【文章內(nèi)容簡介】 十三）對(duì)同通用名藥品，執(zhí)行不同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，作不同藥品分類，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)予以說明并提供相關(guān)證明材料。第三章 注冊(cè)材料及報(bào)價(jià)材料一、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)要求參加本次掛網(wǎng)采購的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備以下條件：（一）依法取得營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證及GMP認(rèn)證證書；進(jìn)口藥品由其全國總代理代為注冊(cè)，且該代理商必須依法取得營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證及GSP認(rèn)證證書。（二）具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。（三）參加掛網(wǎng)采購活動(dòng)前兩年內(nèi)無違法生產(chǎn)經(jīng)營記錄，以國家縣級(jí)以上有關(guān)行政執(zhí)法部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)進(jìn)行判斷。（四）兩年內(nèi)無生產(chǎn)、銷售假藥記錄。兩年內(nèi)有生產(chǎn)、銷售劣藥記錄的企業(yè)，與劣藥通用名相同且劑型相同（生產(chǎn)線相同）的所有品種不能注冊(cè)。假劣藥記錄以國家縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)進(jìn)行判斷。（五）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。所有參加本次掛網(wǎng)采購的生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國總代理）必須在“政府平臺(tái)”注冊(cè)。二、經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)要求參與本次掛網(wǎng)采購的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備以下條件：（一）依法取得營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）及GSP認(rèn)證證書。（二）具有履行合同必須具備的藥品供應(yīng)保障能力。（三）參加掛網(wǎng)采購活動(dòng)前兩年內(nèi)無違法經(jīng)營活動(dòng)記錄，以國家縣級(jí)以上有關(guān)行政執(zhí)法部門的“行政處罰通知書”為依據(jù)進(jìn)行判斷。（四）法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。所有參加本次掛網(wǎng)采購的經(jīng)營企業(yè)（進(jìn)口藥品全國總代理）必須在“政府平臺(tái)”注冊(cè)。三、藥品要求（一）企業(yè)所提供的藥品必須是其合法生產(chǎn)或代理的藥品，取得中華人民共和國藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)或進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，并能夠按照藥品購銷合同規(guī)定的品牌、產(chǎn)地、質(zhì)量、價(jià)格、效期及時(shí)足額供貨。（二）藥品按專利藥品、原研藥品、單獨(dú)定價(jià)藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、GMP藥品五個(gè)層次進(jìn)行分類（根據(jù)國家發(fā)改委相關(guān)物價(jià)文件精神，本次采購中成藥僅劃分優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥、GMP藥品兩個(gè)層次）。生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理）應(yīng)按照上述分類要求分別進(jìn)行注冊(cè)：1. 專利藥品：指發(fā)明專利，是由中華人民共和國知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授予的保護(hù)期內(nèi)的或原研制國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)部門授予的保護(hù)期內(nèi)的專利藥品，或處在國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的行政保護(hù)期內(nèi)的藥品。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遞交有效專利或行政保護(hù)證明文件，政府定價(jià)類藥品，同時(shí)還必須提供有效的國家發(fā)改委定價(jià)文件。對(duì)僅為外觀設(shè)計(jì)、實(shí)用新型、工藝流程或方法用途專利，不視為本招標(biāo)文件所指“專利藥品”。2. 原研藥品：指過了發(fā)明國物質(zhì)專利保護(hù)期的藥品。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遞交專利證明文件，政府定價(jià)藥品還應(yīng)遞交有效的國家發(fā)改委原研定價(jià)證明文件。 3. 優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥：為國家發(fā)改委和湖北省物價(jià)局公布的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遞交有效的定價(jià)證明文件。4. 單獨(dú)定價(jià)藥品：為國家發(fā)改委和湖北省物價(jià)局公布的單獨(dú)定價(jià)文件所列的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遞交有效的定價(jià)證明文件。