【文章內(nèi)容簡介】 。(6)經(jīng)批準報廢的醫(yī)療（含教學、科研）設備，使用部門和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。(7)已批準報廢的醫(yī)療（含教學、科研）設備在處理后，應及時辦理財務銷賬手續(xù)，其殘值收益應列入醫(yī)療設備更新費、改造基金項目專項使用。一次性衛(wèi)生材料管理制度　隨著醫(yī)學科學技術的飛速發(fā)展，越來越多新型、高科技的衛(wèi)生材料被應用到臨床醫(yī)療護理工作中。為了確保臨床供應，保證醫(yī)療質(zhì)量，我院成立了一次性衛(wèi)生材料管理辦公室，在醫(yī)療設備管理處的指導下，對一次性無菌衛(wèi)生材料進行全程管理，制訂了管理制度，并收到了良好的社會和經(jīng)濟效益。現(xiàn)將管理方法介紹如下?！　　　? 集中采購，公開招標 我院對一次性無菌衛(wèi)生材料，如一次性無菌輸液（血）器、無菌注射器、血液透析材料、心臟介入材料等，必須由設備處統(tǒng)一集中采購，公開招標，使用科室不得自行購入。招標時，按國家有關規(guī)定，查驗必要證件，如省級以上藥品監(jiān)督部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《國產(chǎn)衛(wèi)生用品、一次性使用醫(yī)療用品備案憑證》、市級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門的監(jiān)測報告，進口的一次性無菌衛(wèi)生材料，應具有國務院藥品監(jiān)督部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《進口一次性醫(yī)療用品備案憑證》?！　? 質(zhì)量驗收 每次購置的無菌衛(wèi)生材料，由衛(wèi)生材料管理辦公室進行質(zhì)量驗收，查驗每一批產(chǎn)品檢驗合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標識和實效期等，凡第一次購進或更換批號，必須進行抽樣監(jiān)測，監(jiān)測合格后方可發(fā)給科室使用?！　? 建立登記制度 衛(wèi)生材料管理辦公室專人負責建立登記本，記錄每次訂貨與到貨時間、生產(chǎn)廠家、供貨單位、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、規(guī)格、單價、產(chǎn)品批號、消毒或滅菌日期、失效期、衛(wèi)生許可證號、產(chǎn)品注冊號及供需雙方經(jīng)辦人姓名等?！　? 抽樣監(jiān)測 醫(yī)院感染管理科定期對購置的一次性無菌物品進行抽查監(jiān)測，包括生物監(jiān)測、熱源監(jiān)測，合格后通知衛(wèi)生材料管理辦公室發(fā)放材料?！　　　∫淮涡孕l(wèi)生材料的使用發(fā)放，應進行登記，記錄每次發(fā)放的科室、領取的數(shù)量、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期，心臟介入材料應登記每個患者的姓名，以備案待查。有1例結(jié)腸癌患者，輸液過程中突然發(fā)現(xiàn)過濾器內(nèi)有陳舊血跡，值班護士由于沒有經(jīng)驗，也誤以為是輸液器壁上的雜質(zhì)，患者鬧到護理部。我們認為是患者自己的回血，患者及家屬一致肯定沒有回血情況發(fā)生，堅持討個說法。我們查到發(fā)貨記錄、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品批號、消毒日期、有效期、檢測報告，確認無誤后，廠家、患者家屬、護理部、保衛(wèi)科一起，到公安局司法部門進行鑒定，結(jié)果確認為患者的回血。由于記錄清楚，避免了一次醫(yī)療糾紛?！　　　∫淮涡孕l(wèi)生材料應嚴格保管制度，物品應存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥20 cm，距墻壁≥5 cm，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放到使用科室。