【文章內(nèi)容簡介】 ）A．制備注射用水的水源B．滴眼劑等的溶劑和稀釋劑C．注射劑的稀釋D．非無菌藥品直接接觸藥品設(shè)備的最后一次洗滌用水6. 純化水的制備方法包括（ ）A．機(jī)械過濾法 B．離子交換法C. 反滲透法 D．電滲析法三、 填空題1. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備的 和 ，沒有內(nèi)容物應(yīng)標(biāo)明 。2. 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水采用 ，注射用水采用 。3. 無菌藥品直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B 級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)使用 。4. 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的 ，標(biāo)明其校準(zhǔn) 。四、判斷題（ ）1. 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（ ）2. 設(shè)備管道應(yīng)采用紫外線滅菌。（ ）3. 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表的校準(zhǔn)量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。五、簡答題1. 設(shè)備的使用要求有哪些？答案：1）設(shè)備的使用實(shí)行定人定機(jī)制度；—1分2）設(shè)備人員在上機(jī)前要進(jìn)行技能培訓(xùn)；—1分3）設(shè)備使用前，首先要檢查該設(shè)備的狀態(tài)情況；—1分4）生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，標(biāo)明設(shè)備的編號和內(nèi)容物，沒有內(nèi)容物應(yīng)標(biāo)明清潔狀態(tài)；—1分5）用于藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)有使用日志?！?分項(xiàng)目五 文件管理任務(wù)一 文件系統(tǒng)的建立一、單選題1. 為保證系統(tǒng)有效運(yùn)行，企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的（ ）。A．文件體系 B．組織機(jī)構(gòu)C．質(zhì)量控制系統(tǒng) D．質(zhì)量管理體系2. 批記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)（ ）審核和保管。A．生產(chǎn)管理部門 B．質(zhì)量管理部門C．物料管理部門 D．企業(yè)管理部門3. 文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（ ）等相關(guān)要求一致，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。A．藥品生產(chǎn)許可 B．藥品注冊C．藥品標(biāo)準(zhǔn) D．A+B4. 工藝規(guī)程原則上每（ ）由主管生產(chǎn)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織討論并修訂。A. 1年 B. 2年 C. 4年 D. 5年二、多選題1. 下列關(guān)于文件編碼說法正確的是（ ）。A．文件編碼均由字母、數(shù)字組成B．進(jìn)行編碼，便于文件識別、查找和使用C．文件與編碼必須做到一一對應(yīng)D．某文件終止使用，此文件編碼可給其他文件使用2. 藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有（ ）。A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B．操作規(guī)程C．設(shè)備運(yùn)行記錄 D．工藝規(guī)程3. 文件編碼應(yīng)具有哪些原則（ ）。A．系統(tǒng)性 B．穩(wěn)定性C．準(zhǔn)確性 D．可追溯性 4. 關(guān)于文件管理說法正確的是（ ）。A．文件編寫先由使用人起草，然后交主管部門審核、修改B．文件的審核只需要對內(nèi)容進(jìn)行審核C．文件經(jīng)審查需要修改，則通知起草人進(jìn)行修改，修改后無需再進(jìn)行審核D．GMP所有文件均由質(zhì)量管理部門復(fù)制，復(fù)制時(shí)應(yīng)控制文件的印制份數(shù)5. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)所指的文件包括（ ）等。A. 操作規(guī)程 B. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C. 報(bào)告 D. 記錄三、填空題1. GMP文件一般分為 、 、 、 。2. GMP明確要求，批記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后 。四、判斷題（ ）1. 制定新文件經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，應(yīng)立即執(zhí)行。（ ）2. 文件在執(zhí)行后必須經(jīng)過培訓(xùn)。( ) 3. 文件建立后，不應(yīng)進(jìn)行修訂。五、簡答題1．文件的編寫原則是什么？答案：企業(yè)應(yīng)根據(jù)GMP要求，結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)操作來編寫文件。—1分1）系統(tǒng)性原則，文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊等相關(guān)要求一致；—1分2）明確性原則，文件內(nèi)容準(zhǔn)確、明確，杜絕模凌兩可?！?分3）清晰性原則，文件應(yīng)清楚陳述，文字調(diào)理清晰，層次分明?！?分4）統(tǒng)一性原則，所有文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式?！?分2．文件編寫的基本流程？