【文章內容簡介】 量手冊文件編號：DFD/ZH01章節(jié)號：修改狀態(tài)：A /0標題：文件控制頁碼：第1頁 共2頁文件和資料是實驗室指導檢測和管理活動的依據(jù)和證實材料,必須嚴格控制,以保證文件的適用性、系統(tǒng)性、一致性和完整性。文件包括內部文件和外來文件。內部文件指實驗室自己制訂的質量手冊、程序文件、操作規(guī)程、規(guī)章制度、工作計劃、記錄表格等；外來文件指來自于認可機構、上級機構（如多氟多化工股份有限公司等）、實驗室監(jiān)督管理機構、客戶、其它實驗室等的諸如法律、法規(guī)、標準、準則、規(guī)范、參考文獻等。文件形式包括紙質與電子形式等（記錄作為特殊形式的文件，主要依據(jù)有關記錄控制的要求進行管理）。負責貫徹執(zhí)行上級文件精神?！段募刂瞥绦颉罚ň幪枺篋FD/）,以控制構成管理體系的所有文件。，在實驗室內部發(fā)布之前，應根據(jù)文件性質經過質量負責人、技術負責人或實驗室主任特別指定的人員對文件進行審查，由實驗室主任批準并確定在實驗室實施或生效日期后，方可下發(fā)使用。應依據(jù)文件控制程序，建立和保持文件清單、文件發(fā)放記錄等，以識別文件當前的修訂狀態(tài)和控制范圍，并能隨時得到和查閱，防止使用無效和/或作廢的文件。，以保證：a)文件發(fā)放范圍:由文件發(fā)布人在文件的發(fā)布通知中確定。確保在對實驗室有效運行起重要作多氟多化工股份有限公司中心化驗室質量手冊文件編號：DFD/ZH01章節(jié)號：修改狀態(tài)：A /0標題：文件控制頁碼：第2頁 共2頁用的作業(yè)場所都能得到相應受控文件的有效版本。b)對管理體系文件進行定期審查，必要時進行修訂，保證持續(xù)適用和滿足使用的要求。c)無效或作廢的文件由資料員負責及時從所有使用和分發(fā)處撤除，或加以明顯的標識，確保防止誤用。d)出于法律或知識保存等目的而保留的作廢文件，應加以適當標記。該標識應包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結束的標記和發(fā)布機構。，一般情況下，文件的更改應由規(guī)定負有審核、批準責任的原責任人審批。被指定的人員審批時應獲取審查和批準所依據(jù)的有關背景資料。，更改的或新的內容應在文件或適當?shù)母郊袠嗣?。由資料員負責實施修改。手寫修改處應有清晰的標注、簽名及更改日期。修改的文件應盡可能在相應范圍正式發(fā)布。，由質量負責人或技術負責人審核后實驗室主任批準發(fā)布使用。文件的更改由修訂意見提出者填寫文件更改申請表，經實驗室主任批準后，由資料員將原文件備份后進行修改，并通知所有有關使用人員刪除原文件，重新發(fā)布或拷貝新文件，保留文件的變更記錄。只有資料員對該類文件有更改權限，其他人員為只讀權限。多氟多化工股份有限公司中心化驗室質量手冊文件編號：DFD/ZH01章節(jié)號：修改狀態(tài)：A /0標題：要求、標書和合同的評審頁碼：第1頁 共1頁、標書和合同的評審檢測合同是實驗室開展檢測業(yè)務的源頭和依據(jù)。通過對客戶的要求、標書和合同進行評審，保證雙方對客戶要求與、標書和合同的理解達到一致，并使客戶要求能夠得到滿足。適用于對公司內部和公司外部客戶的檢測要求、標書和合同的評審。、復雜的檢測合同的評審。評審結果由實驗室主任批準。、簡單的檢測要求、合同的評審、受理。，由檢驗員在接收樣品時對樣品類型進行確認以明確相應的檢測要求，并查收樣品即可。必要時，可由技術負責人組織進行評審。《合同評審程序》(編號: DFD/)，以確保：a)對包括所用方法在內的客戶要求予以適當規(guī)定，形成文件，并易于雙方理解一致。b)實驗室有能力和資源滿足這些要求。c)選擇適當?shù)摹⒛軡M足客戶的要求的檢測方法。d)客戶的要求與合同之間的任何差異，應在工作開始之前得到解決，每項合同應得到實驗室和客戶雙方的接受。，包括任何重大變化的記錄。如樣品變化、檢測項目增減、檢測時間安排變動等。如果在合同執(zhí)行期間，就客戶的要求或工作結果進行了討論溝通，則也應進行必要的記錄并保存。，因此，評審不包括與“分包”有關的內容。，均由辦公室通知客戶。，如需修改合同，實驗室將重新進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內容通知所有受影響的部門或人員。