5. GMP藥品：為通過GMP認(rèn)證生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)遞交有效的國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的GMP證書；進(jìn)口藥品（含進(jìn)口分包裝藥品）不是專利、原研制藥品、單獨(dú)定價(jià)藥品的，按GMP注冊(cè)，應(yīng)遞交有效進(jìn)口藥品注冊(cè)證，進(jìn)口分包裝的藥品必須通過GMP認(rèn)證；委托加工生產(chǎn)的GMP藥品，應(yīng)同時(shí)遞交委托生產(chǎn)企業(yè)和被委托藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)材料、GMP證書和委托加工證明文件。獲得美國FDA認(rèn)證或歐盟CE、CGMP認(rèn)證的國產(chǎn)藥品、國家一類新藥、中藥國家保密處方藥品，應(yīng)遞交有關(guān)主管部門頒發(fā)的證書和認(rèn)證文件。四、注冊(cè)材料要求（一）使用語言生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料必須提供相應(yīng)的中文翻譯文本，如兩種文本發(fā)生歧義時(shí)，以中文為準(zhǔn))。（二）注冊(cè)材料構(gòu)成1．生產(chǎn)企業(yè)提供文件材料：1）企業(yè)資料：①法人代表委托書；②營業(yè)執(zhí)照（副本復(fù)印件）、藥品生產(chǎn)許可證（復(fù)印件）、GMP證書（復(fù)印件）；③企業(yè)基本情況表。進(jìn)口藥品全國總代理除應(yīng)提交上述材料外（藥品生產(chǎn)許可證換為藥品經(jīng)營許可證），還需提交代理協(xié)議書（復(fù)印件）或由國外廠家出具的總代理證明。上述所有文件材料均需加蓋企業(yè)清晰鮮章，具體要求詳見“政府平臺(tái)”公布的注冊(cè)要求。2）產(chǎn)品資料：①注冊(cè)品種一覽表；②藥品生產(chǎn)批件（復(fù)印件）(進(jìn)口藥品提供進(jìn)口藥品注冊(cè)證復(fù)印件)，藥品說明書原件；③藥品全檢報(bào)告，藥品全檢報(bào)告可以采用企業(yè)自己出具的按照國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全部進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告；④藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；⑤質(zhì)量層次證明文件復(fù)印件（包括專利證明有效文件或過期專利材料、國家發(fā)改委和湖北省物價(jià)局有效定價(jià)文件）。上述所有文件材料均需加蓋企業(yè)清晰鮮章，具體要求詳見“政府平臺(tái)”公布的注冊(cè)要求。2．經(jīng)營企業(yè)提供文件材料：1）法人代表委托書；2）營業(yè)執(zhí)照（副本復(fù)印件）、藥品經(jīng)營許可證（復(fù)印件）及GSP證書（復(fù)印件）；3）企業(yè)基本情況表；上述所有文件材料均需加蓋企業(yè)清晰鮮章，具體要求詳見“政府平臺(tái)”公布的注冊(cè)要求。（三）注冊(cè)材料遞交時(shí)間和地點(diǎn)1．注冊(cè)材料遞交截止時(shí)間：按公告時(shí)間。2．在規(guī)定截止時(shí)間后經(jīng)辦機(jī)構(gòu)將不再受理注冊(cè)材料申報(bào)。3．注冊(cè)材料遞交地址：按“政府平臺(tái)”公告的地址。（四）注冊(cè)材料修改和撤回企業(yè)遞交注冊(cè)材料后，在規(guī)定的截止時(shí)間之前可以修改或撤回。在材料遞交截止后，企業(yè)不得對(duì)其注冊(cè)材料做任何修改，也不得撤回其注冊(cè)。（五）注冊(cè)材料審核注冊(cè)材料審核由經(jīng)辦機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及產(chǎn)品的有效資質(zhì)證明文件，均以國家食品藥品監(jiān)督管理局及政府相關(guān)部門的有效證明文件為準(zhǔn)，政府相關(guān)網(wǎng)站發(fā)布信息作為參考，若信息存在差異，需提供有關(guān)原件進(jìn)行核對(duì)，不能確定的資料由藥監(jiān)、物價(jià)、工商等部門專家進(jìn)行審核。提供虛假證明文件的，經(jīng)辦機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)并確認(rèn)，其品種不能作為掛網(wǎng)藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在任何時(shí)候確認(rèn)注冊(cè)人在掛網(wǎng)和履約過程中有嚴(yán)重違法、違規(guī)行為，有權(quán)提請(qǐng)行政主管部門查處：1．兩年內(nèi)拒絕接受其報(bào)價(jià)或掛網(wǎng)。2．一年內(nèi)任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以任何形式采購其任何藥品。（六）注冊(cè)材料澄清經(jīng)辦機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)材料中不明確的內(nèi)容有權(quán)要求生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)作必要的澄清。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)有義務(wù)對(duì)有關(guān)的內(nèi)容以書面形式做出解答。（七）注冊(cè)材料其它要求生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)提供的資料必須真實(shí)、合法。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)必須按要求及規(guī)定格式提供文件材料，否則將可能承擔(dān)審核不通過的后果。具體文本格式及要求另在“政府平臺(tái)”上公布，請(qǐng)各企業(yè)注意查看。