【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)品的包裝應(yīng)有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號，屬進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)的原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》復(fù)印件。，標(biāo)識應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。，必要時，除審核規(guī)定的相關(guān)資料外，由業(yè)務(wù)部門和質(zhì)管部門共同組織有關(guān)人員對其進(jìn)行實地考察，經(jīng)由公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組或法人代表審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。（含新規(guī)格、型號、新包裝），應(yīng)進(jìn)行合法性及其質(zhì)量的基本情況的審核，經(jīng)審核合格后方可從事購銷業(yè)務(wù)。，在試銷期間，業(yè)務(wù)部門要搞好市場調(diào)查，收集用戶反饋意見。首次經(jīng)營的產(chǎn)品試銷期為后滿后，由質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部分別對其質(zhì)量情況進(jìn)行評價，對質(zhì)量合格，市場需要的醫(yī)療器械產(chǎn)品報經(jīng)企業(yè)法人代表審批，同意后列入經(jīng)營目錄 ，轉(zhuǎn)入正常經(jīng)營。，要建立健全檔案，索取質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，定期分析質(zhì)量的穩(wěn)定性及可靠性。，組織對質(zhì)管部門和業(yè)務(wù)經(jīng)營部門進(jìn)行檢查實施情況，每半年一次評審。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD007質(zhì)量驗收保管與出庫復(fù)核制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、保管、驗收員執(zhí)行時間： 目的： 為加強醫(yī)療器械質(zhì)量的管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量的真實性和可靠性，特制定以下制度。 范圍與職責(zé)： 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對本公司經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行組織相關(guān)人員驗收和檢查，提供準(zhǔn)確可靠的檢驗數(shù)據(jù)，倉庫保管按規(guī)定實施對產(chǎn)品的儲存管理，并對出庫產(chǎn)品做好復(fù)核。 內(nèi)容：：，對購進(jìn)、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行驗收，并向供貨方索取產(chǎn)品檢測報告?zhèn)洳椤? 、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)證明與文件進(jìn)行逐一檢查，驗收合格后，并做好驗收記錄。 對不合格的產(chǎn)品，按規(guī)定的要求和程序上報質(zhì)檢部門，同時將不合格產(chǎn)品按標(biāo)識存好，做好退貨，報廢及銷毀記錄。 公司經(jīng)營的產(chǎn)品儲存區(qū)要保持清潔衛(wèi)生，干燥明亮，有照明通風(fēng)設(shè)施，合理安放溫濕度控制器，使產(chǎn)品的儲存條件符合要求。 （三色五區(qū)），產(chǎn)品的堆垛應(yīng)嚴(yán)格按外包裝圖式標(biāo)志的要求進(jìn)行堆碼，存放應(yīng)與地面、墻、頂之間分別相距10mm、15mm、30mm，對效期產(chǎn)品批號，效期的遠(yuǎn)近依次分類存放，并設(shè)明顯標(biāo)志。，必須做到專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。，對貨與單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢，破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收產(chǎn)品入庫，并報告公司有關(guān)部門處理。：“先產(chǎn)先出”，“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，并對出庫的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行復(fù)核檢查登記。，其記錄至少保存三年。，必須經(jīng)單位質(zhì)量管理部門進(jìn)行質(zhì)量驗收合格后，方可發(fā)運銷售。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD008不合格產(chǎn)品管理與退貨管理制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)經(jīng)營部門、保管執(zhí)行時間： 目的： 為加強對質(zhì)量不合格及退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理，健全制度而制定本制度。 范圍與管理：公司質(zhì)管部、經(jīng)營部門，倉庫保管要按規(guī)定的制定嚴(yán)格進(jìn)行操作，對不合格產(chǎn)品及退回產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理，建立書面登記報告制度。 