多氟多化工股份有限公司中心化驗室質量手冊文件編號：DFD/ZH01章節(jié)號：修改狀態(tài)：A /0標題： 檢測的分包頁碼：第1頁 共1頁本實驗室所承擔的檢測項目均獨立完成，且只承接可獨立完成的檢測合同，并且決定暫不開展分包活動。多氟多化工股份有限公司中心化驗室質量手冊文件編號：DFD/ZH01章節(jié)號：修改狀態(tài)：A /0標題：服務和供應品的采購頁碼：第1頁 共2頁外部支持服務與供應品的采購質量對實驗室的檢測工作質量有重要影響，因此必須嚴格控制。,如儀器設備的檢定、維修，人員的外培等。，如儀器設備和消耗性材料的采購。,建立合格供應商目錄。、上報主任及技術副總審核，總經理批準。，并建立和維持《外部服務和供應管理程序》（編號：DFD/），用以選擇和購買對檢測質量有影響的服務和供應品，及與檢測有關的消耗性材料的采購、驗收和存儲。、影響檢測質量的供應品、消耗材料，只有在經過檢查或證實符合有關檢測方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務和供應品應符合規(guī)定的要求。并應保存所采取的符合性檢查活動如驗收、驗證的有關記錄。、驗收、檢定合格后，方可使用。儀器設備的維修應由生產單位或專門的維修人員進行。,必須選擇有資質的、符合要求的服務方。,應包含描述所購服務和供應品的資料。這些采購文件在提交執(zhí)行之前，其技術內容應經過技術負責人審查，必要時組織有關技術多氟多化工股份有限公司中心化驗室質量手冊文件編號：DFD/ZH01章節(jié)號：修改狀態(tài)：A /0標題：服務和供應品的采購頁碼：第2頁 共2頁人員進行審查，審查后經實驗室主任批準，方可發(fā)出。A類為標準物質，B類為化學試劑、容量瓶、滴定管、移液管、刻度吸管等。并對供應品和服務的供應商進行評價，建立經實驗室主任批準的合格供應商目錄，并保存有關評價記錄。多氟多化工股份有限公司中心化驗室質量手冊文件編號：DFD/ZH01章節(jié)號：修改狀態(tài)：A /0標題：服務客戶頁碼：第1頁 共2頁為客戶提供良好的服務是實驗室的責任和義務。因此實驗室將與客戶保持良好的溝通，通過合作和收集反饋意見改進管理體系、檢測工作及對客戶的服務。適用于實驗室與客戶的接觸和溝通等與客戶有關的活動的控制。、收集反饋意見。，進行有效的溝通，以明確客戶要求，并達到雙方對要求理解上的一致。，在確保其他客戶機密和所有權的前提下，實驗室主任應允許客戶或其代表在實驗室人員陪同下合理進入實驗室的相關區(qū)域直接觀察與其有關的檢測操作。,可行時為客戶提供建議和指導,以及根據(jù)測試結果得出的評價意見和解釋。，應與客戶保持必要的聯(lián)系，將檢測過程中的任何延誤和主要偏離及時通知客戶。,用于不斷改進質量體系、檢測工作及對客戶的服務。多氟多化工股份有限公司中心化驗室質量手冊文件編號：DFD/ZH01章節(jié)號：修改狀態(tài)：A /0標題：服務客戶頁碼：第2頁 共2頁 DFD/ 來客登記表 DFD/ 客戶意見調查表多氟多化工股份有限公司中心化驗室質量手冊文件編號：DFD/ZH01章節(jié)號：修改狀態(tài)：A /0標題：投訴頁碼：第1頁 共1頁實驗室應有明確的政策和程序來妥善處理來自客戶或其他方面的投訴，以改進檢測工作質量。適用于客戶或其他方面對實驗室檢測結果或其它方面提出的投訴。、技術負責人負責投訴的調查及調查記錄的歸檔?！锻对V處理程序》（編號：DFD/）。、有事實依據(jù)的投訴，及時受理立案、組織相關人員調研、檢查并處理、回復。，投訴不成立時，實驗室也應向客戶耐心說明理由。，對查出的問題應立即采取糾正措施。，可由第三方進行仲裁。,以及針對投訴所進行的調查及采取糾正措施的記錄。多氟多化工股份有限公司中心化驗室質量手冊文件編號：DFD/ZH01章節(jié)號：修改狀態(tài)：A /0標題：不符合檢測工作的控制頁碼：第1頁 共1頁為了及時糾正和預防再次出現(xiàn)不符合檢測工作，保證檢測結果符合程序規(guī)定和客戶要求，實驗室對不符合檢測工作進行嚴格的控制。適用于對實驗室發(fā)生的不符合檢測工作的處理。，批準檢測工作的停止與恢復?！恫环蠙z測工作的控制程序》（編號：DFD/），當檢測工作的任何方面或該工作的結果不符合其程序或客戶同意的要求時，立即實施該程序。，技術負責人立即組織有關人員對不符合檢測工作的嚴重性進行評估，提出采取的糾正或糾正措施。并對不符合檢測工作的可接受性做出評價決定，必要時，報實驗室主任下令立即停止檢測工作、扣發(fā)或追回檢測報告、報表。，應及時通知客戶,必要時取消工作。