檢查 (IQ)； 確認(rèn) 對焊接文件 (IQ)； 確認(rèn) 壓 力 測試記錄進(jìn)行檢查 (IQ)； 4 氣水分離器 確認(rèn)本機(jī)的證書 (IQ)； 5 干燥過濾器 確認(rèn)濾蕊的材質(zhì) (IQ)； 6 壓縮機(jī) 確認(rèn)本機(jī) 的證書 (IQ)； 7 儲氣罐 確認(rèn)大體積的緩沖罐 (IQ)； 確認(rèn) 壓 力 測試記錄進(jìn)行檢查 (IQ)； 8 主管路過濾器 確認(rèn)儀表組件的安裝 (IQ)； 9 干燥過濾器 確認(rèn)儀表組件的安裝 (IQ)； 10 高效除油 過濾器 確認(rèn)儀表組件的安裝 (IQ)； 11 終瑞過濾器 確認(rèn) 對材質(zhì)進(jìn)行檢查 (IQ)； 12 管道 材質(zhì) 確認(rèn) 對材質(zhì)進(jìn)行檢查 (IQ)； 確認(rèn) 對焊接文件 (IQ)； 確認(rèn) 壓 力 測試記錄進(jìn)行檢查 (IQ)； 13 通訊 確認(rèn)儀表組件的安 裝 (IQ) 14 軟件功能 確認(rèn)儀表組件的安裝 (IQ) 安裝確認(rèn)準(zhǔn)備工作 確保所有本系統(tǒng)的設(shè)計(jì)安裝文件、管道部件材質(zhì)證書、說明書或操作手冊、圖紙都存在且最新并適用，將檢查結(jié)果記錄在（附錄 2）《文件檢查》內(nèi)； 確認(rèn)參與驗(yàn)證的人員都經(jīng)過此方案的培訓(xùn)，將檢查結(jié)果記錄在（附錄 3）《培訓(xùn)檢查和簽字確認(rèn)》內(nèi)； 確認(rèn)供應(yīng)商基本信息，將確認(rèn)結(jié)果記錄在（附錄 4《供應(yīng)商信息檢查》內(nèi)。 確保本次驗(yàn)證所用到的儀器、儀表均已驗(yàn)證合格并在有效期內(nèi)，將檢查結(jié)果記錄在（附錄 5）《確認(rèn)用儀器儀表校驗(yàn)檢查》內(nèi)。 管路受壓及密封性確認(rèn) 管路安裝完成后，關(guān)閉各使用點(diǎn)閥門及空壓機(jī)出氣閥門，打開冷干機(jī)及各過濾器的旁通閥門，用高壓氣泵從管路壓力表處對管路進(jìn)行打壓試驗(yàn)，試驗(yàn)壓力為工作壓力的 倍，（從儲氣罐壓力表對打壓壓力進(jìn)行觀察）在管路達(dá)到試驗(yàn)壓力后，關(guān)閉進(jìn)氣閥門，記錄此時(shí)的壓力 ,經(jīng)過≥ 60 分鐘后，壓力下降數(shù)值應(yīng)小于 ，通訊、軟件功能檢查確認(rèn)， 將檢查結(jié)果記錄在（附錄 6）《 安裝 確認(rèn) 檢查記錄表 》內(nèi)。 儲氣罐的清潔和檢查： 對儲氣罐的清潔過程和結(jié)果進(jìn)行檢查，以保證 儲氣罐內(nèi)空氣質(zhì)量。 清潔方法： 用空氣吹洗罐內(nèi)贓物，自動排污閥管路至清潔。 儲氣罐每班手動排水、排水間隔時(shí)間為 小時(shí)、自動排污閥 天清洗一次。 檢查方法及合格標(biāo)準(zhǔn)： 目測 表面光潔 、無灰塵、無污物、無其它異物。 結(jié)果記錄： 記錄結(jié)果在（ 附錄 7）《 安裝 確認(rèn) 檢查記錄表 》內(nèi) 、 運(yùn)行確認(rèn) 根據(jù) 項(xiàng)目的評估， 確定需在安裝確認(rèn)（ OQ）中確認(rèn)的項(xiàng)目如下： 確認(rèn)矩陣 測試序號 編號 子步驟 測試名稱 1 通訊、調(diào)節(jié) 運(yùn)行 通訊 、 傳輸數(shù)據(jù) 確認(rèn) 運(yùn)行 控制器和系統(tǒng)之間 的確認(rèn) 2 軟件功能 運(yùn)行 程序步驟、調(diào)節(jié)、報(bào)警等 確認(rèn) 運(yùn)行 系統(tǒng) （ 部分 ） 確認(rèn) 主要運(yùn)行參數(shù)： 檢查主機(jī)的振動、噪音等運(yùn)行參數(shù)是否符合規(guī)定指標(biāo)；檢查空壓機(jī)的供氣能力、流量是否符合設(shè)計(jì)要求；檢查系統(tǒng)控制功能是否正常，負(fù)荷調(diào)節(jié)是否靈敏，參數(shù)顯示是否準(zhǔn)確、及時(shí)。 運(yùn)行檢查： 根據(jù)安裝確認(rèn)后，對整機(jī)進(jìn)行足夠的運(yùn)行檢測，檢查空壓系統(tǒng)的每一部分都 能在設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確的運(yùn)行，各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)完全符合生產(chǎn)、工藝要求對系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)，看其各項(xiàng)功能是否符合設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求。 結(jié)果記錄： 該機(jī)每一部分及整體能在預(yù)期的及設(shè)計(jì)范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。