【文章內(nèi)容簡介】 療器械退、換貨的規(guī)定為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結(jié)論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)管員進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心及時辦理。產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定一、醫(yī)療器械不良反應時間指獲準上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導致或肯能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。二、認真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》，遇患者使用所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應時間時應及時登記，按規(guī)定認真如實反應上報。三、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理員。四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門應積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對此問題進行處理，減小損失范圍，保護患者利益。五、不良反應報告要實事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實情及有關(guān)資料。發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。六、加強商品售前、售后服務，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項，減少不良反應事件的發(fā)生。七、積極宣傳預防不良反應知識，提高自我保護意識。十、醫(yī)療器械召回規(guī)定一、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。這里的缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應當對其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負責，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調(diào)查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。三、發(fā)現(xiàn)有問題的醫(yī)療器械應當立即暫停銷售或者停止使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。十一、設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定一、貴重儀器設備必須指定專人負責，進行使用和維護。使用人員必須熟悉儀器設備性能，嚴格遵守技術(shù)操作規(guī)程，會排除一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登記本和使用登記本，定期保養(yǎng)維修，保持設備清潔、干燥潤滑。不用時定期檢查和通電。多次使用維修和檢驗，應在儀器履歷書上作記錄，以示負責。二、貴重儀器的使用、保養(yǎng)人員因故調(diào)動時，應辦理賬面和儀器質(zhì)量移交手續(xù)，手續(xù)不清不接，不辦移交者追究責任。未使用過該儀器的人，在使用前培訓，合格后方能使用。三、需借用儀器，由經(jīng)理批準，借用單位在借用過程中，應愛護儀器。若有損壞或遺失零件等，由借用單位負責。四、凡儀器設備發(fā)生故障或損壞時，設備管理小組成員負責向有關(guān)單位報修，同時通知辦公室做維修記錄。五、儀器設備具發(fā)生非正常損壞時，應及時向經(jīng)理報告，盡快查明原因、責任。對責任事故所造成的損失酌情處理。處理結(jié)果在辦公室備案。十二、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定一、衛(wèi)生管理制度衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。辦公場所、屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。二、人員健康狀況的管理每年定期組織一次質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求。嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。十三、質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定一、質(zhì)量管理員負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。四、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教訓、培訓，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。五、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。六、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。十四、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念。文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。負責用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管員和業(yè)務部。訪問對象：與本企業(yè)有直接業(yè)務關(guān)系的客戶。訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用多種形式進行。各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。各經(jīng)營部門還應定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問客戶。各部門要認真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務質(zhì)量。服務質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責任部門是各部門。對消費者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。各部門應備有顧客意見簿，注意收集顧客對服務、商品質(zhì)量等方面意見，做好記錄。質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見涉及到的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平。對質(zhì)量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴處理。十五、購貨者資格審核規(guī)定采購部門應協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。對擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)的紅色印章。根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。十六、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定一、為持續(xù)改進和不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平，規(guī)范公司質(zhì)量管理信息的收集與分析，及時有效地為決策和改進質(zhì)量管理工作提供信息支持。質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。建立以質(zhì)管員為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡體系。按照信息的影響作用緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理A：對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B：涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導或質(zhì)管員協(xié)調(diào)處理的信息。C：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導協(xié)調(diào)處理的信息。質(zhì)量信息的收集，必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。質(zhì)量信息的處理A：由企業(yè)領(lǐng)導判斷決策，質(zhì)管員負責組織傳遞并督促執(zhí)行。B：由主管領(lǐng)導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管員傳遞反饋并督促執(zhí)行。C：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管員。質(zhì)管員按季填寫“質(zhì)量信息報表”并上報主管領(lǐng)導，對異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負責人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。部門應配合定期將質(zhì)量信息報質(zhì)管員，經(jīng)質(zhì)管員分析匯總后以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門并對質(zhì)管信息的處理進行歸類存檔。十七、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定一、質(zhì)量管理員負責企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓和考核工作。培訓教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質(zhì)量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。二、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實踐相結(jié)合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。三、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。四、企業(yè)新進人員上崗前進行質(zhì)量教訓、培訓，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標，質(zhì)量與微機管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。五、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應新工作崗位需要進行質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。六、教育、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。十八、質(zhì)量管理自查規(guī)定定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。按分類以及儲存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；醫(yī)療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄驗收人員是否對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及相關(guān)的證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。第二章、質(zhì)量管理工作程序目錄1. 質(zhì)量文件管理程序；2. 醫(yī)療器械購進程序；3. 醫(yī)療器械驗收工作程序；4. 醫(yī)療器械儲存養(yǎng)護程序；5. 醫(yī)療器械銷售管理工作程序；6. 醫(yī)療器械出庫符合程序；7. 醫(yī)療器械運輸管理工作程序；8. 醫(yī)療器械售后服務工作程序；9. 醫(yī)療器械銷后退回處理工作程序；10. 不合格醫(yī)療器械確認及處理工作程序；11. 醫(yī)療器械不良事件報告工作程序；12. 質(zhì)量跟蹤工作程序；13. 醫(yī)療器械召回工作程序。一、 質(zhì)量文件管理程序目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知》。適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。職責：質(zhì)量管理部人員對本程序的實施負