使用時若發(fā)生熱源反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣本送檢，按規(guī)定詳細記錄患者的病情，報告醫(yī)院感染管理科、護理部、供應室和設備采購部門，對物品保留檢驗?！　　　∫淮涡詿o菌衛(wèi)生材料使用后，油科室用含氯消毒劑500 mg/L浸泡消毒30 min后，由供應室統(tǒng)一回收，進行毀形處理，注射器進行機器粉碎毀形，輸液器剪斷，拆除零部件后毀形，并按衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，禁止重復使用和回收市場。植入性醫(yī)療器械管理制度器械, 醫(yī)療, 制度, 植入, 管理為了加強對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保有缺陷的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠及時被發(fā)現(xiàn)并得到有效的處理，保障人體健康和生命安全，制定本規(guī)定。1)植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標識；首次進貨時應嚴格審核供應商資質(zhì)，查明相關的證件，包括《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》﹑《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品認可表﹑產(chǎn)品合格證﹑注冊產(chǎn)品標準；明確植入性醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的處理方法；不得經(jīng)營和使用未經(jīng)注冊﹑無合格證明﹑過期﹑失效或者淘汰的植入醫(yī)療器械。2)醫(yī)療機構(gòu)應明確一個部門負責植入醫(yī)療器械的統(tǒng)一采購﹑驗收﹑保管，并按照制度保留記錄。手術醫(yī)師應按照產(chǎn)品的設計和使用要求進行植入安裝。臨床使用科室手術后必須及時填寫《植入醫(yī)療器械使用登記表》，并與病歷一同保存。3)醫(yī)療機構(gòu)在使用植入醫(yī)療器械前要將患者的病情﹑醫(yī)療措施﹑醫(yī)療風險如實告知患者，及時解答患者咨詢，并讓患者簽署有關使用植入醫(yī)療器械的知情同意書，知情同意書應包括：使用植入醫(yī)療器械的益處﹑可能發(fā)生的風險及發(fā)生風險后的處理內(nèi)容。二．植入醫(yī)療器械的用戶登記制度1)醫(yī)療器械生產(chǎn)﹑經(jīng)營企業(yè)應建立用戶登記制度，記錄﹑保存植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售基本信息，包括：產(chǎn)品的品名﹑規(guī)格/型號﹑序列號/批號﹑數(shù)量﹑發(fā)貨日期﹑用戶單位（收貨單位地址﹑聯(lián)系電話﹑驗收人）；如果發(fā)生退貨，生產(chǎn)﹑經(jīng)營企業(yè)同時應該提供退還原因﹑時間﹑品名﹑規(guī)格/型號﹑序列號/批號﹑數(shù)量﹑經(jīng)手人等信息。2)醫(yī)療機構(gòu)應建立制度，記錄﹑保存已購入或已使用植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息，包括：產(chǎn)品的品名﹑規(guī)格/型號﹑序列號/批號﹑進貨日期﹑手術日期﹑手術醫(yī)師姓名﹑患者姓名（患者聯(lián)系地址﹑聯(lián)系電話）；如果發(fā)生退貨，醫(yī)療機構(gòu)同時應該提供產(chǎn)品退還原因﹑時間﹑品名﹑規(guī)格/型號﹑序列號/批號﹑退還數(shù)量﹑經(jīng)手人等信息。三．植入性醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的處理1)對由植入性醫(yī)療器械導致或可能是植入性醫(yī)療器械導致的死亡或嚴重傷害不良事件，醫(yī)療機構(gòu)應在事件發(fā)生后12小時內(nèi)以電話或傳真形式報告所在轄區(qū)的區(qū)藥品監(jiān)督管理部門和主管衛(wèi)生行政管理部門。