【正文】 質(zhì)量評價、藥敏卡、藥敏紙片質(zhì)量評價等。為全面提高檢驗科的服務質(zhì)量，使檢驗報告具有公正性、科學性和準確性，檢驗科幾年來一直在爭取并積極創(chuàng)造條件使檢驗科的質(zhì)量管理水平達到中國國家認可實驗室資格的通用要求標準。檢驗科主任： 電話： 傳真： 地址： 郵政編碼： 04 公 正 性 聲 明為保證檢測工作的獨立性、公正性和誠實性，本檢驗科特作如下公正性聲明：本檢驗科檢測工作依據(jù)國家有關法律、法規(guī)、標準和規(guī)范進行，建立了較為完善的質(zhì)量保證體系，確保檢測數(shù)據(jù)科學準確。本檢驗科對所有委托均持客觀、公正、科學、保密的工作態(tài)度，杜絕損害委托人權益的事件發(fā)生。除本檢驗科人員外，其他人員不得介入本檢驗科的檢測工作。監(jiān)督電話： ABCD人民醫(yī)院院長： ABCD人民醫(yī)院檢驗科主任：年 月 日1 質(zhì)量手冊說明 編寫目的 闡明本檢驗科的質(zhì)量方針、目標，規(guī)定質(zhì)量管理體系的組織結構及質(zhì)量職責。 建立本檢驗科質(zhì)量管理體系，并保持其持續(xù)、有效運行。 證實本檢驗科質(zhì)量管理體系符合ISO 15189：2003《醫(yī)學實驗室——質(zhì)量和能力的專用要求》標準的要求。適用于本檢驗科所有質(zhì)量管理體系活動。2 質(zhì)量手冊管理 總則對《質(zhì)量手冊》運行進行控制并保持其有效性，并明確管理者和持有者的責任，從而保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)適應性和有效性。 職責質(zhì)量負責人組織《質(zhì)量手冊》的編寫工作，并負責保持其有效性。 初稿由質(zhì)量負責人審核后，報主任批準發(fā)布實施。發(fā)放范圍：——主任——技術負責人、質(zhì)量負責人——各部門負責人——內(nèi)審員非受控文本發(fā)放范圍：——國家實驗室認可機構——院部及相關科室——主任批準的單位 手冊的回收 手冊持有者調(diào)離本單位時，應將手冊交回綜合管理室。 手冊的修訂 質(zhì)控組應及時收集質(zhì)量管理體系運行中存在的問題，提出糾正和處理意見，做好記錄，報告質(zhì)量負責人，作為修訂手冊的依據(jù)。 手冊每年修訂一次，一般在管理評審會議前兩周內(nèi)進行，在修改狀態(tài)欄中注明修改號，在手冊修訂記錄中注明修訂版號、章節(jié)、修訂內(nèi)容、修訂人、批準人和批準日期。 手冊的換版 當出現(xiàn)下列情況之一時，可對《質(zhì)量手冊》提出換版： 質(zhì)量管理體系運行過程中存在較大問題； 組織機構進行重大調(diào)整； 質(zhì)量管理體系建立依據(jù)的質(zhì)量標準換版； 當一個版本修訂頁數(shù)超過總頁數(shù)的三分之二； 換版手冊的編寫、審核、批準、發(fā)布程序同初版。 手冊受控文本持有者應妥善保管本手冊，不得以任何形式外借。質(zhì)量負責人組織手冊的宣貫工作，保證全體員工理解并執(zhí)行。3 質(zhì)量方針與質(zhì)量目標 質(zhì)量方針我科的質(zhì)量方針為：公正、科學、準確、高效我們的檢驗工作必須做到：行為公正—任何情況下，不被各種利益所驅動，客觀公正、獨立誠實地開展檢驗工作。數(shù)據(jù)準確—認真執(zhí)行本科工作程序，對檢驗工作進行全過程質(zhì)量控制，確保檢驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。 質(zhì)量目標：（1）檢驗報告的主要數(shù)據(jù)和結論準確率為100%，其它差錯率小于1%。c) 急診檢驗和普通檢驗在規(guī)定時間內(nèi)完成。e) 設備管理良好，設備完好率達95%以上。，并在管理評審會議上提交評審。為保證實驗室質(zhì)量方針和目標的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設置了相應的崗位，明確了人員職責范圍，規(guī)定了各級崗位人員的職責、相互關系，并授予相應的權力，配備了相應的管理資源，保證本檢驗科檢驗工作的順利開展及其業(yè)務活動的獨立性、公正性。檢驗科主任負責職能的分配和資源的配置，任命關鍵崗位的人員，指定關鍵管理崗位的代理人。b. 機構設置：本檢驗科根據(jù)檢驗工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設11個工作部門，其中包括綜合管理組、臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、臨床血液組、臨床體液組、PCR組、皮膚性病組、標本組、血庫組，檢驗科管理層設置了檢驗科主任、技術負責人、質(zhì)量負責人。：檢驗科設以下崗位。（一） 科主任全面領導檢驗科業(yè)務、行政、人事、財務、后勤工作。組織制定和實施本檢驗科質(zhì)量方針和目標，批準質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導書及表格。組織制定全檢驗科的工作計劃和發(fā)展規(guī)劃并實施,及時向上級領導請示匯報工作，完成工作目標責任及上級交給的其它工作。1審核采購申請。1批準內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準內(nèi)審年度計劃和內(nèi)審實施計劃。 