壓縮空氣系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告(文件)
【正文】 墊、安裝自動(dòng)冷凝排水管，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受。，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：人員經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)。采取措施前：RPN=12 、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)。采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估分析，并對(duì)相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制，通過(guò)對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，所有風(fēng)險(xiǎn)均降低至可接受水平，并在實(shí)施過(guò)程中，未引入新的風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)降低后的壓縮空氣系統(tǒng)符合相應(yīng)要求，可用于藥品生產(chǎn)。224高風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)安裝。212中等風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)安裝。19中等風(fēng)險(xiǎn)安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和安全裝置；已經(jīng)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。224高風(fēng)險(xiǎn) 安裝前已經(jīng)檢查； 按期執(zhí)行。212中等風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)安裝；定期更換密封墊。1111可接受否12SOP 影響空氣質(zhì)量，或損壞空調(diào)系統(tǒng)4SOP制定有誤。2經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗。224高風(fēng)險(xiǎn)安裝前已經(jīng)檢查；按期執(zhí)行；按期執(zhí)行；按其執(zhí)行；按其執(zhí)行。19中等風(fēng)險(xiǎn)安裝前已經(jīng)檢查；已經(jīng)納入；已經(jīng)安裝；定期更換密封墊；已經(jīng)安裝。212中等風(fēng)險(xiǎn)安裝儀表。324高風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)安裝。324高風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)安裝。采取措施前：RPN=8 、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=1 、低風(fēng)險(xiǎn)。采取措施前：RPN=9 、中等風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=4 、低風(fēng)險(xiǎn)。采取措施前：RPN=24 、高風(fēng)險(xiǎn)；采取措施后：RPN=2 、低風(fēng)險(xiǎn)。 SOP制定有誤，影響空氣質(zhì)量，或損壞空調(diào)系統(tǒng)，此為低風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：按照設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)及GMP要求，結(jié)合設(shè)備實(shí)際制定SOP，并經(jīng)確認(rèn)。，易造成產(chǎn)品被污染，微粒和細(xì)菌超標(biāo)，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝前檢查過(guò)濾器材料的規(guī)格、檢測(cè)微粒、檢測(cè)微生物、更換過(guò)濾器、安裝后檢測(cè)微粒及微生物，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受。，易導(dǎo)致設(shè)備故障，此為中等風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：安裝儀表、警報(bào)激活，由中等風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受。，易導(dǎo)致產(chǎn)品污染，此為高風(fēng)險(xiǎn)，采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施為：關(guān)鍵使用點(diǎn)前安裝阻截顆粒及微生物的絕對(duì)過(guò)濾器、壓縮空氣質(zhì)量經(jīng)檢測(cè)均符合要求，由高風(fēng)險(xiǎn)降低為低風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)水平可以接受。（2）檢測(cè)微粒；（3）檢測(cè)微生物；（4）更換過(guò)濾器；（5）安裝后檢測(cè)微粒及微生物。（1）安裝馬達(dá)啟動(dòng)器和安全裝置；（2）納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。干燥器除濕。因此，確定嚴(yán)重程度為嚴(yán)重S=4；出現(xiàn)這種風(fēng)險(xiǎn)的可能性為發(fā)生可能性極低，因此，確定P=1
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