五、注冊(cè)程序（一）企業(yè)注冊(cè)及用戶名、密碼領(lǐng)取生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)被授權(quán)人持法定代表人授權(quán)書、被授權(quán)人身份證（原件及復(fù)印件）、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等材料、到經(jīng)辦機(jī)構(gòu)申請(qǐng)領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名、密碼同時(shí)遞交相關(guān)資質(zhì)材料。注冊(cè)截止時(shí)間：以“政府平臺(tái)”公告時(shí)間為準(zhǔn)。（二）產(chǎn)品網(wǎng)上注冊(cè)在產(chǎn)品注冊(cè)截止時(shí)間之前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)登錄“政府平臺(tái)”，對(duì)本企業(yè)擬參加報(bào)價(jià)的品種進(jìn)行網(wǎng)上注冊(cè)，在注冊(cè)時(shí)應(yīng)注意區(qū)分注冊(cè)品種所屬目錄，若同一藥品（通用名、劑型、規(guī)格）均相同，有多種包裝數(shù)量的，統(tǒng)一按一種獨(dú)立包裝數(shù)量注冊(cè)、報(bào)價(jià)并供貨。所有與本次掛網(wǎng)采購藥品生產(chǎn)或配送相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國總代理）、經(jīng)營企業(yè)不論是否直接報(bào)價(jià)，都必須參加注冊(cè)并按要求提供相關(guān)資質(zhì)材料。注冊(cè)截止時(shí)間：以“政府平臺(tái)”公告時(shí)間為準(zhǔn)，逾期將不再受理。六、報(bào)價(jià)文件要求（下述文件材料僅指報(bào)名及授權(quán)相關(guān)資質(zhì)材料，非實(shí)際產(chǎn)品報(bào)價(jià)，產(chǎn)品報(bào)價(jià)在“政府平臺(tái)”上按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行）（一）生產(chǎn)企業(yè)（含進(jìn)口藥品全國總代理）作為報(bào)價(jià)人應(yīng)遞交以下紙質(zhì)報(bào)價(jià)資料報(bào)價(jià)函（原件）；法定代表人授權(quán)書（原件）；報(bào)價(jià)產(chǎn)品清單。（二）經(jīng)營企業(yè)作為報(bào)價(jià)人應(yīng)遞交以下紙質(zhì)報(bào)價(jià)資料報(bào)價(jià)函（原件）；法定代表人授權(quán)書（原件）；生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品全國總代理）對(duì)經(jīng)營企業(yè)出具的委托報(bào)價(jià)授權(quán)書（原件）及委托報(bào)價(jià)產(chǎn)品清單（原件）；報(bào)價(jià)產(chǎn)品清單。所有產(chǎn)品報(bào)價(jià)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)在平臺(tái)進(jìn)行，不接受任何形式的書面報(bào)價(jià)。報(bào)價(jià)文件必須在規(guī)定的時(shí)間范圍內(nèi)遞交到經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，逾期將不再受理。報(bào)價(jià)人在遞交紙質(zhì)報(bào)價(jià)文件的同時(shí)，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)登錄“政府平臺(tái)”勾選報(bào)價(jià)產(chǎn)品，經(jīng)辦機(jī)構(gòu)將根據(jù)紙質(zhì)報(bào)價(jià)文件對(duì)網(wǎng)上勾選的報(bào)價(jià)品種進(jìn)行逐條審查。附注：以上所有要求的紙質(zhì)材料有提供參考格式的，必須按參考格式要求制作。上述資料、文件提供人應(yīng)保證全部資料文件是真實(shí)和準(zhǔn)確的。所有復(fù)印件必須加蓋該企業(yè)鮮章。報(bào)價(jià)人投報(bào)進(jìn)口藥品時(shí)，由該進(jìn)口藥品全國總代理提供委托報(bào)價(jià)授權(quán)書原件。經(jīng)辦機(jī)構(gòu)將利用申請(qǐng)人提交的資料判斷報(bào)價(jià)人及相關(guān)企業(yè)履行合同的資格及能力。經(jīng)辦機(jī)構(gòu)將為申請(qǐng)人提交的材料保密。第四章 采購和配送一、采購（一）采購原則采購人必須通過“政府平臺(tái)”采購掛網(wǎng)藥品目錄內(nèi)的藥品，具體選用的辦法，由各采購人藥事委員會(huì)確定。所有采購人選藥，要兼顧用藥的層次和藥品的價(jià)位。（二）采購?fù)緩皆诖_認(rèn)采購品種及價(jià)格后，采購人必須通過網(wǎng)上藥品采購系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上下單采購，在“政府平臺(tái)”上定期填報(bào)回款情況并由相關(guān)配送人在“政府平臺(tái)”進(jìn)行回款確認(rèn)。二、配送（一）配送關(guān)系的建立配送人按采購人的要求，共同在“政府平臺(tái)”上依據(jù)本采購方案進(jìn)行合法交易。（二）配送人的確定具有報(bào)價(jià)人資格的配送人可直接向采購人配送。藥品配送實(shí)行報(bào)價(jià)人負(fù)責(zé)制，配送人相對(duì)固定，一經(jīng)確定（簽訂購銷合同）原則上不得變更，以確保全省各地藥品按合同配送到位。三、通用合同條款（一）定義本合同下列術(shù)語應(yīng)解釋為：“合同”，是指采購人和報(bào)價(jià)人、配送人按照藥品購銷合同格式簽署的協(xié)議，內(nèi)容包括：1) 報(bào)價(jià)人提交的報(bào)價(jià)函；2) 平臺(tái)公布的掛網(wǎng)藥品目錄及掛網(wǎng)價(jià)格；3) 藥品購銷合同和采購品種一覽表；4) 其他相關(guān)文件。 “合同價(jià)”,是指配送人完全履行合同義務(wù)后采購人應(yīng)支付給配送人的價(jià)格。 “伴隨服務(wù)”,是指根據(jù)合同規(guī)定配送人承擔(dān)的供貨有關(guān)的輔助服務(wù)和其它義務(wù)。 （二）產(chǎn)地“產(chǎn)地”,是指