柳州市食品藥品監(jiān)督管理局柳州市衛(wèi)生局關(guān)于印發(fā)柳州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)doc-文庫(kù)吧資料
2025-07-24 09:40本頁面
【正文】 制度，定期開展過期藥品清查工作。溫度、濕度超出規(guī)定范圍時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施,并做好記錄。查現(xiàn)場(chǎng)30藥品與地面、墻壁、屋頂之間應(yīng)有相應(yīng)的距離或隔離措施，藥品與地面、墻、屋頂（梁）的間距不小于10厘米。 查現(xiàn)場(chǎng)29對(duì)不同性質(zhì)和狀態(tài)的藥品分類存放于相應(yīng)庫(kù)（區(qū)）中。查現(xiàn)場(chǎng)五、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)*27（●）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù),不得使用過期、失效、淘汰、霉?fàn)€、蟲蛀、變質(zhì)的藥品。不合格藥品庫(kù)(區(qū))以紅底白字標(biāo)明。待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))以黃底白字標(biāo)明。查現(xiàn)場(chǎng)23（●）中藥房應(yīng)配置所需調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。查現(xiàn)場(chǎng)21（●）有條件的藥房、藥庫(kù)應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備。查現(xiàn)場(chǎng)19（●）藥房、藥庫(kù)內(nèi)墻壁、屋頂和地面應(yīng)光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。查現(xiàn)場(chǎng)及記錄四、設(shè)施與設(shè)備18醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照依法批準(zhǔn)的診療科目和藥品使用范圍設(shè)置相應(yīng)的藥庫(kù)、藥房（柜）。購(gòu)進(jìn)的中藥飲片，其每件包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等；購(gòu)進(jìn)實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片，其包裝上還應(yīng)當(dāng)注明批準(zhǔn)文號(hào)。查現(xiàn)場(chǎng)及記錄現(xiàn)場(chǎng)抽查藥品品種*17購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，必須有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)包括藥品外觀性狀、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)、藥品合格證明文件以及疫苗、血液制品等需要溫度控制的生物制品冷鏈運(yùn)輸條件。查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)資料*16醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)資料14（●）進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)當(dāng)同時(shí)索取其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品準(zhǔn)許證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)資料11醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)與供應(yīng)商簽訂注明質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書查現(xiàn)場(chǎng)及相關(guān)資料12（●）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的批簽發(fā)生物制品，必須同時(shí)索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。醫(yī)院應(yīng)核實(shí)藥品銷售人員出示的授權(quán)書原件及本人身份證原件。藥品采購(gòu)檔案應(yīng)當(dāng)包括供貨方提供的下列資料：藥品生產(chǎn)或者藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；GSP或GMP證書的復(fù)印件；藥品銷售人員的單位授權(quán)或者委托書及其身份證明。查檔案資料查考核和評(píng)審記錄現(xiàn)場(chǎng)詢問工作人員三、購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收*9醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從具有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的藥品生產(chǎn)、批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告檔案。藥學(xué)技術(shù)人員培訓(xùn)檔案。直接從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的藥品品種的質(zhì)量審核檔案。并根據(jù)藥品質(zhì)量管理制度建立相應(yīng)的管理檔案。查相關(guān)文件資料，查制度是否符合藥品管理法規(guī)要求，制度內(nèi)容是否完整。查健康檔案二、管理與制度*7醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章，結(jié)合本機(jī)構(gòu)實(shí)際制定藥品質(zhì)量管理制度。查培訓(xùn)檔案6醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。不具備培訓(xùn)條件的可接受食品藥品監(jiān)管部門組織的法律法規(guī)培訓(xùn)。4藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組成人員或藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)由依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、執(zhí)業(yè)藥師或者具有中專（含）以上藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷人員擔(dān)任。查相關(guān)文件及人員資質(zhì)證明3（▲，●）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置藥學(xué)部（或藥劑科），藥學(xué)部（或藥劑科）并按照《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)和本單位管理制度，具體實(shí)施本機(jī)構(gòu)的藥事管理工作。查相關(guān)文件，現(xiàn)場(chǎng)考查。 附件：（藥柜）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(試行) （藥柜）驗(yàn)收申請(qǐng)表 （藥柜）現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收記錄柳州市食品藥品監(jiān)督管理局 柳 州 市 衛(wèi) 生 局 二○○七年七月十九日主題詞：市場(chǎng)監(jiān)督 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 藥房 管理 通知 抄送：自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，自治區(qū)衛(wèi)生廳，柳州市人民政府，各縣食品藥品監(jiān)督管理分局，各縣衛(wèi)生局，本局機(jī)關(guān)各科室（隊(duì)），局領(lǐng)導(dǎo)。對(duì)未開展規(guī)范藥房（柜）建設(shè)工作、藥品質(zhì)量管理松懈的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政管理部門將加強(qiáng)對(duì)其日常監(jiān)督檢查，并加大對(duì)儲(chǔ)存使用藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)力度。（三）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理，開展規(guī)范藥房（柜）建設(shè)工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要內(nèi)容，也是“醫(yī)院管理年
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