答案：1）起草及會稿：一般由相關(guān)的操作人員或部門負(fù)責(zé)人或崗位小組長起草，由文件相關(guān)使用部門參與會稿?！?分2）審核及批準(zhǔn)：分為格式審核和內(nèi)容審核。一般由部門負(fù)責(zé)人審核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或相關(guān)的企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；—1分3）發(fā)放文件批準(zhǔn)后，在執(zhí)行之日前發(fā)放至相關(guān)人員或部門，并做好記錄，同時(shí)收回舊文件；—1分4）培訓(xùn)：文件在執(zhí)行前應(yīng)對文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn)；—1分5）文件執(zhí)行：文件培訓(xùn)之后，由執(zhí)行人在執(zhí)行日期開始生效執(zhí)行?！?分任務(wù)二 各類文件的認(rèn)知一、單選題1. 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不包括（ ）。A．產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號 B．不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)物料平衡計(jì)算C．相關(guān)生產(chǎn)操作工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號D．生產(chǎn)日期和有效期2. 下列關(guān)于制劑的工藝規(guī)程的內(nèi)容敘述錯(cuò)誤的為（ ）A. 詳細(xì)的生產(chǎn)步驟的工藝參數(shù)說明B. 取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號C. 關(guān)鍵設(shè)備的準(zhǔn)備所采用的方法或相應(yīng)操作規(guī)程編號D. 對生產(chǎn)場所和所用設(shè)備的說明3. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂版)對操作標(biāo)準(zhǔn)概念的定義為（ ）。A. 經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、驗(yàn)證、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件B. 經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法C. 也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D. A+C二、多選題1. 原版空白生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)有（ ）審核。A．生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 B．企業(yè)負(fù)責(zé)人C．質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D．QA經(jīng)理2．每批藥品的批記錄，包括（ ）等于本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。A．批生產(chǎn)記錄 B．批包裝記錄C．批檢驗(yàn)記錄 D．藥品放行審核記錄3. 批包裝記錄的內(nèi)容包括（ ）。A．產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期；B．所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；C．根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；D．包裝操作日期和時(shí)間；包裝操作負(fù)責(zé)人簽名。三、填空題1. 批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的 、 和 。四、判斷題（）1. 生產(chǎn)現(xiàn)場最多放置兩份原版的空白記錄復(fù)印件。五、簡答題1. 物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有哪些？答案：1）企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；—1分2）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)及經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；—1分3）定性和定量的限度要求；—1分4）貯存條件和注意事項(xiàng)；—1分5）有效期或復(fù)驗(yàn)期。—1分2. 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有哪些？答案：1）產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼；—1分2）取樣、檢驗(yàn)方法或相關(guān)操作規(guī)程編號；—1分3）定性和定量的限度要求；—1分4）貯存條件和注意事項(xiàng)；—1分5）有效期?！?分項(xiàng)目六 物料管理任務(wù)一 物料供應(yīng)商的選擇與評估一、單選題1. 物料必須從（ ）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A．供應(yīng)管理部門 B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量管理部門 D．財(cái)務(wù)管理部門2. 企業(yè)對物料供應(yīng)商進(jìn)行評估和批準(zhǔn)，最主要原因是因?yàn)椋? ）。A．基于成本的考慮 B．基于便于生產(chǎn)考慮C．基于成品質(zhì)量考慮 D．基于供貨及時(shí)性的考慮3. 企業(yè)指定專人進(jìn)行物料供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)，專人隸屬于（ ）部門。A．質(zhì)量管理 B．生產(chǎn)管理C．物料管理 D．