1與檢驗科相關方有效地聯(lián)系并開展工作。1監(jiān)控檢驗科內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計劃,以保證檢驗結果的可靠；為檢驗科工作人員提供繼續(xù)教育計劃，并參與所在機構的教育計劃,確保檢驗科具有足夠的、有充分培訓和經(jīng)驗記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情,以滿足檢驗科工作的要求。2負責檢驗科人員的工作安排、考核和培訓。（二） 技術負責人全面負責本檢驗科技術工作。負責制定科研技術年度發(fā)展計劃。組織各專業(yè)組對合同進行評審。提出委托實驗項目，并收集委托實驗室資料，組織對委托實驗室的質(zhì)量保證和檢驗能力進行考核評審。負責對涉及技術方面的檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因分析，組織技術復驗工作；并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結果。1對問詢者提供檢驗的選擇，檢驗服務的應用，以及檢驗數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；1負責組織制定各項環(huán)境控制目標,建立監(jiān)控手段和記錄措施；1負責組織新的檢驗方法、非標準方法的驗證、確認。1負責技術人員技術培訓、資質(zhì)考核工作。1組織開展新檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。負責質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。負責監(jiān)督檢驗公正性的實施。負責提出質(zhì)量管理體系的預防措施要求、編制計劃和對各部門預防措施的有效性進行驗證。組織制定年度質(zhì)量控制計劃和適時質(zhì)量控制計劃；組織質(zhì)量控制活動的實施；1組織對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析和可行性和有效性評審。1定期向檢驗科主任報告質(zhì)量管理體系運行績效。1負責制訂人員培訓計劃并組織實施。（四）綜合管理組組長全面負責管理小組的各項工作。編制實驗室能力驗證/比對計劃和內(nèi)部質(zhì)控計劃，并對質(zhì)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計、分析。組織監(jiān)督工作的實施。負責編寫各項規(guī)章制度、工作計劃、工作總結。（五）各專業(yè)組組長全面負責本組工作。負責安排并參與本專業(yè)組的檢驗工作，監(jiān)督指導本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項任務。協(xié)助綜合管理組組長，對本組人員執(zhí)行各項保密措施進行監(jiān)督檢查。負責組織本組儀器設備的使用、維護管理。負責對本組檢驗工作不符合項進行調(diào)查分析，采取糾正措施。 1提出設施和環(huán)境配置的要求，并對設施和環(huán)境進行日常管理。1負責本組工作人員的工作安排、培訓和考核。1負責制定本組的年度工作計劃。1負責本組檢驗項目的依據(jù)標準的跟蹤。對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的工作時，應及時糾正，有權對可能存在質(zhì)量問題的檢驗結果進行復驗或要求有關人員重新檢驗。（七）內(nèi)審員接受質(zhì)量負責人委派，對質(zhì)量管理體系實施內(nèi)部審核。 負責編制內(nèi)審報告。負責試劑、耗材的驗收、儲存、保管和發(fā)放。協(xié)助院設備科對供應商的資質(zhì)進行調(diào)查；（九） 儀器設備管理員負責設備的驗收、標識、建檔。負責監(jiān)督儀器設備維護保養(yǎng)工作。（十） 檢驗人員承擔與其職稱相應的職責按照標準、規(guī)范和作業(yè)指導書進行檢驗工作，并對其工作負責。維護儀器設備并保障其正常運行，做好記錄。負責檢驗過程中樣本的控制和檢驗后樣品的留存、處置。拒絕不恰當?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關規(guī)定，維護檢驗結果的真實性。負責檢驗方法的驗證實驗，并編制檢驗方法作業(yè)指導書。1擔負本崗位試劑、耗材的請領工作。1擔負本窗口服務與其他臨時性工作。（十一）文檔管理員負責質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。擔負標本的處理、分發(fā)、保管工作，負責檢驗報告單的查詢、分發(fā)。負責全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資的請領工作。 儀器設備的清潔、維護、保養(yǎng)工作。擔負窗口服務及其他臨時性工作。負責本崗位作業(yè)指導書、程序文件的編制與修改工作。負責檢驗結果報告單的打印、分發(fā)、查詢（十三）科教秘書在科主任的領導下，協(xié)助科主任分管科研、教學工作。制訂科研、教學工作計劃，協(xié)助科主任完成科研、教學任務。（十四）授權簽字人必須具備專業(yè)技術資格證書，授予相應專業(yè)領域的簽字權利,對授予的專業(yè)領域的檢驗結果的完整性和準確性負責。應該掌握授權領域的檢驗項目依據(jù)的標準、方法和作業(yè)指導書。