內(nèi)容：。 對質(zhì)管部及質(zhì)管人員在驗收檢查器械產(chǎn)品時，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格的器械產(chǎn)品，必須立即上報質(zhì)檢部門鑒定，并做好記錄。 ，分清質(zhì)量責(zé)任，制定可行的預(yù)防措施，妥善處理不合格產(chǎn)品。 倉庫保管對不合格產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)定對不合格產(chǎn)品進(jìn)行按標(biāo)識存放，不得與其它產(chǎn)品混放。 對不合格產(chǎn)品退貨、報廢、銷毀與處置意見，要按規(guī)定做好記錄，并將處置情況匯總書面上報公司領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)一級質(zhì)檢部門備案待查。 退回產(chǎn)品的管理制度： ，應(yīng)及時向有關(guān)部門報告，并及時追回不合格的醫(yī)療器械做好記錄。 ，應(yīng)將其品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨和收回的原因，日期與處理意見，系統(tǒng)的登記清楚。 因質(zhì)量問題退貨和收回的器械產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)管部門監(jiān)督下按不合格產(chǎn)品處理，同時做好記錄備查。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD009質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢與投訴管理制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：質(zhì)管部、質(zhì)管人員執(zhí)行時間： 目的：為加強對質(zhì)量事故、查詢和質(zhì)量投訴工作的管理，提高企業(yè)對質(zhì)量事故，質(zhì)量查詢與投訴工作的工作效率，促進(jìn)企業(yè)的發(fā)展。 范圍與職責(zé)：質(zhì)量部及相關(guān)的質(zhì)管人員。質(zhì)管部應(yīng)組織相關(guān)人員按制度規(guī)定，切實把質(zhì)量事故報告，質(zhì)量查詢與投訴等工作做好。 內(nèi)容：。：①因質(zhì)量問題造成經(jīng)營產(chǎn)品整批報廢，每批經(jīng)濟損失達(dá)3000元以上者；②因產(chǎn)品在有效期內(nèi)，由于管理不當(dāng)而變質(zhì)，造成整批退貨，或因污染破損不能使用者。③因產(chǎn)品質(zhì)量嚴(yán)重影響，或威脅著人身安全而造成醫(yī)療事故者。，公司經(jīng)營部門及相關(guān)責(zé)任部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)在8小時內(nèi)將情況報公司質(zhì)管部門或企業(yè)法人代表，公司應(yīng)24小時內(nèi)查明原因報市食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)營部門或直接責(zé)任人應(yīng)在二日內(nèi)報質(zhì)管部和公司法人代表，公司應(yīng)在三日內(nèi)查明質(zhì)量事故原因，并書面報告食品藥品監(jiān)督管理局。一般質(zhì)量事故做到隨時發(fā)現(xiàn)隨時報告和處理。，對不報告者，公司將追究部門負(fù)責(zé)人及有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任，按隱瞞質(zhì)量事故論處，同時按公司的規(guī)章制度對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行行政和經(jīng)濟處罰。，企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時組織質(zhì)管部門和有關(guān)人員從速查詢，查明事故的原因，時間，地點，分清相關(guān)單位和部門及有關(guān)人員的責(zé)任，事故的經(jīng)過與后果，采取有效措施，實事求是的進(jìn)行慎重處理，并將結(jié)果報告市食品藥品監(jiān)督管理局。，各級部門和負(fù)責(zé)人要高度重視，正確對待，認(rèn)真查詢，準(zhǔn)確無誤的處理，做到給投訴者一個圓滿的答復(fù)?！百|(zhì)量事故報告”不過放，“質(zhì)量查詢”不放過?！百|(zhì)量投訴”不放過的“三不放過”原則，從速，及時，慎重的做好三位一體工作。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD010售后服務(wù)與用戶訪問管理制度起草：質(zhì)管部審核：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：業(yè)務(wù)部、及相關(guān)業(yè)務(wù)人員執(zhí)行時間： 目的： 為加強銷售服務(wù)工作，提高服務(wù)質(zhì)量，樹立一切為用戶的觀念。 范圍與職責(zé)：為務(wù)部、質(zhì)管部及相關(guān)的業(yè)務(wù)人員，帶頭執(zhí)行和落實好本制度，是一項主要職責(zé)。 內(nèi)容：，業(yè)務(wù)人員要正確向用戶介紹醫(yī)療器械產(chǎn)品；不得虛報夸大和誤導(dǎo)用戶，宣傳內(nèi)容要與產(chǎn)品說明書一致。對由其它經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)維修責(zé)任的醫(yī)療器械，應(yīng)主動向用戶提供其它經(jīng)營單位或生產(chǎn)企業(yè)的承諾承擔(dān)維修責(zé)任協(xié)議。，建立健全銷售記錄，做到票、帳、貨相符。，工作服務(wù)質(zhì)量及產(chǎn)品的不良反應(yīng)等意見，并將征詢的意見問題做好記錄。