藥物發(fā)展史和醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展doc-在線瀏覽
2024-08-28 18:04本頁面
【正文】 注入了新的力量。由于藥物的需求大，銷售不是核心問題，然而原料藥的購入成為了制約集體企業(yè)發(fā)展的一個(gè)突出問題。就是在這樣一種環(huán)境下，集體企業(yè)發(fā)展著自己。套用國家領(lǐng)導(dǎo)人的評(píng)價(jià)，集體企業(yè)是對(duì)全民所有制的一個(gè)有益的補(bǔ)充。無論是全民還是集體企業(yè)都意識(shí)到了創(chuàng)新的重要性，企業(yè)與科研院所的合作開始逐漸緊密，一批新的藥物不斷的研制開發(fā)并順利上市。這個(gè)時(shí)期的新藥研制有著與后世有著截然不同的特點(diǎn)： 首先，從研制的情況上，這個(gè)時(shí)期的研制人員大多是國家所有的科研院所的專家，少部分是國有大中型企業(yè)的技術(shù)人員。造假被認(rèn)為是一種可恥的行為。全民所有制一般直屬于衛(wèi)生部、省衛(wèi)生廳，也有直屬于國家或者省市化工醫(yī)藥局。中醫(yī)藥是中國的國粹，發(fā)展中醫(yī)藥是醫(yī)藥的一個(gè)重點(diǎn)發(fā)展方向，為中醫(yī)藥的研制和發(fā)展，后來又專門成立了國家到省市的中醫(yī)藥管理局。集體企業(yè)則是歸屬于開辦機(jī)構(gòu)。整個(gè)醫(yī)藥衛(wèi)生的行業(yè)行政管理權(quán)一直歸屬于衛(wèi)生部，在藥物的研制、生產(chǎn)、市場等行政管理權(quán)由衛(wèi)生部藥政局和省衛(wèi)生廳藥政處管理。特殊的情況有兩種，一種是軍隊(duì)的系統(tǒng)有一套獨(dú)立的藥物批準(zhǔn)管理系統(tǒng)，但不在普通的醫(yī)藥市場流通，在軍隊(duì)內(nèi)部應(yīng)用。隨著藥物研制工作和檢驗(yàn)工作的不斷發(fā)展，藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到了迅猛的發(fā)展。 這個(gè)階段，藥物研制管理制度處于不完善和不科學(xué)的狀況。衛(wèi)生部在1986年出臺(tái)政策決定將新藥的審批權(quán)收回，一時(shí)間各企業(yè)和研究所由于政策面的變化，擔(dān)心衛(wèi)生部審批的嚴(yán)格和不確定性，將所有已經(jīng)研制的品種趕在在衛(wèi)生部收回審批權(quán)前報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)。當(dāng)然，從專業(yè)的角度問題倒是不大，新藥的標(biāo)準(zhǔn)都由省藥檢所來制定，只不過標(biāo)準(zhǔn)是稍微低點(diǎn)兒。這部分審批的品種多數(shù)在很多年內(nèi)被人遺忘了，但竟然對(duì)后來的仿改大潮有著很大的影響，真讓人感覺到歷史的奇妙。西藥當(dāng)然是仿制國外多年前上市的品種，中藥多數(shù)是科研院所研制開發(fā)的成果。然而企業(yè)數(shù)目的不斷擴(kuò)充，市場競爭的不斷激烈，營銷手段不再是一家的專屬。隨著一些企業(yè)的成功，大家都將焦點(diǎn)轉(zhuǎn)向了新產(chǎn)品之上來。當(dāng)然這也不能責(zé)怪企業(yè)，因?yàn)檫@個(gè)時(shí)期的中國藥物發(fā)展還處于起步階段，理論和人員素質(zhì)都還停留在比較低水平上。建立了自己的產(chǎn)品龍頭，創(chuàng)建了自己的品牌，利潤是巨大的，市場投入的回報(bào)大，何必去弄那些小打小鬧的產(chǎn)品，這個(gè)思路其實(shí)也沒有錯(cuò)。當(dāng)然這里邊還是有其他原因的，集體企業(yè)長期受制于大的國有原料企業(yè)，自然需要?jiǎng)?chuàng)建自己的品牌和產(chǎn)業(yè)鏈條。由于審評(píng)制度的不完善，很多研究所都可以申報(bào)新藥，大量的中藥新藥就產(chǎn)生了。由于當(dāng)時(shí)沒有行政許可法，而且衛(wèi)生部只是口頭通知收回審批權(quán)，沒有明確下公文來確定此事。而由于批準(zhǔn)給研究所的品種很多，在政策變化大壓力下低價(jià)出售了新藥，很多企業(yè)就是這個(gè)時(shí)期撿到了自己的龍頭產(chǎn)品。當(dāng)時(shí)主管此項(xiàng)工作的是衛(wèi)生部藥政局，但藥政局沒有過多的精力來處理此事，交給了當(dāng)時(shí)直屬的藥典會(huì)。但事情沒有結(jié)束，由于中國有法不依的地方保護(hù)主義特點(diǎn)，1987年1988年兩年間各省還是陸續(xù)批了不少中藥新藥。所以地方批準(zhǔn)的新藥（也就是現(xiàn)在說的地標(biāo)品種）文號(hào)大都是1985年和1986年的?！ 〉?，還有一個(gè)情況是很討厭的，就是地方衛(wèi)生廳有批準(zhǔn)仿制藥的權(quán)利。很多企業(yè)由于對(duì)品種市場的運(yùn)行成功，取得了巨大的利潤。很多市場運(yùn)行好的品種在各個(gè)省被仿制了。另一種是跨省的仿制。但要憑關(guān)系，也不是隨便可以的。由于很多技術(shù)材料是不公開的，所以辦成此事是有些困難的，但審批卻很容易?！? 從宏觀調(diào)控的角度，衛(wèi)生部必須管一下這類事情，可這個(gè)事情不好直接插手省衛(wèi)生廳的工作，也沒有什么好的辦法。衛(wèi)生部成立了中藥保護(hù)委員會(huì)，對(duì)療效確切和毒副作用小的中藥物種實(shí)施不同級(jí)別的保護(hù)，其他未保護(hù)的同品種取消文號(hào)，停止生產(chǎn)銷售。 至于中藥保護(hù)的問題，從制度上一開始就存在著一些問
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