某制藥有限公司糖漿質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:08 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 時(shí)間。 醇沉，浸漬時(shí)乙醇度數(shù)過(guò)高或過(guò)低影響陳皮有效成分的提出。 乙醇濃度過(guò)高或過(guò)低其有效成分不能完全提取出來(lái)。 加強(qiáng)培訓(xùn)，管理。嚴(yán)格控制乙醇濃。濃縮過(guò)程 濃縮時(shí)，相對(duì)密度不符合要求。 濃縮時(shí)，相對(duì)密度不符合要求，相對(duì)密度偏低或偏高都可造成后道工序操作困難。 經(jīng)車間質(zhì)檢員檢驗(yàn)合格后放可流入下道工序。配制工序 配物料的稱量錯(cuò)誤、煎煮時(shí)間等不符合工藝要求。 糖漿配制時(shí)，配物料的稱量錯(cuò)誤，導(dǎo)致中間產(chǎn)品不合格；煎煮時(shí)間不符合工藝要求，導(dǎo)致中間產(chǎn)品不合格。 配物料時(shí)有第二人復(fù)核；嚴(yán)格按SOP操作。灌裝工序 灌裝時(shí)，裝量不符合要求，導(dǎo)致成品不合格。 灌裝時(shí)，由于調(diào)試錯(cuò)誤或中途設(shè)備出現(xiàn)異常，會(huì)導(dǎo)致裝量不符合要求。 車間QA或班長(zhǎng)經(jīng)常檢測(cè)裝量，防止差錯(cuò)發(fā)生。 灌裝時(shí)，扣蓋不嚴(yán)、掛膏等現(xiàn)象，導(dǎo)致微生物限度不符合要求，增加退貨量。 灌裝時(shí)，扣蓋不嚴(yán)、掛膏等現(xiàn)象，導(dǎo)致微生物限度不符合要求，增加退貨量。 嚴(yán)格SOP操作，防止差錯(cuò)發(fā)生。外包裝工序 外包裝時(shí)，小盒、大箱三期打印錯(cuò)誤或不清晰。 外包裝時(shí)，小盒、大箱三期打印錯(cuò)誤或不清晰，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格。 外包裝時(shí)由QA人員復(fù)核、檢查小盒、大箱的三期。 外包裝時(shí)，小盒內(nèi)未放說(shuō)明書或大箱內(nèi)未放合格證。 外包裝時(shí)，小盒內(nèi)未放說(shuō)明書或大箱內(nèi)未放合格證，導(dǎo)致產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格。 建立說(shuō)明書、合格證發(fā)放、領(lǐng)用管理制度，計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用。 外包裝時(shí)，未能揀出批號(hào)不清、有夾料或切割錯(cuò)位等現(xiàn)象。 外包裝時(shí)，未將批號(hào)不清、有夾料或切割錯(cuò)位等現(xiàn)象，可導(dǎo)致部分不合格品混入成品，增加產(chǎn)品退貨、質(zhì)量投訴，存在質(zhì)量隱患。 QA人員隨機(jī)抽查包裝質(zhì)量。 外包裝時(shí)，包材領(lǐng)用錯(cuò)誤。 包材領(lǐng)用錯(cuò)誤，可導(dǎo)致成品不合格。 領(lǐng)用包材時(shí)有一人領(lǐng)取一人復(fù)核，并有QA人員檢查，避免差錯(cuò)。公用系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與風(fēng)險(xiǎn)分析 潔凈區(qū)控制 如果潔凈區(qū)溫濕度、微生物量、塵埃粒子數(shù)等超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，將對(duì)產(chǎn)品在烘干、內(nèi)包等過(guò)程產(chǎn)生污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量。 所有潔凈區(qū)溫濕度、微生物量、塵埃粒子數(shù)按GMP要求嚴(yán)格控制，并由質(zhì)量部定期對(duì)空氣潔凈度進(jìn)行檢測(cè)，確?？諝赓|(zhì)量符合生產(chǎn)要求。 純化水質(zhì)量 生產(chǎn)過(guò)程中需用純化水制粒等，如純化水不合格會(huì)導(dǎo)致成品不合格。 按純化水制備SOP生產(chǎn)純化水，并由質(zhì)量部定期檢測(cè)純化水，確保其合格。 生產(chǎn)過(guò)程中儀器儀表、計(jì)量器具的準(zhǔn)確性。 生產(chǎn)過(guò)程中儀器儀表、計(jì)量器具的準(zhǔn)確性，將直接導(dǎo)致產(chǎn)品不合格。 定期檢查、校驗(yàn)生產(chǎn)過(guò)程所使用儀器、儀表，確保其準(zhǔn)確性。生產(chǎn)全過(guò)程計(jì)量、稱量過(guò)程，均有人復(fù)核。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)以上所識(shí)別、分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行比較、辨別，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后可能導(dǎo)致的嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率見表1。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后可能導(dǎo)致的嚴(yán)重程度見表2。表1：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率，用P表示。事件幾率描述標(biāo)準(zhǔn)P1基本沒有從未失敗過(guò)但理論上有可能性P2很小僅出現(xiàn)過(guò)一兩次失敗P3偶爾發(fā)生出現(xiàn)了失敗的可能性。如果遵照程序失敗的可能性會(huì)降到最低P4中等出現(xiàn)了失敗的可能性?？赡苄枰~外的過(guò)程控制來(lái)避免失敗P5幾率大出現(xiàn)了失敗的可能性?？赡苄枰e極的非常規(guī)反饋控制循環(huán)。表2：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的嚴(yán)重性，用S表示。嚴(yán)重性 描述 標(biāo)準(zhǔn)S1 輕微不影響產(chǎn)品質(zhì)量S2 重要 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有顯著影響，但可以通過(guò)再處理恢復(fù)S3 關(guān)鍵 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有明確的影響可能需要返工S4 災(zāi)難性 批次不合格，不能通過(guò)返工補(bǔ)救
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