（ 附錄 8） 、 性能確認(rèn) 根據(jù) 項(xiàng)目的評估， 確定需在安裝確認(rèn)（ PQ）中確認(rèn)的項(xiàng)目如下： 確認(rèn)矩陣 測試序號 編號 子步驟 測試名稱 1 壓縮機(jī) 確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量（ PQ） 2 內(nèi)部干燥機(jī) 確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量（ PQ） 3 氣水分離器 確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量（ PQ） 4 干燥過濾器 確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量（ PQ） 5 壓縮機(jī) 確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量（ PQ） 6 儲氣罐 確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量（ PQ） 7 主管路過濾器 確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量（ PQ） 8 干燥過濾器 確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量（ PQ） 9 高效除油 過濾器 確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量（ PQ） 10 終瑞過濾器 確認(rèn)壓縮空氣質(zhì)量（ PQ） 確認(rèn)微生物限度（ PQ） 確認(rèn)塵埃粒子的限度（ PQ） 目的： 在負(fù)載情況下運(yùn)行設(shè)備并對設(shè)備性能進(jìn)行檢測，檢查各項(xiàng)參數(shù)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及滿足工藝的要求；根據(jù)使用點(diǎn)潔凈室凈化級別確定凈化壓縮空氣的塵埃粒子數(shù)的檢測標(biāo)準(zhǔn) 。 塵埃粒子檢測： 檢測方法： 制作或購買聚乙烯塑料袋一個(gè)，要求體積大于 1立方米，袋口直徑小于 30厘米，形狀不限，洗凈后，置驗(yàn)證合格的萬級送風(fēng)口下，吹干，壓平，疊齊，移至凈化壓縮空氣使用點(diǎn)，在壓縮空氣系統(tǒng)正常工作情況下，收集使用點(diǎn)的凈化空氣，至塑料袋 脹滿，袋口有氣排出時(shí)，移開并封閉袋口，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣管插入袋內(nèi)后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測袋內(nèi)空氣的塵埃粒子數(shù)。 檢測次數(shù)：每點(diǎn) 每隔 60分鐘取樣 ,取樣數(shù)三次，記錄塵埃粒子數(shù)測定結(jié)果。 合格標(biāo)準(zhǔn)：符合潔凈區(qū)要求 。 記錄各使用終端檢測結(jié)果。（ 附錄 9） 浮游 菌檢測： 檢查原理： 浮游菌測定是通過收集懸浮在空氣中的生物性微粒，通過專門的培養(yǎng)基，在適應(yīng)的生長條件下，讓其繁殖到可見的菌落數(shù)進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判定單位體積空氣中 菌落數(shù)的多少。 檢查方法： 采用儀器： CJQ— 1 浮游菌采樣器。 取樣量、次數(shù)： 每次取樣量為 1000L，每隔 60分鐘取樣一次共取樣三次。 合格標(biāo)準(zhǔn)： 浮游菌符合潔凈區(qū)凈化級別 標(biāo)準(zhǔn)，即： 浮游菌≤ 100 個(gè) /m3。 結(jié)果： 記錄各使用終端檢測結(jié)果。（ 附錄 10） 含油、水量檢測： 檢查方法：采用德爾格 Aerotest Simultan Alpha 壓縮空氣質(zhì)量檢測儀。 檢測頻率：每隔 60 分鐘對各壓縮 空氣終端進(jìn)行一次檢測，共檢測三次。 合格標(biāo)準(zhǔn)：含油量 ；含水量 40Td（ ℃ ） 對應(yīng)絕對濕度為 100mg/m3。 各使用終端檢測結(jié)果記錄在（ 附錄 11）。 偏差情況及調(diào)查分析處理 驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請及批準(zhǔn)書 (附件 12)，報(bào)驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。 壓縮空氣系統(tǒng)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。 發(fā)生偏差（包括異常 情況），應(yīng)執(zhí)行《生產(chǎn)過程偏差管理規(guī)程》（ SMPSC003201）。 出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理： 待