應具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權領域的檢驗項目不確定度來源。應掌握授權領域的質(zhì)量記錄、技術記錄和檢驗報告，行使授權領域的質(zhì)量記錄和技術記錄以及檢驗報告的檢查權利。（十五） 副主任技師職責在檢驗科主任領導下，負責本專業(yè)的業(yè)務、教學、科研和儀器設備的管理。負責本科主要儀器設備的購置論證、驗收、安裝、測試、定期檢查和指導儀器設備的使用和維護保養(yǎng)。掌握本專業(yè)國內(nèi)外信息，開展并指導下級技術人員開展科研和新技術、新業(yè)務，總結經(jīng)驗，撰寫學術論文。（十六）主管技師職責在檢驗科主任領導下和副主任技師的指導下進行工作。擔任教學、指導和培養(yǎng)技師解決較難技術問題的能力，擔任進修、實習人員的培訓，并負責其技術考核。負責復雜項目的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。參加本專業(yè)儀器設備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負責儀器零配件或器材的請領、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計工作。學習、應用國內(nèi)外先進技術，參加科研和開展新業(yè)務、新技術，總結經(jīng)驗，撰寫論文。（十八） 技士職責在檢驗科主任領導下和上級技師的指導下進行工作。做好物品、藥品、器材的請領和保管，以及各種登記和統(tǒng)計工作。負責檢驗標本的采集和進行一般檢驗工作，做好消毒滅菌工作。負責檢驗科樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。（一）質(zhì)控組在質(zhì)量負責人領導下，確保質(zhì)量管理體系正常運行。組織各部門進行測量不確定度的評定。負責檢驗人員考核、取證組織工作。進行預防措施的制定和實施。配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。(二)綜合管理組負責編制各項行政管理制度，并對執(zhí)行情況進行檢查。負責文件的收發(fā)、處理、督辦。負責采購工作的實施負責倉儲管理負責存檔資料的管理工作。組織建立儀器管理檔案，掌握全檢驗科儀器設備動態(tài)，辦理和審核儀器設備的降級和報廢。1進行預防措施的制定和實施。1配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。1確保本檢驗科所有從事技術工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應受過專業(yè)。1對開展的項目配置滿足檢測要求的檢測設備、設施、人員，并以檢測實驗室儀器設置表和分析表的形式表明和證實檢測能力滿足檢測項目的要求。執(zhí)行國家現(xiàn)行有效的標準、規(guī)范,經(jīng)確認的檢驗程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運行。進行預防措施的制定和實施。配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。進行項目的試運行。負責對儀器設備的維護、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。1按要求做好各項原始記錄，及時存檔。1負責對本組的設施、環(huán)境條件進行控制。1負責采樣工作的實施。負責設備的采購，組織設備的驗收。（六）院醫(yī)務科負責收集客戶的反饋意見。同時為防止本檢驗科在行政、技術、管理上出現(xiàn)真空，當檢驗科主任、技術負責人、質(zhì)量負責人不在時，本檢驗科規(guī)定由以下人員代理行使相應的職權：a. 檢驗科主任不在時，由技術負責人行使職權。c. 質(zhì)量負責人不在時，由技術負責人行使職權。 保護機密和所有權本檢驗科為保護機密和所有權，要求全體人員在工作中嚴格遵守《保護機密信息程序》。為確保所有人員不受可能對其檢驗工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴格遵守《確保公正性程序》。 職責，批準質(zhì)量管理體系文件，發(fā)布質(zhì)量方針和目標。，確保質(zhì)量管理體系的正常運行。 要求 質(zhì)量管理體系的建立a. 由主任主持建立質(zhì)量管理體系，根據(jù)本科檢驗工作范圍、性質(zhì)及發(fā)展方向，制定本科的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 質(zhì)量管理體系要素本科確定以下影響實驗室質(zhì)量的要素：a. 管理要求 ● 組織和管理 ● 質(zhì)量管理體系 ● 文件控制 ● 合同的評審 ● 委托實驗室的檢驗 ● 外部服務和供給 ● 咨詢服務● 投訴的處理 ● 不符合項的識別和控制● 糾正措施 ● 預防措施 ● 持續(xù)改進 ● 質(zhì)量和技術記錄 ● 內(nèi)部審核 ● 管理評審 b. 技術要求 ● 人員 ● 設施和環(huán)境條件● 實驗室設備● 檢驗前程序● 檢驗程序● 檢驗程序的質(zhì)量保證● 檢驗后程序● 結果報告 質(zhì)量管理體系文件的結構質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)指導書記錄