【文章內(nèi)容簡介】 。l 質(zhì)量手冊持有者應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹和執(zhí)行本手冊及相關(guān)質(zhì)量體系文件。l 對新調(diào)入本中心工作人員上崗培訓(xùn)時，必須安排質(zhì)量手冊的學(xué)習(xí)。41本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 質(zhì)量體系文件的編號規(guī)則 描述質(zhì)量體系要素所形成的文件，本中心采用漢語拼音大寫與阿拉伯?dāng)?shù)字相結(jié)合的編號系統(tǒng)。 □□□□□—□□—□□—□□□□ 年代號 文件順序號 質(zhì)量體系文件類型 水環(huán)境監(jiān)測中心代號 SHJ質(zhì)量體系文件類型： SC— 質(zhì)量手冊 CX— 程序文件 ZY— 作業(yè)指導(dǎo)書 JL— 質(zhì)量記錄 JH— 質(zhì)量計劃42本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 相關(guān)文件a． SHJCX022022文件資料控制和維護(hù)程序b． SHJZY022022程序文件編寫規(guī)則附加說明編 制： 審 核： 43本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇質(zhì)量要素描述實例質(zhì) 量 手 冊 第 5 章 第 1 頁 共 10 頁主 題 質(zhì) 量體系、 審 核和 評審 第 X 版 第 X 次修 訂 頒 布日期： 2022XXXX44本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 概 述l 影響檢測報告質(zhì)量的因素很多，為使這些因素全部受控，就必須建立質(zhì)量體系，以整體優(yōu)化的要求，研究分析這些因素的關(guān)系，作好協(xié)調(diào)配合工作。并運用質(zhì)量體系審核和評審的手段，對質(zhì)量體系進(jìn)行有效評價，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正，使質(zhì)量體系能持續(xù)有效地進(jìn)行。l 中心最高管理層負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系的建立、實施和保持；中心監(jiān)測業(yè)務(wù)室和質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)質(zhì)量體系組織實施；各分中心和分析測試室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的具體實施和保持。 45本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 質(zhì)量體系建立u 本中心按照質(zhì)量管理和質(zhì)量保證 系列系列 標(biāo)準(zhǔn)及校準(zhǔn)與檢測實驗室能力通用要求標(biāo)準(zhǔn)，建立了與其承擔(dān)的檢測工作類型、范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系，并已文件化。46本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 質(zhì)量體系建立u 本中心建立的質(zhì)量體系相互聯(lián)結(jié)、相互作用，其運行原理如圖 51所示。質(zhì)量體系體現(xiàn)了以下四方面要求： (1) 質(zhì)量體系被實驗室全體人員理解、實施、保持，并得以有效運行； (2) 檢測數(shù)據(jù)能滿足委托方和上級水行政主管部門的需要和期望； (3) 充分考慮了對外服務(wù)需要與可能； (4) 重點放在了質(zhì)量問題的預(yù)防上，便于考核和驗證。47本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇方針目標(biāo)質(zhì)量環(huán)及要素QS結(jié)構(gòu)QS文件QS運行QS審核QS評審質(zhì)量改進(jìn)報告 /證書圖 51 質(zhì)量體系運行原理圖48本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 質(zhì)量體系建立u 質(zhì)量環(huán)及要素a． 質(zhì)量環(huán) 質(zhì)量環(huán)描述了檢測報告質(zhì)量形成的全過程，是水環(huán)境監(jiān)測機構(gòu)質(zhì)量體系設(shè)計構(gòu)思及運行的基本依據(jù)。根據(jù)水環(huán)境監(jiān)測工作特點，本中心水環(huán)境監(jiān)測工作質(zhì)量環(huán)包含 10個方面， 如圖52所示。 49本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇現(xiàn)場調(diào)查設(shè)計布點制定計劃樣品采集樣品運貯分析測試數(shù)據(jù)處理統(tǒng)計評價報告反饋意見處理圖 52 監(jiān)測工作質(zhì)量環(huán)50本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇b． 質(zhì)量要素確定 質(zhì)量要素是組成質(zhì)量體系的基本單元，是過程的抽象。本中心質(zhì)量體系共包括三個層次的質(zhì)量要素。第一層由現(xiàn)場調(diào)查、設(shè)計布點、監(jiān)測計劃、樣品采集和管理、分析測試、評價驗證和報告反饋等七個要素構(gòu)成，屬于基本過程要素，是監(jiān)測質(zhì)量形成的重要環(huán)節(jié)；第二層由質(zhì)量控制和意見處理等兩個要素構(gòu)成，屬于輔助過程要素，對基本過程要素的有效實施起著輔助作用；第三層由質(zhì)量文件與記錄、人員、統(tǒng)計技術(shù)等三個要素構(gòu)成，屬于基礎(chǔ)性要素，是實施基本過程要素和輔助過程要素的基礎(chǔ)和保證，如表 51所示。