藥物發(fā)展史和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展doc(編輯修改稿)
2025-08-14 18:04 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 了新產(chǎn)品之上來。其實(shí)從現(xiàn)代營(yíng)銷學(xué)的理念上看，很多企業(yè)都產(chǎn)生了誤區(qū)，只要有市場(chǎng)的就有利潤(rùn)，不一定要全新的開拓產(chǎn)品和市場(chǎng)。當(dāng)然這也不能責(zé)怪企業(yè)，因?yàn)檫@個(gè)時(shí)期的中國(guó)藥物發(fā)展還處于起步階段，理論和人員素質(zhì)都還停留在比較低水平上。另外，中國(guó)的醫(yī)藥市場(chǎng)是如此的巨大，只要肯努力，市場(chǎng)多數(shù)屬于空白，空間很大。建立了自己的產(chǎn)品龍頭，創(chuàng)建了自己的品牌，利潤(rùn)是巨大的，市場(chǎng)投入的回報(bào)大，何必去弄那些小打小鬧的產(chǎn)品，這個(gè)思路其實(shí)也沒有錯(cuò)。走品牌之路是醫(yī)藥發(fā)展的必然趨勢(shì)，但一味的盲從不選擇自己合適的道路也是否值得商榷。當(dāng)然這里邊還是有其他原因的，集體企業(yè)長(zhǎng)期受制于大的國(guó)有原料企業(yè)，自然需要?jiǎng)?chuàng)建自己的品牌和產(chǎn)業(yè)鏈條?！ ≈嗅t(yī)藥是中國(guó)祖先傳承下來的，而且當(dāng)時(shí)的審評(píng)全部由各省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)，各項(xiàng)研究均處于初級(jí)水平，雖然沒有造假的現(xiàn)象，但費(fèi)用低，周期也短。由于審評(píng)制度的不完善，很多研究所都可以申報(bào)新藥，大量的中藥新藥就產(chǎn)生了。在1985年第一個(gè)藥物管理法出臺(tái)后，衛(wèi)生部已經(jīng)明令將新藥的審批權(quán)全部收回。由于當(dāng)時(shí)沒有行政許可法，而且衛(wèi)生部只是口頭通知收回審批權(quán)，沒有明確下公文來確定此事。各省衛(wèi)生廳畢竟是支持地方的醫(yī)藥行業(yè)的，心態(tài)上也存在著保護(hù)企業(yè)的原則，所以雖然衛(wèi)生部喊的兇，但各省還是批個(gè)不停，很多的中藥物種在1985年和1986年批準(zhǔn)了很多。而由于批準(zhǔn)給研究所的品種很多，在政策變化大壓力下低價(jià)出售了新藥，很多企業(yè)就是這個(gè)時(shí)期撿到了自己的龍頭產(chǎn)品。大量的中藥地標(biāo)品種在這個(gè)時(shí)期產(chǎn)生了。當(dāng)時(shí)主管此項(xiàng)工作的是衛(wèi)生部藥政局，但藥政局沒有過多的精力來處理此事，交給了當(dāng)時(shí)直屬的藥典會(huì)?！ 〗K于在藥典會(huì)和衛(wèi)生部的努力下，1986年徹底收回了新藥的審批權(quán)。但事情沒有結(jié)束，由于中國(guó)有法不依的地方保護(hù)主義特點(diǎn)，1987年1988年兩年間各省還是陸續(xù)批了不少中藥新藥。方法很簡(jiǎn)單，將申報(bào)時(shí)間和批準(zhǔn)時(shí)間全部提前到1986年。所以地方批準(zhǔn)的新藥（也就是現(xiàn)在說的地標(biāo)品種）文號(hào)大都是1985年和1986年的。直到衛(wèi)生部和藥典會(huì)的三令五申才終于平息了此事?！ 〉牵€有一個(gè)情況是很討厭的，就是地方衛(wèi)生廳有批準(zhǔn)仿制藥的權(quán)利。雖然不是新藥，但麻煩還是不小的，后患也很大。很多企業(yè)由于對(duì)品種市場(chǎng)的運(yùn)行成功，取得了巨大的利潤(rùn)。從經(jīng)濟(jì)規(guī)律的角度來說，有利益的地方就必然有爭(zhēng)奪。很多市場(chǎng)運(yùn)行好的品種在各個(gè)省被仿制了。情況主要有以下兩種，一種原批準(zhǔn)省的仿制。另一種是跨省的仿制。第一種情況大權(quán)掌握在衛(wèi)生廳藥政處手中，由于工藝等技術(shù)材料都掌握在這些管理者手中，所以批準(zhǔn)是不難的。但要憑關(guān)系，也不是隨便可以的。第二種情況資料來源比較復(fù)雜，有離開原企業(yè)帶走的，可能也有從其他渠道獲得的。由于很多技術(shù)材料是不公開的，所以辦成此事是有些困難的，但審批卻很容易。至于原因嗎，扶植企業(yè)，地方保護(hù)主義是重要原因?！? 從宏觀調(diào)控的角度，衛(wèi)生部必須管一下這類事情，可這個(gè)事情不好直接插手省衛(wèi)生廳的工作，也沒有什么好的辦法。為了保護(hù)一些市場(chǎng)好的中藥物種，恐怕下面有些企業(yè)的反響也比較強(qiáng)烈。衛(wèi)生部成立了中藥保護(hù)委員會(huì)，對(duì)療效確切和毒副作用小的中藥物種實(shí)施不同級(jí)別的保護(hù)，其他未保護(hù)的同品種取消文號(hào)，停止生產(chǎn)銷售。由于中藥保護(hù)可以最大程度保護(hù)品牌的市場(chǎng)占有，所以很多擁有良好市場(chǎng)品種的廠家開始了新的一輪攻關(guān)?！ ≈劣谥兴幈Ｗo(hù)的問題，從制度上一開始就存在著一些問題，由于費(fèi)用很大，雖然是高門檻，但畢竟企業(yè)的費(fèi)用是很大的。體現(xiàn)的不光是保護(hù)費(fèi)，還有需要在申報(bào)和續(xù)保中完成部分試驗(yàn)，尤其是臨床試驗(yàn)由于水漲船高費(fèi)用不斷上漲，使得企業(yè)不堪重負(fù)。這個(gè)問題成為了一個(gè)很大的隱患。 衛(wèi)生部終于收回了新藥的審批，新藥的審批又是怎樣的一個(gè)局面呢。藥物審評(píng)中心對(duì)于早期的新藥發(fā)展是怎樣的
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