、縣、鎮(zhèn)以上用戶單位，采取走出去請進(jìn)來的辦法，進(jìn)行12次的意見征詢座談會，廣泛征詢用戶對醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和工作服務(wù)質(zhì)量的反映意見，對反映出來的質(zhì)量問題和意見，經(jīng)分析核實后，要認(rèn)真修正和加強質(zhì)量工作管理措施。，要認(rèn)真對待，深入調(diào)查，分清責(zé)任，及時地妥善處理，做到件件有答復(fù)，樁樁有落實，使用戶滿意。，對各部門的售后服務(wù)，用戶訪問等制度的執(zhí)行情況，系統(tǒng)的考核、評比、并進(jìn)行獎懲。 醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD011有關(guān)質(zhì)量記錄管理制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：業(yè)務(wù)部執(zhí)行時間：目的：為確保器械產(chǎn)品質(zhì)量的真實性和可靠性，加強公司內(nèi)部質(zhì)量工作的管理，以利改進(jìn)工作服務(wù)質(zhì)量的需要。職責(zé)：業(yè)務(wù)部及相關(guān)責(zé)任人。 內(nèi)容： ，應(yīng)按規(guī)定建立購銷記錄，所購銷的產(chǎn)品記錄，要將品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位及地址，收發(fā)貨日期記錄完善，并將記錄保存至產(chǎn)品售出后三年。 ，驗收員要做到逐一檢查，嚴(yán)格按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行對購進(jìn)，銷后退回的產(chǎn)品質(zhì)量驗收，將產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)單位、驗收日期與驗收人等均應(yīng)作好詳細(xì)記錄，記錄保存至超過有效期一年，但不少于三年。，或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對所購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗， 對所檢驗結(jié)果做好記錄，出具檢驗報告，其記錄保存至超過有效期一年，但不少于三年。，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時追回做好記錄，并向有關(guān)部門報告采取處理的措施，銷售記錄保存三個。，報廢和銷毀，要按規(guī)定將其產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨收回單位及地址，退貨日期與報廢銷毀日期等作好詳細(xì)記錄，歸檔備查。、投訴問題的處理，要將查明的原因，分清責(zé)任，采取的處理措施，做好記錄。，由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集建檔保存，公司每年統(tǒng)一開展一次對各項記錄工作管理的評審考核及獎懲。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD012效期產(chǎn)品特殊產(chǎn)品和貴重產(chǎn)品的管理制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：業(yè)務(wù)部執(zhí)行時間：目的： 為加強對效期產(chǎn)品，特殊產(chǎn)品和貴重產(chǎn)品的管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量和使用安全有效。范圍與職責(zé)：業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)抓好落實。內(nèi)容： ，應(yīng)以需定購，編制購貨計劃，按效期長短遠(yuǎn)近和產(chǎn)品的儲存條件，要求確定購進(jìn)數(shù)量，嚴(yán)格控制庫存。 ，在簽定購進(jìn)合同時，必須注明效期在兩年內(nèi)的原則上不超過其生產(chǎn)期4個月，效期3年以上的產(chǎn)品，原則上不超過半年，并只限于同規(guī)格同一批號的產(chǎn)品，特殊、貴重產(chǎn)品要限于符合特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法使用單位，并按需組織貨源，庫存量要限在季度的需要量。 對效期產(chǎn)品入庫驗收應(yīng)按產(chǎn)品驗收制度及程序執(zhí)行，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的產(chǎn)品不得入庫，及時通知業(yè)務(wù)部門與供貨單位進(jìn)行處理。 ，應(yīng)按批號遠(yuǎn)近分類存放，相對集中堆碼，并有明顯標(biāo)志。 、貴重產(chǎn)品和有毒物品應(yīng)按專庫專柜進(jìn)行存放，實行雙人雙銷保管，專帳記錄。 ，應(yīng)逐月填報“效期產(chǎn)品催銷表”，如期呈報企業(yè)法人代表及業(yè)務(wù)部門。 對到期或過期的器械產(chǎn)品，應(yīng)立即停止出庫，并報有關(guān)部門進(jìn)行處理。醫(yī)療器械有限公司文件編碼：GF/GZCZD013員工教育培訓(xùn)及考核制度起草：質(zhì)量管理部審核：質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)年 月 日執(zhí)行部門：行政部、質(zhì)管部執(zhí)行時間： 目的： 提高員工專業(yè)技術(shù)知識的更新，增強質(zhì)量意識和法制觀念。 范圍： 有關(guān)員工、行政部、質(zhì)管部 內(nèi)容： ，還將集中12次對員工進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)國家有關(guān)《醫(yī)療器