廣東省核醫(yī)學(xué)質(zhì)量評(píng)估自查表doc(編輯修改稿)
2025-08-14 03:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 速器、自動(dòng)合成模塊操作和放射性藥品質(zhì)量控制檢測(cè)的專業(yè)人員（三、四類）查職工名冊(cè)、培訓(xùn)、考核資料及證書、制備放射性藥品時(shí)應(yīng)有各自獨(dú)立的制備和質(zhì)量控制人員，不得由同一人兼任（三、四類）查職工名冊(cè)、培訓(xùn)、考核資料及證書、從事正電子類放射性藥物質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并取得培訓(xùn)合格證書（三、四類）查職工名冊(cè)、培訓(xùn)、考核資料及證書三、生產(chǎn)場(chǎng)所與儀器、放射性藥物的生產(chǎn)、配制、分裝、操作和質(zhì)控場(chǎng)所應(yīng)符合要求。查現(xiàn)場(chǎng)、藥物潔凈生產(chǎn)區(qū)的潔凈級(jí)別應(yīng)為級(jí)，生產(chǎn)熱室潔凈級(jí)別為級(jí)。原料準(zhǔn)備潔凈柜和最終藥品分裝區(qū)域的暴露環(huán)境應(yīng)為級(jí)背景下的局部級(jí)。藥品生產(chǎn)輔助保護(hù)區(qū)，潔凈級(jí)別應(yīng)為級(jí)（三、四類）查現(xiàn)場(chǎng)和記錄、潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔查記錄、具備生產(chǎn)和檢驗(yàn)放射性藥品相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器和設(shè)備。儀器設(shè)備應(yīng)定期校驗(yàn)，確保狀態(tài)正常，并有儀器設(shè)備操作和校驗(yàn)規(guī)程、使用和維修記錄（三、四類）查現(xiàn)場(chǎng)和記錄、藥物生產(chǎn)和質(zhì)量控制操作和記錄（三、四類）查記錄四、放射性藥物、給藥人員核對(duì)廠商供應(yīng)的藥物名稱及活度，并簽名查現(xiàn)場(chǎng)和記錄或憑據(jù)、給藥人員核對(duì)病員姓名、檢查項(xiàng)目與所用藥物及活度是否相符，并簽名查現(xiàn)場(chǎng)和記錄、放射性藥品的進(jìn)貨及使用登記并簽名查現(xiàn)場(chǎng)和記錄或憑據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品有效期、冰箱溫度，有無標(biāo)示查現(xiàn)場(chǎng)和記錄、性狀查現(xiàn)場(chǎng)和記錄、值查現(xiàn)場(chǎng)和記錄、放射化學(xué)純度(殘留溶劑、)查現(xiàn)場(chǎng)和記錄、放射性濃度或比活度查現(xiàn)場(chǎng)和記錄、無菌檢查查現(xiàn)場(chǎng)和記錄、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查查現(xiàn)場(chǎng)和記錄注：評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)初定為每項(xiàng)分。表 廣東省核素治療基本情況調(diào)查表填表人： 一、從事核素治療醫(yī)師情況總?cè)藬?shù)（ 人）； 中級(jí)職稱以上（含）人數(shù)（ 人）二、從事核素治療護(hù)士情況總?cè)藬?shù)（ 人）； 護(hù)師職稱以上（含）人數(shù)（ 人）三、開展核素治療項(xiàng)目、碘治療甲亢（含高功能腺瘤、結(jié)甲） 有（） 沒有（）如果有，年治療量（ 人次）、碘治療分化型甲狀腺癌 有（） 沒有（）如果有，年治療量（ 人次）、鍶治療多發(fā)性骨轉(zhuǎn)移瘤 有（） 沒有（）如果有，年治療量（ 人次）、磷敷貼治療小兒血管瘤或疤痕疙瘩 有（） 沒有（）如果有，年治療量（ 人次）、鍶敷貼器治療小兒血管瘤 有（） 沒有（）如果有，年治療量（ 人次）、碘粒子植入治療 有（） 沒有（）如果有，年治療量（ 人次）、云克治療（眼突、骨質(zhì)疏松或關(guān)節(jié)炎） 有（） 沒有（）如果有，年治療量（ 人
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