質(zhì)量風險評估報告(編輯修改稿)
2025-08-16 06:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 三、風險分析序號存在的危險源產(chǎn)生原因風險發(fā)生后的危害控制方式123456789文件責任姓 名職 位簽 名日 期編 寫 審 核審 核批 準 質(zhì)量風險評估表第二部分 風險評估風險評估見附件1（FMEA分析表）。附件確認: _______________________ 評估人員簽名： 日期： 年 月 日四、風險控制實施的標準符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》、《藥品GMP指南》、《藥品質(zhì)量風險管理制度》、《風險管理規(guī)程》。五、擬定控制或降低風險的措施（匯總控制風險所需的措施）及實施計劃（包括采取措施的開始時間、完成時間，執(zhí)行控制措施的負責部門及負責人）。實施計劃見質(zhì)量風險管理記錄（附后）。文件責任姓 名職 位簽 名日 期編 寫 審 核審 核批 準 質(zhì)量風險評估表 第三部分：風險控制執(zhí)行完畢后的風險再評估一、控制方式實施后的風險結(jié)果風險再分析及評估（匯總和/或附上FM
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