壓縮空氣系統(tǒng)風險評估報告(編輯修改稿)
2025-08-30 10:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 風險造成危害前，可檢測性為比較容易檢測，確定D=2，所以，此風險值=12，屬于中等風險，可接受水平為不接受。，影響空氣質量，或損壞空調(diào)系統(tǒng)。因此，確定嚴重程度為嚴重S=4；出現(xiàn)這種風險的可能性為很少發(fā)生，因此，確定P=2；在潛在風險造成危害前，可檢測性為可檢測性高，確定D=1，所以，ＲＰＮ＝8，屬于中等風險，風險可接受水平為不接受。 SOP制定有誤，影響空氣質量，或損壞空調(diào)系統(tǒng)。因此，確定嚴重程度為嚴重S=4；出現(xiàn)這種風險的可能性為發(fā)生可能性極低，因此，確定P=1；在潛在風險造成危害前，可檢測性為可檢測性高，確定D=1，所以，RPN=4，屬于低風險，風險可接受水平為可接受。符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010版）》及《質量風險標準管理規(guī)程》。關鍵使用點前安裝阻截顆粒及微生物的絕對過濾器。干燥器除濕。安裝除油過濾器。、氣壓不足的控制方式安裝儀表、警報激活。安裝儀表、警報激活。（1）安裝馬達啟動器和安全裝置；（2）納入預防性維護系統(tǒng)。（1）安裝前檢查；（2）納入預防性維護系統(tǒng)；（3）安裝壓力計和壓力調(diào)節(jié)/安全閥；（4）定期更換密封墊；（5）安裝自動冷凝排水管。（1）安裝前檢查；（2）定期觀察設備儀表讀數(shù)。（1）檢修或更換。（2）檢測微粒；（3）檢測微生物；（4）更換過濾器；（5）安裝后檢測微粒及微生物。（1）在空氣壓縮機的出口處與干燥機之間安裝3層過濾器；（2）定期更換密封墊。經(jīng)培訓、考核合格后方可上崗。 SOP制定有誤的控制方式按設備使用說明書、GMP要求及結合設備實際制定SOP，并經(jīng)確認。，易導致產(chǎn)品污染，此為高風險，采取降低風險的措施為：關鍵使用點前安裝阻截顆粒及微生物的絕對過濾器、壓縮空氣質量經(jīng)檢測均符合要求，由高風險降低為低風險，風險水平可以接受。，易造成產(chǎn)品受潮，此為高風險，采取降低風險的措施為：安裝冷凍干燥機除濕，由高風險降低為低風險，風險水平可以接受。，造成油含量超出規(guī)格，產(chǎn)品受到污染，此為高風險，采取降低風險的措施為：安裝除油過濾器過濾油污，由高風險降低為低風險，風險水平可以接受。、氣壓不足，導致不能啟動設備，影響正常生產(chǎn)，此為中等風險，采取降低風險的措施為：安裝儀表、使用體積大的緩沖罐、警報激活，由中等風險降低為低風險，風險水平可以接受。，易導致設備故障，此為中等風險，采取降低風險的措施為：安裝儀表、警報激活，由中等風險降低為低風險，風險水平可以接受。，易導致生產(chǎn)終止，此為中等風險，采取降低風險的措施為：安裝馬達啟動器和安全裝置、納入預防性維護系統(tǒng)，由中等風險降低為低風險，風險水平可以接受。，易造成壓力不穩(wěn)定，此為中等風險，采取降低風險的措施為：安裝前檢查、納入預防性維護系統(tǒng)、安裝壓力計和壓力調(diào)節(jié)/安全閥、定期更換密封墊、安裝自動冷凝排水管，由中等風險降低為低風險，風險水平可以接受。，易造成壓縮空氣壓力
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