醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范gmp-97doc(編輯修改稿)
2025-08-13 20:25 本頁面
【文章內容簡介】 改善操作環(huán)境。動態(tài)測試時。 設備的設計或選用應能滿足產品驗證的有關要求，合理設置有關參數(shù)的測試點。第六章 工藝管道第一節(jié) 一般規(guī)定 有空氣潔凈度要求的區(qū)域，工藝管道的干管宜敷設在技術夾層、技術夾道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷設在技術夾層、技術夾道內，應采取相應的通風措施。 在滿足工藝要求的前提下，工藝管道應盡量縮短。 干管系統(tǒng)應設置必要的吹掃口，放凈口和取樣口。 。 與本潔凈室無關的管道不宜穿越本潔凈室。 輸送有毒、易燃、有腐蝕性介質的管道應根據(jù)介質的理化性質，嚴格控制物產的流速。 氣體凈人裝置應根據(jù)氣源和生產工藝對氣體純度的要求進行選擇。氣體終端凈化裝置應設在靠近用氣點處。第二節(jié) 管道材料、閥門和附件 管道材料應根據(jù)所輸送物料的理化性質和使用工況選用。采用的材料應保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和不污染介質，施工和維護方便。 工藝物料的干管不宜采用軟性管道。不得采用鑄鐵、陶瓷、玻璃等脆性材料。當采用塑性較差的材料時，應有加固和保護措施。 引入潔凈室的明管材料宜采用不銹鋼。 輸送純水、注射用水、無菌介質和成品的管道材料宜采用低碳優(yōu)質不銹鋼或其他不污染物料的材料。 工藝管道上閥門、管件和材料應與所在管道的材料相適應。 潔凈室內采用的閥門、管件除滿足工藝要求外，應采用拆卸、清洗、檢修均方便的結構形式。 管道與設備采用金屬管材連接，如需用軟管時，應采用可靠的軟性接管。第三節(jié) 管道的安裝、保溫 技術夾層、技術夾道中的干管連接宜采用焊接。 管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優(yōu)良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應采用聚四氟乙烯。 穿越潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應敷設套管，套管內的管段不應有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應有可靠的密封措施。 潔凈室內應少敷設管道，引入潔凈室的支管宜暗敷。 潔凈室內的管道應排列整齊，盡量減少閥門、管件和管道支架。 潔凈室內的管道應根據(jù)其表面溫度，發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式。冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度。 管道保溫層表面必須平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落，并宜用金屬外殼保護。 潔凈室內的管外壁均應有防銹措施。 潔凈室內的各類管道均應設指明內容物及流向的標志。第四節(jié) 安全 易燃、易爆、有毒介質的排放管應設置相應的阻火、過濾裝置。通向室外的管道應設防止空氣倒灌裝置。 輸送易燃介質的管道應設置導除靜電裝置。 輸送易燃、易爆介質不得用壓縮空氣作為動力，宜采用壓縮的惰性氣體或輸送泵。 各種氣瓶應集中設置在潔凈廠房外。當日用氣量不超過一瓶時，氣瓶可設置在潔凈室內。第七章 建筑第一節(jié) 一般規(guī)定 建筑平面和空間布局應具有適當?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結構不宜采用內墻承重。 潔凈室的高度應以凈高控制，凈高應以100mm 為基本模數(shù)。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房主體結構的耐久性應與室內裝備、裝修水平相協(xié)調，并應具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。廠房伸縮縫應穿過潔凈區(qū)。 潔凈區(qū)應設置技術夾層或技術夾道，用以布置送、回風管和其他管線。 潔凈區(qū)內通道應有適當寬度，以利于物料運輸、設備安裝、檢修。第二節(jié) 防火和疏散 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的耐火等級不應低于二級，吊頂材料應為非燃燒體。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內的甲、乙類（按國家現(xiàn)行《建筑設計防火規(guī)范》火災危險性特征分類，下同）生產區(qū)域應采用防爆墻和防爆門斗與其他區(qū)域分隔，并應設置足夠的泄壓面積。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一生產層或每一潔凈區(qū)的安全出口的數(shù)量，均不應少于兩個，但下列情況可設置一個安全出口：一、 甲、乙類生產廠房每層的總建筑面積不超過50m2且同一時間的生產人數(shù)總數(shù)不超過5人；二、 丙、丁、戊類生產廠房，符合國家現(xiàn)行的“建筑設計防火規(guī)范”的規(guī)定者。 安全出口的設置應滿足疏散距離的要求。人員進入空氣潔凈度100級、10000級生產區(qū)的凈化路線不得作為安全出口使用。 安全疏散門應向疏散方向開啟，且不得采用吊門、轉門、推拉門及電控自動門。 有防爆要求的潔凈室宜靠外墻布置。第三節(jié) 室內裝修 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的建筑圍護界區(qū)和室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。墻面內裝修當需附加構造骨架和保溫層時，應采用非燃燒體或難燃燒體。 潔凈室內墻壁和頂棚的表面，應平整、光潔、不起塵、避免眩光、耐腐蝕陰陽角均宜作成圓角。當采用輕質材料融斷時，應采用防碰撞措施。 潔凈室的地面應整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵清洗。水磨石地面的分析條宜采用銅條。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房夾層的墻面、頂棚均宜抹灰。需在技術夾層內更換高效過濾器的，墻面和頂棚宜增刷涂料飾面。 當采用輕質吊頂作技術夾層時，夾層內應設置檢修走道并且通達送風口。 建筑風道和回風地溝的內表面裝修標準，應與整個送回風系統(tǒng)相適應并易于除塵。 潔凈室和人員凈化用室外墻上的窗，應有良好的氣密性，能防止空氣的滲漏和水汽的結露。 潔凈室內的門、窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗。門框不應設門檻。潔凈區(qū)域的門、窗不應采用木質材料，以免生霉生菌或變形。 潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應有足夠的大小， 以滿足一般設備安裝、修理、更換的需要。 潔凈室的窗與內墻在宜平整，不留窗臺。如有窗臺時宜呈斜角，以防積灰并便于清洗。 傳遞窗（柜）兩邊的門應聯(lián)鎖，密閉性好并易于清潔。 潔凈室內墻面與頂棚采用涂料面層時，應選用不易燃、不開裂、耐腐蝕、耐清洗、表面光滑、不易吸水變質、生霉的材料。 潔凈室內的色彩宜淡雅柔和。室內各表面材料的光反射系數(shù)、～，地面宜為15～。第八章 空氣凈化第一節(jié) 一般規(guī)定 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房各潔凈室的空氣潔凈度等級的確定，應符合下列要求：一、 潔凈室內有多種工序時，應根據(jù)各工序的不同要求，采用不同的空氣潔凈度等級；二、 在滿足生產工藝要求的前提下，潔凈室的氣流組織，宜采用局部工作區(qū)空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式。 潔凈室內溫度、濕度、新鮮空氣量、壓差等環(huán)境參數(shù)的控制應符合第二章第二節(jié)要求。第二節(jié) 凈化空氣調節(jié)系統(tǒng) 空氣潔凈度100000級及高于100000級的空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。對于100000級空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。大于100000級的空氣凈化處理，應采用初效、中效過濾器二級過濾。 空氣過濾器的選用、布置方式符合下列要求：一、 初效
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