【文章內(nèi)容簡介】 心第一個病人篩選和入組時進行現(xiàn)場監(jiān)查及報告必須有報告7核查原始資料必須有報告8檢查和復查科研、病歷報告表必須有報告9協(xié)助遠程數(shù)據(jù)錄入（視情況）1次/隨訪必須有記錄10常規(guī)現(xiàn)場監(jiān)查＿ 次/＿周必須有報告11試驗進度報告＿ 次/＿周必須有記錄12和研究者討論試驗中發(fā)現(xiàn)的問題隨時必須有報告13試驗中對研究者進行繼續(xù)培訓＿ 次/＿周必須有報告15和研究者通過電話、傳真、電子郵件保持聯(lián)系＿ 次/＿周必須有記錄16檢查不良事件報告和跟蹤結果隨時必須有記錄17協(xié)助質(zhì)量控制（稽查等）＿＿次必須有報告18在中心和辦公室維護和更新文件夾必須有記錄19藥物管理（包括發(fā)放、回收，銷毀等）必須有記錄20收集和整理病歷報告表必須有記錄和交接單21協(xié)助審評委員會審評必須有報告22將病歷報告表運送給數(shù)據(jù)管理人員必須有交接單23解決、整理和運送數(shù)據(jù)疑問表備份疑問表24試驗移交給申辦者的監(jiān)查員并寫移交報告必須有交接單25非常規(guī)監(jiān)查訪問必須有報告試驗關閉＿＿周26試驗關閉訪問和報告必須有報告27返還試驗藥品、物品和完成的病歷報告表給申辦者必須有交接單28在監(jiān)查單位所有職責完成后整理和返還試驗文件夾給申辦者必須有交接單總計總服務時間（周）＿＿周六、可能影響進度的因素及預防措施七、項目操作注意事項及控制措施起草項目預算SOP文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準人： Ⅰ.目的：按照公司統(tǒng)一格式撰寫臨床試驗項目預算，實現(xiàn)臨床試驗項目預算的規(guī)范化和標準化。Ⅱ.范圍：適用所有臨床試驗Ⅲ.規(guī)程：1. 臨床單位確定前概算。：臨床機構費用，含倫理費、管理費、觀察費、檢驗費等；會議費用，含啟動會、總結會、分中心啟動會、盲審會等；辦公費用，含印刷費、郵遞費、辦公用品費；監(jiān)查費用；數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計費用；公關費用；項目獎。，不具有操作經(jīng)驗的根據(jù)適應癥、療程、檢驗項目等以及近期調(diào)研情況進行預估。，部門主管根據(jù)項目公司要求等信息審核臨床研究項目預算的合理性。、醫(yī)學部總監(jiān)以及副總經(jīng)理審核后在批準欄中簽署姓名及批準日期，將該預算在黑夾子里存檔，并抄送財務部。2. 臨床單位確定后詳細預算，并且根據(jù)前期預算明確機構費用后臨床項目負責人針對品種擬定臨床研究詳細預算表。：臨床機構費用，含倫理費、管理費、觀察費、檢驗費等；會議費用，含啟動會、總結會、分中心啟動會、盲審會等；辦公費用，含印刷費、郵遞費、辦公用品費；各地監(jiān)查費用；數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計費用；公關費用；人員補助（包括差旅補助、會議補助等與項目相關補助）；項目獎等所有與項目操作相關支出，含公司提供物資和人員費用（工資除外）。，并與實際情況盡量相吻合，根據(jù)機構簽訂協(xié)議費用、不同機構所在地需要的差旅費用情況、病例數(shù)情況詳細進行各筆支出預算。、醫(yī)學部總監(jiān)以及副總經(jīng)理審核后在批準欄中簽署姓名及批準日期，將該預算在黑夾子里存檔，并抄送財務部。附件：臨床項目預算藥物臨床試驗臨床會議標準操作規(guī)程文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準人：Ⅰ.目的：建立臨床試驗臨床會議管理制度，實現(xiàn)會議組織、召開標準化管理。Ⅱ.范圍：適用所有臨床試驗特別強調(diào)： 所有未參加會議的人員勞務費，一律不允許委托其他人帶，待下次項目負責人親自送給本人手里。 凡北京召開的會議，從北京站到會場的，一律安排車接，從機場往返的，原則上不接送，特別重要的人物或參會人員本人特別要求接送的再另行安排。Ⅲ.規(guī)程： 1. 在會議召開前兩周以前提交會議申請表，注明召開會議原因，會議涉及內(nèi)容、擬定召開時間，常規(guī)會議直接由部門負責人審核安排，非常規(guī)會議需部門負責人審批后提交公司審批。2. 會議召開目的：、研究病歷等試驗文件，就方案、研究病歷的設計、執(zhí)行等相關問題統(tǒng)一認識，以更好地保證臨床試驗的同步性和一致性；、科室人員之間，申辦者、CRO與研究單位、統(tǒng)計學家之間的多方交流及了解，以便保證各研究單位對于臨床試驗的有力開展以及對于監(jiān)查工作的積極配合與幫助，從而確保臨床試驗的順利實施。