遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能doc(編輯修改稿)
2025-08-14 15:10 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 接手續(xù)。驗(yàn)收人員對(duì)醫(yī)療器械的漏檢、錯(cuò)檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。三、對(duì)驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。四、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。五、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。六、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，檢查中文說(shuō)明書及合法的相關(guān)證明文件。七、及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤０?、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識(shí)，努力提高驗(yàn)收工作水平。采購(gòu)員職責(zé)一、牢固樹立“質(zhì)量為本”思想，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)，對(duì)盲目購(gòu)進(jìn)造成積壓變質(zhì)的負(fù)具體責(zé)任。二、認(rèn)真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。必要時(shí)配合質(zhì)管部門對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的渠道的合法性。三、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的初審報(bào)批承擔(dān)直接責(zé)任，負(fù)責(zé)向供貨單位索取合法證照、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械制造認(rèn)可表審核資料。五、采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)索取符合規(guī)定的，加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》等復(fù)印件。六、了解供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)狀況、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為有關(guān)部門開展有針對(duì)性的質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù)。七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供貨單位索要合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，注明醫(yī)療器械的購(gòu)貨日期、品名、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、單價(jià)、數(shù)量等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存到有效期滿后二年或保質(zhì)期滿后二年。技術(shù)指導(dǎo)職責(zé)一、 嚴(yán)格執(zhí)行公司規(guī)章制度，認(rèn)真履行其工作職責(zé)，組織和編制公司技術(shù)發(fā)展規(guī)劃。編制近期技術(shù)提高工作計(jì)劃，編制長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展和技術(shù)措施規(guī)劃，并組織對(duì)計(jì)劃、規(guī)劃的議定、修改、補(bǔ)充、實(shí)施等一系列技術(shù)組織和管理工作。二、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，針對(duì)企業(yè)新的設(shè)計(jì)產(chǎn)品，系統(tǒng)的掌握新產(chǎn)品的操作；三、負(fù)責(zé)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)分析，制訂風(fēng)險(xiǎn)管理文件并進(jìn)行日常監(jiān)督管理，保持相關(guān)紀(jì)錄。四、負(fù)責(zé)制定公司技術(shù)管理制度。負(fù)責(zé)建立和完善產(chǎn)品設(shè)計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)規(guī)程、技術(shù)情報(bào)管理制度、組織、督促有關(guān)部門建立和完善設(shè)備、質(zhì)量、能源等管理標(biāo)準(zhǔn)及制度。五、負(fù)責(zé)制訂和修改技術(shù)規(guī)程。編制產(chǎn)品的使用、維修和技術(shù)安全等有關(guān)的技術(shù)規(guī)定。六、及時(shí)指導(dǎo)、處理、協(xié)調(diào)和解決產(chǎn)品出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題，確保經(jīng)營(yíng)工作的正常進(jìn)行。七、 負(fù)責(zé)解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題及客戶投訴中的技術(shù)、質(zhì)量問(wèn)題。八、 負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)過(guò)程不合格品的技術(shù)質(zhì)量分析，參與不合格產(chǎn)品及質(zhì)量事故的分析，提出糾正措施和解決方案。九、 負(fù)責(zé)收集有關(guān)技術(shù)信息、國(guó)家相關(guān)技術(shù)政策
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