51本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇質(zhì) 量要素 現(xiàn)場調(diào) 研 方案 設(shè)計 優(yōu) 化布點 樣 品采集 分析 測試 ……質(zhì) 量方 針 目 標(biāo) 〇 ● ● ● ● ……負(fù)責(zé) 部 門 業(yè)務(wù) 室 業(yè)務(wù) 室 分析室 分析室 分析室 ……配合部 門 分析室質(zhì) 保室 分析室質(zhì) 保室 質(zhì) 保室 質(zhì) 保室 質(zhì) 保室 ……表 51 質(zhì)量要素確定表 注： 〇、 ●符號表示質(zhì)量要素與質(zhì)量方針、目標(biāo)的相關(guān)程度； 〇 — 表示弱相關(guān)； ●— 表示強相關(guān)。52本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇c． 質(zhì)量活動展開 應(yīng)用質(zhì)量功能展開法 (簡稱 QFD法 )將質(zhì)量要素展開成各級質(zhì)量活動，以進(jìn)一步明確分工和部門的協(xié)調(diào)，其關(guān)系矩陣表如表 52和表 53所示。質(zhì) 量活 動 方法確定 實驗 室準(zhǔn) 備 樣 品 處 理 質(zhì) 量控制 質(zhì) 量 記錄分析 測試 ● 〇 ● ● 〇負(fù)責(zé) 部 門 分析室 分析室 分析室 質(zhì) 保室 分析室配合部 門 質(zhì) 保室 質(zhì) 保室 質(zhì) 保室 分析室 質(zhì) 保室表 52 質(zhì)量要素展開表注： 〇、 ●意義同表 51。 53本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇質(zhì) 量活 動 儀 器 設(shè)備校準(zhǔn) 試劑標(biāo) 準(zhǔn)校定 標(biāo) 準(zhǔn)曲 線制 備 準(zhǔn)確度 控制 精密度 控制 數(shù)據(jù)復(fù)核質(zhì) 量控制 〇 〇 ● ● ● ●負(fù)責(zé) 部門 分析室 分析室 分析室 質(zhì) 保室 質(zhì) 保室 質(zhì) 保室配合部 門 質(zhì) 保室 質(zhì) 保室 質(zhì) 保室 分析室 分析室 分析室表 53 質(zhì)量活動展開表注： 〇、 ● 意義同表 51。54本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 質(zhì)量體系建立u 質(zhì)量體系結(jié)構(gòu) 根據(jù)系統(tǒng)學(xué)理論，凡是系統(tǒng)都有結(jié)構(gòu)和功能問題， 省水環(huán)境監(jiān)測中心質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)主要是由組織結(jié)構(gòu) (含職責(zé) )、程序、過程和資源四部分組成。其中組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)范圍見本手冊第 4章；程序及程序文件編寫要求見本手冊第 5章；資源見本手冊第 6～ 8章；過程貫穿本手冊所有章節(jié)的相關(guān)資源和活動。 55本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 質(zhì)量體系文件216。 質(zhì)量體系文件是建立健全質(zhì)量體系的重要組成部分，是將全部體系要素用文件形式加以規(guī)定和描述。他是一個實驗室內(nèi)部實施質(zhì)量管理的法規(guī)，也是向委托 方 (客戶 )證實質(zhì)量體系實用性和實際運行狀況的證明。216。 質(zhì)量體系文件一般由質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃和質(zhì)量記錄四部分組成。本中心質(zhì)量體系文件分質(zhì)量手冊、程序文件和其他質(zhì)量文件三個層次，組成構(gòu)架見圖 53。56本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇A層次質(zhì)量手冊B層次質(zhì)量體系程序文件C層次其他質(zhì)量文件（表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等）按評審準(zhǔn)則描述的質(zhì)量體系描述質(zhì)量體系所涉及到的各個部門的職能活動詳細(xì)的檢驗工作文件圖 53 質(zhì)量體系文件層次圖57本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 本質(zhì)量手冊是闡述 省水環(huán)境監(jiān)測中心的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的綱領(lǐng)性文件，覆蓋了水環(huán)境監(jiān)測樣品質(zhì)量控制、檢測過程控制、儀器設(shè)備控制、人員素質(zhì)控制、設(shè)施與環(huán)境控制的全部質(zhì)量體系要求。因此，它也是本中心實施和保持質(zhì)量體系應(yīng)長期遵循的文件。質(zhì)量手冊同時也是本中心向客戶提供滿足規(guī)定要求檢測數(shù)據(jù)和服務(wù)的保證性文件，并用作第三方認(rèn)證之用。 質(zhì)量手冊58本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇程序文件 l 程序文件是本手冊的過程文件和基礎(chǔ)性文件，明確規(guī)定了保證質(zhì)量體系有效運行的活動方法和措施。l 本質(zhì)量手冊的程序文件目錄見附錄 A。