財(cái)務(wù)管理4. 企業(yè)物料一般情況下分為（ ）類A．1類 B．2類C．3類 D．4類5. 包裝材料不包括（ ）。A. 內(nèi)包裝材料 C. 原料 D. 使用說明書二、多選題1. 通常認(rèn)為，物料是指（ ）。A．原料 B．待包裝品 C．輔料 D．包裝材料2. 企業(yè)對所有供應(yīng)商應(yīng)建立檔案，檔案的內(nèi)容包括（ ）。A．供應(yīng)商資質(zhì)證明性文件、質(zhì)量協(xié)議B．物料供應(yīng)商質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、廠檢報(bào)告、現(xiàn)場審計(jì)報(bào)告 C．每批物料的批生產(chǎn)記錄D．產(chǎn)品定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告3. 企業(yè)物料供應(yīng)商評估小組一般包含（ ）部門A．質(zhì)量管理部門 B．銷售部門 C．科研技術(shù)部門 D．采購部門4. 以下（ ）物料需要進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。A．企業(yè)主要物料 B．使用數(shù)量較大的物料 C．主要影響成品質(zhì)量的物料 D．質(zhì)量波動(dòng)大的物料三、填空題1. 主要物料供應(yīng)商確定 企業(yè)為宜。2. 企業(yè)確定物料供應(yīng)商后應(yīng)保持相對穩(wěn)定，一般確定期限為 年后，應(yīng)重新評估。四、判斷題（ ）。五、簡答題1. 物料供應(yīng)商審計(jì)的主要內(nèi)容有哪些？答案：1）供應(yīng)商提供的營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、藥品GMP證書等資質(zhì)性文件，—1分檢查核實(shí)其各類執(zhí)照的有效期、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式等；—1分2）供應(yīng)商生產(chǎn)批件、批準(zhǔn)文號、檢驗(yàn)報(bào)告單等；—1分3）調(diào)查該供應(yīng)商的廠房、設(shè)施、設(shè)備的條件、質(zhì)量保證體系、產(chǎn)品質(zhì)量等；—1分4）調(diào)查供應(yīng)商的供貨能力、企業(yè)信譽(yù)等?！?分任務(wù)二 物料的驗(yàn)收、入庫與發(fā)放一、單選題1. 物料倉儲狀態(tài)標(biāo)識的分類中黃色代表（ ）。A. 不合格 B. 合格C. 待驗(yàn) D. 退貨2. 物料倉儲狀態(tài)標(biāo)識的分類中綠色代表（ ）。A. 不合格 B. 合格C. 待驗(yàn) D. 退貨3. 物料倉儲狀態(tài)標(biāo)識的分類中紅色代表（ ）。A. 不合格 B. 合格C. 待驗(yàn) D. 退貨4. 現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場需求要貨，倉庫應(yīng)（ ）。A. 可以發(fā)放 B. 審核批生產(chǎn)記錄無誤后即可發(fā)放C. 檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后方可發(fā)放D. 檢驗(yàn)合格即可發(fā)放5. 原輔料貯存期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（ ）。A. 目測 B. 檢查C. 復(fù)驗(yàn) D. 銷毀6. 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志并在（ ）內(nèi)妥善保存。A. 隔離區(qū) B. 待驗(yàn)區(qū)C. 庫房 D. 取樣區(qū)二、 多選題 1. 物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志包括（ ）。A. 待驗(yàn) B. 合格C. 不合格 D. 已取樣2. 物料出庫應(yīng)執(zhí)行（ ）原則。A. 先進(jìn)先出 B. 近效期先出C. 先產(chǎn)先出 D. 易變先出3. 物料預(yù)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)核對（ ）信息。A. 物料名稱 B. 供應(yīng)商名稱C. 運(yùn)輸工具 D. 數(shù)量或重量4. 物料在庫時(shí)養(yǎng)護(hù)措施主要包括（ABC）。A. 防鼠 B. 避光C. 降溫 D. 專人管理三、填空題1. 物料發(fā)料后，庫存貨位卡和臺帳上應(yīng)填寫物料去向、結(jié)存情況。做到 與實(shí)際相符。四、判斷題1. （ ）物料的日常檢查，應(yīng)使庫存物料每半年能全面檢查一次。2. （ ）取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。五、簡答題1. 物料發(fā)放的基本原則？答案：1）三查：查生產(chǎn)或領(lǐng)用部門、領(lǐng)料憑證或批生產(chǎn)指令、領(lǐng)用器具。—1分2）六對：對貨號、品名、規(guī)格、—1分單位、數(shù)量、包裝?！?分3）四先出：先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、—1分易變先出、近效期先出?！?分2. 倉儲區(qū)內(nèi)的物料標(biāo)識應(yīng)當(dāng)標(biāo)識的內(nèi)容有哪些？答案：1）指定的物料名稱（1分）和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；—1分2）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號；—1分3）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；—1分4）有效期或復(fù)驗(yàn)期?！?分任務(wù)三 包裝材料的管理一、單選題1. 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求，與（ ）相同。A．中間產(chǎn)品 B．待包裝品C．原輔料 D．成品2. 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置（ ）妥善存放。A．密閉區(qū)域