【正文】 傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報告制度。所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識。發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。（二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管員門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管員處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。在銷售醫(yī)療器械商品時，應(yīng)對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。六、銷售和售后服務(wù)的規(guī)定一、銷售管理制度（二）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（三）已超出有效期。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。（其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。三、養(yǎng)護(hù)員對近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報醫(yī)療器械近效期催銷報表表，督促業(yè)務(wù)部門及時催銷，以防過期失效。質(zhì)管員負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)管員。：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管員負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。C類信息：只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管員進(jìn)行處理。八、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。（二）核對進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文；標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍；產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》；標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。二、驗收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。（三）堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。醫(yī)療器械的驗收記錄應(yīng)真實完整。驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗收。購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)開有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。三、采購、收貨、驗收的規(guī)定采購員購進(jìn)產(chǎn)品堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購，把好進(jìn)貨第一關(guān)。驗收員對質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收報告單，報質(zhì)管員審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。驗收時對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負(fù)責(zé)驗收。首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。 負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。1負(fù)責(zé)經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。指導(dǎo)驗收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項管理規(guī)定。收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析，提供分析報告。對顧客反映的質(zhì)量問題，填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復(fù)解決。1質(zhì)量管理自查規(guī)定。 發(fā)證機(jī)關(guān)：北京市海淀區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局 ? 發(fā)證日期：20160318 ? 許可期限：20210316一、Ⅱ類6826物理治療及康復(fù)設(shè)備序號名 稱品 名 舉 例管理類別音頻電療機(jī)、差頻電療機(jī)、高壓低頻脈沖治療機(jī)、場效應(yīng)治療儀（熱墊式治療儀）Ⅱ光量子血液治療機(jī)（紫外線照射）、紫外線治療機(jī)、紅外線治療機(jī)、遠(yuǎn)紅外輻射治療機(jī)常規(guī)光源治療機(jī)、光譜治療儀、強(qiáng)光輻射治療儀Ⅱ5理療康復(fù)儀器電動牽引裝置、防打鼾器（正壓呼吸治療機(jī)）Ⅱ簡易防打鼾器、胸背部矯正裝置、上肢綜合訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動器、下肢康復(fù)運(yùn)動器、骨科牽引器Ⅰ6生物反饋儀肌電生物反饋儀、溫度生物反饋儀、心率反饋儀Ⅱ7磁療儀器磁療機(jī)、磁感應(yīng)電療機(jī)、低頻電磁綜合治療機(jī)、特定電磁波治療機(jī)、磁療器具Ⅱ8眼科康復(fù)治療儀器視力訓(xùn)練儀、弱視治療儀Ⅱ9理療用電極中低頻理療用電極Ⅰ二、Ⅱ類6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具序號名 稱品 名 舉 例管理類別各種氣壓、電動氣壓止血帶Ⅰ堿石灰Ⅰ輸液泵、注射泵Ⅱ6負(fù)壓吸引裝置流產(chǎn)吸引器、負(fù)壓吸引器Ⅱ7呼吸設(shè)備配件簡易呼吸器Ⅱ浮標(biāo)式、墻式、手提式氧氣吸入器8醫(yī)用制氣設(shè)備醫(yī)用制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器Ⅱ9電動、液壓手術(shù)臺電動綜合手術(shù)臺、治療手術(shù)床、電動間隙牽引床、Ⅱ10沖洗、通氣、減壓器具各種胃腸減壓器、電動洗胃機(jī)、自控洗胃機(jī)、胃臟沖洗器、輸卵管通氣機(jī)、灌腸機(jī)、洗腸機(jī)Ⅱ11診察治療設(shè)備耳鼻喉科檢查治療臺Ⅱ13手術(shù)燈無影燈、醫(yī)用冷光纖維導(dǎo)光手術(shù)燈Ⅱ手術(shù)照明燈、手術(shù)反光燈Ⅰ14手動手術(shù)臺床各種綜合、普通、輕便、坐式、骨科整形床Ⅰ三、Ⅱ類6856病房護(hù)理設(shè)備及器具序號名 稱品 名 舉 例管理類別1供氧系統(tǒng)醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)、吸排氧三通閥箱、吸氧調(diào)節(jié)器、氧濃度監(jiān)察儀、氧氣減壓裝置、排氧裝置Ⅱ2病床電動多功能病床、電動防褥瘡床墊Ⅱ手搖式病床、普通病床、充氣防褥瘡床墊Ⅰ4醫(yī)用供氣、輸氣裝置氧氣袋、輸氧面罩、鼻氧管 ⅠⅠ四、Ⅱ類：6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料序號名 稱品 名 舉 例管理類別2敷料、護(hù)創(chuàng)材料止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布Ⅱ紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼Ⅰ4手術(shù)用品手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾Ⅰ5粘貼材料橡皮膏、透氣膠帶Ⅰ五、Ⅱ6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑序號名 稱品 名 舉 例管理類別2不可吸收縫合線（帶針/不帶針）各種錦綸、丙綸、滌綸縫合線、不銹鋼縫線、蠶絲線Ⅱ4表面縫合材料皮膚縫合釘、醫(yī)用拉鏈Ⅱ六、Ⅱ6866醫(yī)用高分子材料及制品序號名 稱品 名 舉 例管理類別2婦科檢查器械一次性使用陰道擴(kuò)張器及潤滑液Ⅱ3避孕器械避孕套、避孕帽Ⅱ5呼吸麻醉或通氣用氣管插管經(jīng)口（鼻）氣管插管、氣管切開插管、支氣管插管、麻醉機(jī)用呼吸囊、麻醉呼吸機(jī)管路及接頭、Ⅱ6腸道插管鼻飼管、胃管、十二指腸管、肛門管Ⅱ7手術(shù)手套無菌醫(yī)用手套Ⅱ8引流容器肛門袋、集尿袋、引流袋Ⅰ9一般醫(yī)療用品檢查手套，指套、洗耳球、陰道洗滌器、氣墊、肛門袋，圈、集尿袋、引流袋Ⅰ目錄質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；質(zhì)量管理的規(guī)定；采購、收貨、驗收的規(guī)定；供貨者資格審核的規(guī)定；庫房貯存、出入庫管理的規(guī)定；銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；醫(yī)療器械召回規(guī)定；1設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定；1衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；1質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；1醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定；1購貨者資格審核規(guī)定；1醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定；1質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施。負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費(fèi)。（二）質(zhì)量管理員貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。負(fù)責(zé)分公司產(chǎn)品的銷售工作，并要求在其他部門的協(xié)助下解決用戶投訴和不良事件報告等工作。首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。質(zhì)管員將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。驗收時應(yīng)在驗收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。1保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。1連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對照實物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。對首營企業(yè)、品種的填報審核承擔(dān)直接責(zé)任。規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準(zhǔn)確，并簽名負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳?。一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。質(zhì)量驗收的管理一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復(fù)印件。七、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報告質(zhì)管員處理，質(zhì)管員進(jìn)行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管員通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。十、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足