南寧市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量安全信用評定及分級監(jiān)管規(guī)定doc(編輯修改稿)
2025-08-13 23:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 時跟蹤整改情況。五級監(jiān)管：評定為質量安全信用嚴重失信企業(yè)，實行重點監(jiān)管。每半年必須實施現(xiàn)場檢查，并隨時跟蹤整改情況。第十三條 南寧市局負責市區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量安全信用及分級監(jiān)管工作，并指導各縣分局質量安全信用及分級監(jiān)管工作，建立、維護和傳遞醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管信息。各縣分局負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質量安全信用及分級監(jiān)管工作，建立、維護和傳遞本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管信息。第十四條 南寧市局對各縣分局的質量安全信用分級監(jiān)管實施監(jiān)督抽查制度。南寧市局每年對已經(jīng)確定質量安全信用等級的企業(yè)按總數(shù)的10%左右比例進行監(jiān)督抽查。監(jiān)督抽查由南寧市局醫(yī)療器械科組織實施。第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量安全信用等級每年評定一次，由企業(yè)先進行自我評定，自我評定時間為每年12月10日至12月20日，并于每年12月30日前將南寧市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量安全信用評定表（見附件1）報南寧市局醫(yī)療器械科或企業(yè)所在地各縣分局，同時附負責人簽名并蓋章的下一年度醫(yī)療器械質量安全責任狀（見附件2）。第十六條 各縣分局每年1月15日前將本轄區(qū)企業(yè)的質量安全信用等級評定表交南寧市局醫(yī)療器械科，南寧市局醫(yī)療器械科于每年1月31日前在南寧市局政務信息網(wǎng)上公布評定結果并逐級上報。第十七條 本規(guī)定所稱的南寧市重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品是指血管內(nèi)支架、人工心臟瓣膜、心臟起搏器、角膜塑形鏡、骨科植入材料、介入器材、一次性使用無菌醫(yī)療器械。第十八條 本規(guī)定自2009年12月1日起實施。附件：南寧市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量安全信用評定表 醫(yī)療器械質量安全責任狀附件1：南寧市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量安全信用評定表1（ 年度）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度基本情況企業(yè)名稱 郵政編碼 許可證編號 營業(yè)執(zhí)照編號 注冊地址 面積 倉庫地址 面積 固定電話 電子郵箱地址 法定代表人 企業(yè)負責人 質量管理人 手機 手機 手機 聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真企業(yè)年度變更情況許可事項變更項目□質量管理人 □注冊地址 □倉庫地址 □經(jīng)營范圍登記事項變更項目□企業(yè)名稱 □法定代表人 □企業(yè)負責人企業(yè)年度經(jīng)營情況醫(yī)療器械銷售額 繳稅金額南寧市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量安全信用評定表2企業(yè)質量安全自
電大資料相關推薦
鄂ICP備17016276號-1