【正文】 確、字跡清晰、填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 ，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，作好當(dāng)日報(bào)表，做到貨款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告經(jīng)理。 范圍：適用于本企業(yè)所有銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 ： “先產(chǎn)先出”、“近期先出”。 、項(xiàng)目的核對(duì)，檢查質(zhì)量合格和核對(duì)無誤后，在醫(yī)療器械出庫單的質(zhì)量狀況項(xiàng)填寫“質(zhì)量合格”并在復(fù)核員項(xiàng)下簽章。 ： ：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。 、液體滲漏。七、醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作的定義、主要運(yùn)輸方式及出現(xiàn)問題的原因及相應(yīng)處理方法，明確了相關(guān)部門與人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作。使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。程序：、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)的培訓(xùn)工作。、用途、用法及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)手續(xù)。及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告，及時(shí)回答用戶，及時(shí)解決，給予退換，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。 依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 ，核實(shí)退貨原因，對(duì)符合退貨條件的器械產(chǎn)品，填寫《醫(yī)療器械退貨通知單》，報(bào)銷售主管審核批準(zhǔn)。 ，由保管做好記錄后存入合格品庫（區(qū)）。 ，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理程序》處理。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品的審查、確認(rèn)與處理，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)填報(bào)《拒收報(bào)告單》，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)后，方可通知倉管員拒收。、藥檢部門抽查發(fā)現(xiàn)的不合格品，其發(fā)出的質(zhì)量通報(bào)或檢驗(yàn)報(bào)告書即作為判定不合格品的依據(jù)。由藥監(jiān)部門封存的不合格品，其封存單據(jù)同時(shí)作為報(bào)損憑證。十一、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作程序目的： 為建立不良事件報(bào)告工作管理程序，規(guī)范不良；范圍： 本程序規(guī)定了不良事件報(bào)告工作管理的；職責(zé)： 各部門；工作程序： ：在產(chǎn)品說明書的指；： ①因使用醫(yī)療器械引起死亡的；；②因使用醫(yī)②因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的； ③因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；④因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的；⑤因使用醫(yī)療器械而延長住院時(shí)間的。 ，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。目的：為了促進(jìn)合理使用醫(yī)療器械，提高醫(yī)療器械的質(zhì)量和醫(yī)療器械的效用水平，特制定本工作程序。適用范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告的管理。內(nèi)容：、職責(zé)：責(zé)任部門負(fù)責(zé)調(diào)查和評(píng)估存在缺陷的產(chǎn)品。在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；發(fā)生傷害的短期和長期后果；醫(yī)療器械召回分為：、召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械的處理方式。、調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： 召回分級(jí)。召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應(yīng)重新召回。、質(zhì)量部門、進(jìn)行召回產(chǎn)品的后續(xù)處理57 / 57。、在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交產(chǎn)品召回總結(jié)報(bào)告。對(duì)通過警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。并及時(shí)將召回計(jì)劃進(jìn)行變更情況報(bào)藥品監(jiān)督管理部門備案。召回的預(yù)期效果；、召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：實(shí)施召回的原因；、決定召回時(shí)，公司應(yīng)組織質(zhì)量部門立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。召回的原因；、產(chǎn)品存在缺陷的，由市場服務(wù)部門、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)立即召回，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；對(duì)人體健康造成的傷害程度；、對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：、信息的調(diào)查與評(píng)估：、公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門分析收集來的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施。目的：為加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。職責(zé)：全體員工對(duì)本制度的實(shí)施責(zé)任，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 ，記錄資料存檔。 、真實(shí)、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時(shí)間上報(bào)主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、注冊證號(hào)、使用時(shí)間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實(shí)后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。、存放 不合格品一經(jīng)確認(rèn)，即應(yīng)移至不合格品區(qū)，并掛紅牌加以標(biāo)識(shí)，并及時(shí)通知綜合業(yè)務(wù)部門停售。，包括銷后退回及質(zhì)量投訴環(huán)節(jié)。 十、不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理工作程序一、目的： 對(duì)不合格品進(jìn)行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，不發(fā)貨銷售，二、范圍： 適用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫銷售全過程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的報(bào)告、確認(rèn)與處理控制。質(zhì)量管理員應(yīng)配合器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員。 ，分清質(zhì)量責(zé)任。 ；如對(duì)銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無法確認(rèn)時(shí)，須報(bào)質(zhì)量管理員處理。 