59本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇其他質(zhì)量文件 其它質(zhì)量文件是保證質(zhì)量手冊和質(zhì)量體系程序正確、有效運行和實施的支持性文件，是本中心各項質(zhì)量活動遵循的具體作業(yè)文件。60本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 質(zhì)量記錄 l 質(zhì)量記錄是檢測質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求的質(zhì)量證明，是質(zhì)量體系有效運行的客觀證明，也是分析質(zhì)量問題的依據(jù)，是一種提供客觀證據(jù)的文件。l 質(zhì)量記錄應(yīng)真實、完整，貯存環(huán)境適宜，便于檢索。在規(guī)定保存期限內(nèi)，保證質(zhì)量記錄完好無損。61本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 質(zhì)量體系運行質(zhì)量體系運行控制 u 為了加強對質(zhì)量活動的監(jiān)控，保證各項檢測活動按體系文件規(guī)定有效運行，本中心建立了質(zhì)量保證體系。質(zhì)量保證體系從人員素質(zhì)、儀器設(shè)備、檢測環(huán)境、檢測方法、質(zhì)量事故和抱怨處理等質(zhì)量要素方面，根據(jù)相關(guān)程序進(jìn)行全過程質(zhì)量控制和監(jiān)督。具體控制措施詳見有關(guān)章節(jié)。u 本中心質(zhì)量管理體系運行控制 (保證、反饋 )框圖見附錄 B。62本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇質(zhì)量體系文件控制 質(zhì)量體系文件的控制見 《 文件資料控制和維護(hù)程序 》 。質(zhì)量策劃 對客戶有特殊要求或技術(shù)特別復(fù)雜 (非常規(guī) )的項目和新開檢測項目，當(dāng)中心質(zhì)量體系文件無法覆蓋并滿足其特殊質(zhì)量要求時，應(yīng)單獨進(jìn)行質(zhì)量策劃。監(jiān)測業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人根據(jù)項目的質(zhì)量特性確定質(zhì)量目標(biāo)，編制項目質(zhì)量計劃。項目質(zhì)量計劃可以引用質(zhì)量體系文件，但應(yīng)著重根據(jù)項目特性進(jìn)行修正和補充。項目質(zhì)量計劃經(jīng)中心總技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由監(jiān)測業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實施。63本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的目的是驗證質(zhì)量體系運行的符合性和有效性，適用于本中心內(nèi)部質(zhì)量體系審核。 本中心的內(nèi)部質(zhì)量體系審核由總質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織制訂年度審核計劃和實施方案，確定審核頻次，報中心主任批準(zhǔn)后組織內(nèi)審員按質(zhì)量體系要素對涉及質(zhì)量活動的各部門進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核。64本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 內(nèi)部質(zhì)量體系審核 內(nèi)審按部門 (或?qū)徍艘?)分批或集中進(jìn)行現(xiàn)場審核，編制審核報告。審核報告經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，對其中提出的不合格項，由責(zé)任部門進(jìn)行原因分析，制訂糾正措施計劃，經(jīng)審核組長簽字，總質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。 質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)組織對糾正措施計劃的實施進(jìn)行跟蹤檢查，驗證糾正效果。65本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 審核中發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果可疑 (正確性和有效性有問題 )時，應(yīng)立即采取糾正措施并書面通知可能已經(jīng)受到影響的所有客戶、有關(guān)部門，盡快消除負(fù)面影響。 質(zhì)量保證室負(fù)責(zé)收集各分中心審核資料，對有效糾正措施應(yīng)納入質(zhì)量體系文件；審核資料、記錄和審核報告經(jīng)總質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由質(zhì)量保證室歸檔保存。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核的內(nèi)容和程序見 《 內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序 》 。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核66本資料由藥智網(wǎng)收集欲下載更多免費權(quán)威資料請訪問藥智論壇 審核組長和成員由中心管理層領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量保證室協(xié)調(diào)確定。內(nèi)審員為經(jīng)過專門培訓(xùn)、取得資格證書的并與被審核部門無直接責(zé)任的人員