2)不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機構(gòu)應立即調(diào)查﹑分析不良事件發(fā)生原因，包括：產(chǎn)品原因﹑醫(yī)師操作原因或病人自身原因，并在不良事件發(fā)生后10個工作日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，報所在轄區(qū)的區(qū)藥品監(jiān)督管理部門﹑主管衛(wèi)生行政管理部門和臨床藥品不良反應監(jiān)測中心。醫(yī)療機構(gòu)應同時將醫(yī)療器械不良事件情況如實向醫(yī)療器械生產(chǎn)﹑經(jīng)營企業(yè)通報，并協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)﹑經(jīng)營企業(yè)調(diào)查不良事件。生產(chǎn)﹑經(jīng)營企業(yè)應在接到不良事件通報后的10個工作日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，并提出對事件的初步分析和采取的措施。 關于成立農(nóng)四師醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作領導小組的通知 器械設備維護、維修管理制度一、目的保證器械設備始終處于正常完好的狀態(tài)，以滿足臨床對器械設備的各種需要。二、任務對無故障的器械設備做好日常維護、保養(yǎng)或計量檢定工作，對不能正常運轉(zhuǎn)的器械設備要想方設法在最短時間內(nèi)排除故障。三、機構(gòu)和人員設備管理部門一般應有專業(yè)維修室或?qū)Ｂ毦S修人員，通過科學合理的分工及各人員間有機組合，作為完成器械設備維護、維修任務的組織保證。四、措施，做好設備維修工作(1)在醫(yī)療機構(gòu)中，應與其他業(yè)務部門的技術人員同等待遇，參加考核和晉升。有突出貢獻者，可破格晉升。(2)應重視和加強醫(yī)學工程技術人員的培養(yǎng)、培訓和再教育，使學校學得的綜合理論知識變?yōu)閷I(yè)技術知識和實際工作技能，并通過知識的更新來不斷適應臨床醫(yī)學工程新技術的發(fā)展。要經(jīng)常參加本單位已裝備儀器的維修培訓班和學術研討會，從中吸取較直接的維修知識。(3)研究設備故障規(guī)律，變被動維修為主動維修。設備故障規(guī)律是設備在壽命周期內(nèi)故障的發(fā)展變化規(guī)律。設備故障率的發(fā)展變化形狀很像一個澡盆的斷面，因此也叫“澡盆理論”，針對不同的時期的故障，要取相應的對策。(4)建立維修人員的業(yè)績考核制度，對其平時的工作的態(tài)度、維修工作量、技術革新成果、論文等記入個人檔案，以提高維修人員的工作積極性和責任心。，從制度上來保證日常維修工作的正常進行。(1)人員的合理分工與組合醫(yī)院的儀器設備多與維修人員少是一對矛盾。解決這一矛盾的方法是首先要對維修人員進行分工，使他們有自己的崗位職責，有自己重點主攻的專業(yè)方向，使每一個維修人有其維修某一類設備的特長。所謂組合是每一維修人員承擔的維修任務、維修儀器的類別有一部分是交叉重復的，這樣對交叉重復的這一類儀器的維修可以采取協(xié)作的形式，可以發(fā)揮集體的智慧，也可避免在有人缺席時出現(xiàn)無人管維修的現(xiàn)象。(2)建立維修人員崗位責任制接修要登記，取件要銷賬，維修要寫維修報告和個人工作量記錄，要做好零配件的計劃，在工作中要及時請示和匯報，使工作有條不紊地進行，要對個人分工負責的儀器設備進行設備完好率考核等等。(3)零配件的供應專人采購與維修人員采購相結(jié)合，器械倉庫要備足通用的維修零件，如各類光源的燈泡、血壓計的各種零件、氧氣吸入器的各種配件等。對維修中出現(xiàn)過故障的零配件要考慮作好備份。(4)預防性維修制度對于容易產(chǎn)生機械磨損、螺絲松動的重點設備如手術無影燈、手術床、高壓滅菌柜等實施定期預防性維修。(5)建立安全檢查制度定期對重點設備的安全性，如用電安全及周圍環(huán)境的安全進行檢查，以確保醫(yī)療設備使用中的安全。(6)建立計量管理制度確定專人對計量器具、壓力容器登記造冊、建檔、周期性鑒定，以確保計量器具的精度和壓力容器的安全要求。(1)