，或對實驗室的運作與質量手冊和程序的符合性產生懷疑，則立即執(zhí)行《糾正措施控制程序》（編號：DFD/）。，技術負責人組織驗證，并將驗證結果報實驗室主任，由主任決定是否恢復該檢測工作。多氟多化工股份有限公司中心化驗室質量手冊文件編號：DFD/ZH01章節(jié)號：修改狀態(tài)：A /0標題：改進頁碼：第1頁 共1頁 改進 目的實驗室應通過實施質量方針和目標，應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。 范圍適用于實驗室所有固定設施所進行的與無機氟化鹽及其相關產品檢測有關的活動。 管理體系改進策劃流程圖管理體系的策劃管理體系文件糾 正 措 施體 系 運 行內 部 審 核統(tǒng)計技術分析是否符合標準要求糾 正 措 施管 理 評 審須改進的問題質量方針的有效性、符合性、充分性更高層次的改進質量方針修訂管理體系的改進質量目標修訂形成文件多氟多化工股份有限公司中心化驗室質量手冊文件編號：DFD/ZH01章節(jié)號：修改狀態(tài)：A /0標題：糾正措施頁碼：第1頁 共1頁在確認了不符合工作、偏離質量體系或技術運作中的程序時，實驗室應實施必要的糾正措施，以保證檢測工作和質量體系持續(xù)符合要求。適用于對實驗室出現(xiàn)不符合工作和偏離的原因分析、糾正措施的實施和監(jiān)控，以及必要時進行的附加審核。、糾正措施的制定與實施等工作?！都m正措施控制程序》(編號DFD/)，以便在不符合或偏離發(fā)生時，采取必要的糾正措施。，首先應從客戶要求、樣品、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗性材料、設備及其校準等方面仔細調查分析產生問題的根本原因。，確定將要采取的糾正活動，并選擇與問題的嚴重程度和風險大小相適宜的最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的糾正措施。，以確保糾正措施的有效性。，如果證明問題嚴重，導致對實驗室的運行與質量手冊和程序或CNAL/AC01：2005《檢測和校準實驗室能力認可準則》的符合性產生懷疑時，實驗室應盡快依據(jù)《內部審核程序》（DFD/)對相關活動區(qū)域進行附加審核。多氟多化工股份有限公司中心化驗室質量手冊文件編號：DFD/ZH01章節(jié)號：修改狀態(tài)：A /0標題：預防措施頁碼：第1頁 共1頁為了消除潛在的不符合或偏離的發(fā)生，實驗室應制定和實施必要的預防措施。適用對潛在的不符合或偏離的原因進行分析，制定、執(zhí)行和監(jiān)控預防措施實施。（和）技術負責人負責制定預防措施并組織實施?！额A防措施控制程序》（編號DFD/)，內容包括措施的啟動和控制，確保預防措施的有效性。、技術活動、檢測工作、客戶反饋等方面的信息，組織有關人員分析和判斷可能產生問題的潛在因素與所需的改進，并制訂預防措施。，由質量負責人或技術負責人組織有關部門或人員進行實施。多氟多化工股份有限公司中心化驗室質量手冊文件編號：DFD/ZH01章節(jié)號：修改狀態(tài)：A /0標題：記錄的控制頁碼：第1頁 共2頁記錄是實驗室證實質量體系運行與有關法律法規(guī)、認可準則、標準、規(guī)范、客戶要求的一致性的證據(jù)，因此，應對各種質量記錄和技術記錄加以嚴格控制。適用于對實驗室的質量記錄和技術記錄進行控制。質量記錄包括內部審核、管理評審、糾正和預防措施、客戶服務與投訴、文件控制等與質量體系管理活動相關的記錄。技術記錄包括檢測原始記錄、檢測報告、設備檢定校準、檢測質量控制等活動記錄。，并審定。、編目、收集、保存和處理?！队涗浛刂瞥绦颉?編號DFD/),以識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理實驗室的記錄。，存放在適宜的設施中，便于存取和防止損壞、變質和丟失等。質量體系所有記錄應根據(jù)實際需要分別規(guī)定保存期?！队涗浛刂瞥绦颉分械囊?guī)定，對記錄進行分類歸檔妥善保存防止損壞、變質、丟失，并要符合有關保密規(guī)定。,實驗室也應按《記錄控制程序》采取措施進行保護和必要的備份，防止未經授權的侵入或修改。、導出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校多氟多化工股份有限公司中心化驗室質量手冊文件編號：DFD/ZH01章節(jié)號：修改狀態(tài)：A /0