柳州市食品藥品監(jiān)督管理局柳州市衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)柳州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)doc(編輯修改稿)
2024-08-14 09:40 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 量審核檔案。與藥品直接接觸人員的健康檔案。藥學(xué)技術(shù)人員培訓(xùn)檔案。不合格藥品管理及藥品質(zhì)量事故處理檔案。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告檔案。藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核記錄檔案。查檔案資料查考核和評(píng)審記錄現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)工作人員三、購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收*9醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn)、批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)資料*10醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須對(duì)藥品供應(yīng)單位以及銷售人員進(jìn)行合法資格的審查，并建立藥品采購(gòu)檔案。藥品采購(gòu)檔案應(yīng)當(dāng)包括供貨方提供的下列資料：藥品生產(chǎn)或者藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；GSP或GMP證書(shū)的復(fù)印件；藥品銷售人員的單位授權(quán)或者委托書(shū)及其身份證明。授權(quán)書(shū)原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。醫(yī)院應(yīng)核實(shí)藥品銷售人員出示的授權(quán)書(shū)原件及本人身份證原件。前款13項(xiàng)規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位的原印章。查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)資料11醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)與供應(yīng)商簽訂注明質(zhì)量條款的書(shū)面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)資料12（●）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的批簽發(fā)生物制品，必須同時(shí)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)資料13購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)索取以下資料：（一）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；（二）《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)資料14（●）進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)索取其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品準(zhǔn)許證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件。查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)資料*15（●）對(duì)首次從藥品生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)的藥品品種，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的合法性及質(zhì)量情況進(jìn)行審核，核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審查藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定，索取產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等。查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)資料*16醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收。藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括藥品外觀性狀、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)、藥品合格證明文件以及疫苗、血液制品等需要溫度控制的生物制品冷鏈運(yùn)輸條件。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理的藥品應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收，并驗(yàn)收到最小包裝。查現(xiàn)場(chǎng)及記錄現(xiàn)場(chǎng)抽查藥品品種*17購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，必須有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)具有下列內(nèi)容：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人簽字。購(gòu)進(jìn)的中藥飲片，其每件包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等；購(gòu)進(jìn)實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片，其包裝上還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。查現(xiàn)場(chǎng)及記錄四、設(shè)施與設(shè)備18醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照依法批準(zhǔn)的診療科目和藥品使用范圍設(shè)置相應(yīng)的藥庫(kù)、藥房（柜）。藥庫(kù)、藥房（柜）應(yīng)當(dāng)與診療、辦公、生活等區(qū)域分開(kāi),環(huán)境整潔、無(wú)污染源，符合藥品儲(chǔ)存要求和安全要求。查現(xiàn)場(chǎng)19（●）藥房、藥庫(kù)內(nèi)墻壁、屋頂和地面應(yīng)光潔、平整、門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查現(xiàn)場(chǎng)20（●）藥房、藥庫(kù)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。查現(xiàn)場(chǎng)21（●）有條件的藥房、藥庫(kù)應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備。查現(xiàn)場(chǎng)22藥房、藥庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存和管理需要配備相應(yīng)防塵、防潮、防霉、防火、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、避光、通風(fēng)等設(shè)施設(shè)備。查現(xiàn)場(chǎng)23（●）中藥房應(yīng)配置所需調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。查現(xiàn)場(chǎng)24（●）藥庫(kù)（房、柜）實(shí)行色標(biāo)管理制度。待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))以黃底白字標(biāo)明。合格藥品庫(kù)(區(qū))、有中藥飲片配方的零貨稱取庫(kù)(區(qū))以綠底白字標(biāo)明。不合格藥品庫(kù)(區(qū))以紅底白字標(biāo)明。*25（●）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配置符合特殊藥品管理要求的設(shè)施設(shè)備；查現(xiàn)場(chǎng)26醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配備完好的衡器和符合衛(wèi)生要求的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。查現(xiàn)場(chǎng)五、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)*27（●）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),不得使用過(guò)期、失效、淘汰、霉?fàn)€、蟲(chóng)蛀、變質(zhì)的藥品。查現(xiàn)場(chǎng)28（●
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