【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。組織本組人員完成室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的試驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)及按要求開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)控。 1提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常管理。1負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的清潔、整齊、安靜。1負(fù)責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。1負(fù)責(zé)本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。1負(fù)責(zé)制定本組的年度工作計(jì)劃。1負(fù)責(zé)組織本組新項(xiàng)目的開(kāi)展。1負(fù)責(zé)本組檢驗(yàn)項(xiàng)目的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤。（六） 質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求。對(duì)監(jiān)督過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的工作時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正，有權(quán)對(duì)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)或要求有關(guān)人員重新檢驗(yàn)。當(dāng)可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢驗(yàn)工作。（七）內(nèi)審員接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派，對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施內(nèi)部審核。負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，編制內(nèi)部審核檢查表負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審不合格項(xiàng)采取的糾正措施，進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 負(fù)責(zé)編制內(nèi)審報(bào)告。（八） 耗材管理員負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)試劑、耗材購(gòu)置計(jì)劃。負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和發(fā)放。負(fù)責(zé)確保庫(kù)存試劑、耗材的質(zhì)量。協(xié)助院設(shè)備科對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查；（九） 儀器設(shè)備管理員負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、建檔。負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進(jìn)行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報(bào)廢手續(xù)。（十） 檢驗(yàn)人員承擔(dān)與其職稱相應(yīng)的職責(zé)按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗(yàn)工作，并對(duì)其工作負(fù)責(zé)。認(rèn)真、如實(shí)填寫記錄、報(bào)告，及時(shí)反饋質(zhì)量信息。維護(hù)儀器設(shè)備并保障其正常運(yùn)行，做好記錄。負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過(guò)程中樣本的控制和檢驗(yàn)后樣品的留存、處置。完成檢驗(yàn)中的室內(nèi)質(zhì)控工作嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護(hù)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。對(duì)用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，并編制檢驗(yàn)方法作業(yè)指導(dǎo)書。1負(fù)責(zé)檢驗(yàn)新項(xiàng)目的開(kāi)展與科教工作。1擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請(qǐng)領(lǐng)工作。1擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。1擔(dān)負(fù)本窗口服務(wù)與其他臨時(shí)性工作。1參加醫(yī)院和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。（十一）文檔管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。負(fù)責(zé)檔案的編號(hào)和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；（十二）標(biāo)本崗位擔(dān)負(fù)門診顧客靜脈血標(biāo)本的采集、住院患者標(biāo)本的接收。擔(dān)負(fù)標(biāo)本的處理、分發(fā)、保管工作，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告單的查詢、分發(fā)。擔(dān)負(fù)血常規(guī)抗凝管的制作和標(biāo)本管的分發(fā)。負(fù)責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資的請(qǐng)領(lǐng)工作。 儀器設(shè)備的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)工作。擔(dān)負(fù)實(shí)驗(yàn)室整理工作。擔(dān)負(fù)窗口服務(wù)及其他臨時(shí)性工作。 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科消毒隔離制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)本崗位作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件的編制與修改工作。參加醫(yī)院和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單的打印、分發(fā)、查詢（十三）科教秘書在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助科主任分管科研、教學(xué)工作。帶頭執(zhí)行醫(yī)院及科室科研、教學(xué)規(guī)章制度，并保證科研、教學(xué)規(guī)章制度在科室貫徹實(shí)施。制訂科研、教學(xué)工作計(jì)劃，協(xié)助科主任完成科研、教學(xué)任務(wù)。負(fù)責(zé)進(jìn)修實(shí)習(xí)人員的安排和考核。（十四）授權(quán)簽字人必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利,對(duì)授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)限制范圍。應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。批準(zhǔn)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)報(bào)告，負(fù)責(zé)對(duì)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判斷、解釋，必要時(shí)和臨床聯(lián)系，參與臨床會(huì)診。應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問(wèn)題，了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目不確定度來(lái)源。應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標(biāo)和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題自己不能處理的應(yīng)及時(shí)和維修工程師聯(lián)系。應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗(yàn)報(bào)告的檢查權(quán)利。應(yīng)了解中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)，只有通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的項(xiàng)目才能使用中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志。（十五） 副主任技師職責(zé)在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問(wèn)題，參與疑難檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)及室內(nèi)、室間質(zhì)控。負(fù)責(zé)本科主要儀器設(shè)備的購(gòu)置論證、驗(yàn)收、安裝、測(cè)試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)。 負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問(wèn)題能力。掌握本專業(yè)國(guó)內(nèi)外信息，開(kāi)展并指導(dǎo)下級(jí)技術(shù)人員開(kāi)展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫學(xué)術(shù)論文。臨床病例會(huì)診和討論。（十六）主管技師職責(zé)在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗(yàn)科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問(wèn)題，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問(wèn)題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。了解國(guó)內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，開(kāi)展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文。負(fù)責(zé)復(fù)雜項(xiàng)目的檢驗(yàn)及報(bào)告審簽，參加臨床病例討論。（十七） 技師職責(zé)在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請(qǐng)領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計(jì)工作。根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進(jìn)修人員。學(xué)習(xí)、應(yīng)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開(kāi)展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文。擔(dān)任各種檢驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。（十八） 技士職責(zé)在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。做好儀器設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)工作和記錄。做好物品、藥品、器材的請(qǐng)領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計(jì)工作。鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開(kāi)展，指導(dǎo)實(shí)習(xí)人員工作。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集和進(jìn)行一般檢驗(yàn)工作，做好消毒滅菌工作。（十九）清潔員崗位職責(zé)負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的清潔衛(wèi)生、工作臺(tái)面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗(yàn)科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科廢棄物的安全處理工作。（一）質(zhì)控組在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。組織各部門進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)定。實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證/比對(duì)、工作質(zhì)量?jī)?nèi)部校核的組織實(shí)施。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員考核、取證組織工作。協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)施預(yù)防措施。進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。提供本部門有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。(二)綜合管理組負(fù)責(zé)編制各項(xiàng)行政管理制度，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。負(fù)責(zé)采購(gòu)工作的實(shí)施負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)管理負(fù)責(zé)存檔資料的管理工作。負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理。組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗(yàn)科儀器設(shè)備動(dòng)態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級(jí)和報(bào)廢。1負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)設(shè)備的周期檢定計(jì)劃，組織實(shí)施。1進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。1完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。1配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。1對(duì)申請(qǐng)分包的項(xiàng)目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)承檢單位相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和資格進(jìn)行確認(rèn)，確保其檢測(cè)能力符合要求。1確保本檢驗(yàn)科所有從事技術(shù)工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應(yīng)受過(guò)專業(yè)。教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專業(yè)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。1對(duì)開(kāi)展的項(xiàng)目配置滿足檢測(cè)要求的檢測(cè)設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)置表和分析表的形式表明和證實(shí)檢測(cè)能力滿足檢測(cè)項(xiàng)目的要求。（三）各專業(yè)組組織實(shí)施各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，并按時(shí)完成。執(zhí)行國(guó)家現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,經(jīng)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。根據(jù)工作的需要，提出試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和耗材的采購(gòu)申請(qǐng)。進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。提供本部門有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。進(jìn)行項(xiàng)目的試運(yùn)行。負(fù)責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購(gòu)置申請(qǐng)的提出、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù)。負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。1提出試劑、儀器設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃。1按要求做好各項(xiàng)原始記錄，及時(shí)存檔。1參加實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證/比對(duì)、工作質(zhì)量?jī)?nèi)部審核活動(dòng)。1負(fù)責(zé)對(duì)本組的設(shè)施、環(huán)境條件進(jìn)行控制。1負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)報(bào)告。1負(fù)責(zé)采樣工作的實(shí)施。（四）院設(shè)備科負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)和采購(gòu)實(shí)施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu)，組織設(shè)備的驗(yàn)收。（五）院人事科負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的配置。（六）院醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)收集客戶的反饋意見(jiàn)。 權(quán)力委派為保證檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行，本檢驗(yàn)科由科主任任命各級(jí)管理人員，見(jiàn)附件6《關(guān)鍵崗位人員任命書》。同時(shí)為防止本檢驗(yàn)科在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)檢驗(yàn)科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，本檢驗(yàn)科規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)：a. 檢驗(yàn)科主任不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。b．技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。c. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。當(dāng)出現(xiàn)上述情況時(shí)，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。 保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)本檢驗(yàn)科為保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《保護(hù)機(jī)密信息程序》。、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證本檢驗(yàn)科公正性聲明即為本檢驗(yàn)科行為公正、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證。為確保所有人員不受可能對(duì)其檢驗(yàn)工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《確保公正性程序》。為確保檢驗(yàn)工作質(zhì)量,本檢驗(yàn)科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員,由其對(duì)檢驗(yàn)工作實(shí)施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)其進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn). 支持性文件 《保護(hù)機(jī)密信息程序》 《監(jiān)督管理程序》 《確保公正性程序》 質(zhì)量管理體系 概述本科按照ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實(shí)施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求。 職責(zé)，批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。，確保質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行。 要求 質(zhì)量管理體系的建立a. 由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗(yàn)工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。b. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量管理體系要素本科確定以下影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要素：a. 管理要求 ● 組織和管理 ● 質(zhì)量管理體系 ● 文件控制 ● 合同的評(píng)審 ● 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) ● 外部服務(wù)和供給 ● 咨詢服務(wù)● 投訴的處理 ● 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制● 糾正措施 ● 預(yù)防措施 ● 持續(xù)改進(jìn) ● 質(zhì)量和技術(shù)記錄 ● 內(nèi)部審核 ● 管理評(píng)審 b. 技術(shù)要求 ● 人員 ● 設(shè)施和環(huán)境條件● 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備● 檢驗(yàn)前程序● 檢驗(yàn)程序● 檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證● 檢驗(yàn)后程序● 結(jié)果報(bào)告 質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)書記錄 第一層次文件第二層次文件第三層次文件第四層次文件 本科質(zhì)量管理體系文件分為四個(gè)層次，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等文件，見(jiàn)上圖。質(zhì)量手冊(cè)：是闡述本科質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系并實(shí)施質(zhì)量管理，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的文件，同時(shí)是向客戶及監(jiān)督機(jī)構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。 程序文件：根據(jù)本科實(shí)際情況，為滿足質(zhì)量方針、目標(biāo)而編制的一套與ISO15189：2003《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》的要求相一致的程序文件，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是對(duì)