職責(zé)：質(zhì)量管理員、各部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。并及時(shí)處理，并將處理結(jié)果進(jìn)行記錄，向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告相應(yīng)情況?！邦櫩鸵庖姴尽焙汀版i缺醫(yī)療器械產(chǎn)品登記簿”。，應(yīng)詳細(xì)詢問用戶的用途、正確銷售。，公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在24小時(shí)內(nèi)趕赴用戶所在地進(jìn)行解決。上崗時(shí)應(yīng)講普通話，接電話時(shí)使用“您好、謝謝、對(duì)不起、再見”等文明禮貌用語。職責(zé)：銷售、質(zhì)量管理員、倉儲(chǔ)部門對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。程序：目的：建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作。 、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。 （復(fù)核員）歸檔，保存至超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得少于3年。 ，必須由兩位發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。 ，如果“先產(chǎn)先出”“近期先出”出現(xiàn)矛盾，應(yīng)首先遵循“近期先出”的原則。 程序： ： “醫(yī)療器械提貨單”到醫(yī)療器械堆放貨位，按照醫(yī)療器械出庫單準(zhǔn)確定發(fā)貨批號(hào)、并在“醫(yī)療器械提貨單”上記錄批號(hào)后，將所確定的醫(yī)療器械產(chǎn)品搬運(yùn)到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員。 六、醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序 目的：建立醫(yī)療器械出庫管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作， 確保出庫醫(yī)療器械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。對(duì)用戶所購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無誤后，方可銷售。 ，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 適用范圍：本程序適用于對(duì)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。、存、銷動(dòng)態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)，各庫（區(qū)）應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)志牌；待驗(yàn)醫(yī)療器械庫（區(qū)）退回醫(yī)療器械庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)醫(yī)療器械）、待發(fā)醫(yī)療器械庫（區(qū)）為綠色；不合格品庫（區(qū)）為紅色。（區(qū)）移至相應(yīng)的不合格品庫（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。，并在進(jìn)倉通知單上簽章確認(rèn)。適用于醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存的管理工作。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。 ： ，按《不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理程序》報(bào)質(zhì)量管理員處理。：在一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。每批醫(yī)療器械在50件以下（含50件）抽樣2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件計(jì)；在每件包裝中從上、中、下不同部位抽取3個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查。：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性，標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容；：，并在退回單位：職責(zé)：醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收員、保管員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)?！笆谞I企業(yè)審批表”，附上述有關(guān)資料，并提出是否進(jìn)行實(shí)地考察的意見，經(jīng)本部門主管加具意見后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。，委托書應(yīng)明確授權(quán)范圍和委托期限?！白C照”上的注冊地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同?！白C照”是否在其注明的有效期之內(nèi)?！白C照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核。職責(zé)：醫(yī)療器械購進(jìn)人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知》。文件資料應(yīng)與財(cái)務(wù)憑證一樣注意妥善保管，一般保存10適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。驗(yàn)收記錄上應(yīng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。六、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有關(guān)規(guī)定處理。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。質(zhì)管員按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。B：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管員傳遞反饋并督促執(zhí)行。質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。建立以質(zhì)管員為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。十六、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定一、為持續(xù)改進(jìn)和不斷提升公司產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量水平，規(guī)范公司質(zhì)量管理信息的收集與分析，及時(shí)有效地為決策和改進(jìn)質(zhì)量管理工作提供信息支持。對(duì)擬采購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行合同的能力。質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。五、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。二、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。對(duì)責(zé)任事故所造成的損失酌情處理。未使用過該儀器的人，在使用前培訓(xùn)，合格后方能使用。不用時(shí)定期檢查和通電。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺陷的主體，應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關(guān)信息，對(duì)可能存在缺陷的醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械。五、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。三、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。九、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定一、醫(yī)療器械不良反應(yīng)時(shí)間指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體