3. 會議籌備階段：細致周詳?shù)臅h籌備是會議召開成功與否的關鍵，籌備藥物臨床啟動會，包括以下內(nèi)容：在會議召開前一周以前完成以下溝通：就方案中的重點問題與組長單位（臨床PI及機構項目負責人）、各參加單位的PI、統(tǒng)計單位、申辦單位、研發(fā)者、CDE審評人員及特邀專家盡早進行充分溝通，以盡早協(xié)商解決或提前咨詢相關專家，以促進會議預期目標的一致性；l 如果是組長單位設計的方案，其中相關統(tǒng)計內(nèi)容必須由統(tǒng)計學家認可，并將所提意見或建議反饋組長單位認可修改；l 與各研究單位的有效溝通須貫穿于啟動會議的全過程，尤其注意預先與組長單位PI和機構項目負責人確定會議流程，會議主持人。會議流程中必須包括申辦單位領導發(fā)言安排，需要發(fā)言人員必須提前通知發(fā)言人做好發(fā)言準備。l 與各研究單位及申辦方會前按照會議議程確認各單位在會中的職責，提前做準備工作，如PI組織會議的會議流程、各環(huán)節(jié)需要控制的時間，如果要求進行臨床前介紹，提前確定介紹的人員以及介紹的內(nèi)容和控制時間等。、地點、人員的安排l 人員：需對參會人數(shù)進行控制。原則上每個單位參會人數(shù)不超過以下限額，超出需向公司申請：n 組長單位：3～4人n 參加單位2~3人n 統(tǒng)計單位1~2人l 時間、地點：會議的時間安排應該提前3～4周與機構負責人和/（或）主要研究者電話溝通，確定開會時間及城市后，及時發(fā)邀請函、會議議程。l 注意：l 確定行程后，如有需要公司安排接送的提前與行政部溝通是否有空余車輛，至少提前一天確定車輛和行程，對于沒有車輛安排的提前作出解釋，告知到會方式，如打車報銷等。l 凡是會議地點在北京的，且參會專家從北京站到會場的，必須安排車輛到北京站迎接。l 對于常規(guī)方案討論會或總結會，原則上不統(tǒng)一安排車輛、均以打車報銷形式為主，除非研究者主動提出要求的或者對于某些特定情況（如，非常知名權威專家、外聘顧問、高齡專家、不同意牽頭通過關系幫忙等特殊情況邀請的專家）l 所邀請人員項目負責人必須確認，同時邀請函盡可能發(fā)至本人，對于代轉(zhuǎn)交的邀請函要求提前短信或電話確認是否收到。會議資料參會人員人手1份，需使用會議專用文件夾分裝，文件夾封面貼上“資料僅供本次會議使用，請勿帶出，謝謝合作!”資料第1頁資料目錄列出所用資料清單，會議所用參考文獻在文獻項單獨列出文獻目錄，并且用標簽區(qū)分。每份會議資料文件夾中要求附項目負責人及監(jiān)查員名片1張。 資料文檔格式：公司統(tǒng)一模式，打孔塑料文件夾，彩頁目錄，標簽突出彩頁隔斷，要求整齊、一致，目錄清晰，目錄核對方法提前與PI溝通，在討論問題前要求各研究者能夠根據(jù)提示快速翻至所討論問題文件。啟動會l 會議議程（含會議時間安排及會后安排，要求與會議主持人確認）；l 主要討論問題要點l 臨床研究批件復印件；l 臨床試驗方案（討論稿）；l 方案討論要點幻燈片；l 格式病案（研究病歷）和病例報告表（討論稿）；l 知情同意書（討論稿）；l 試驗用藥品相關參考資料：n 試驗藥物：說明書樣稿、（化學藥或生物制品）國外英文說明書及說明書中文譯文；n 對照藥：備選各種對照藥標準（藥典或部頒標準）及擬選擇生產(chǎn)廠家說明書；全療程藥品費用；藥品樣品；n 基礎用藥:備選各種基礎用藥標準（藥典或部頒標準）及擬選擇生產(chǎn)廠家說明書；全療程藥品費用；l 參考文獻n 研究者手冊（如有，后附治療藥相關文獻資料）；n 方案中診斷標準、療效評價標準的原始出處，如指導原則，國際、國內(nèi)診斷標準等；n 本藥物國外上市前及上市后臨床研究報告原文或譯文（仿國外的化學藥或生物制品必有）；n 同類藥品、相同適應癥其它國內(nèi)外高水平臨床研究報告原文或譯文；（化學藥或生物制品必有）n 本適應癥最新國內(nèi)外診療指南；n CDE電子刊物中關于本適應癥及本類藥物有指導意義的文獻；n 類同方標準及說明書u 中藥類同方：指功能、主治（適應癥及證侯）相同、組成相近的已上市藥物；u 化藥復方藥：指功能、主治相同、組成相近的已上市藥物；n 其它有借鑒意義的文獻l 本項目臨床試驗標準操作規(guī)程（SOPs），本項目監(jiān)查標準操作規(guī)程（SOPs）；l 公司宣傳頁l 方案簽署頁(一式兩份)中期會l 會議議程（含會議時間安排及會后安排，需提前與會議主持人確認）；l 主要討論問題要點l 臨床試驗方案；l 方案討論幻燈片l 格式病案（研究病歷）和病例報告表；l 各中心進度、監(jiān)查情況中期總結報告；l 臨床過程中存在的問題及解決方式和有待解決的問題；l 參考文獻：選擇以下文獻中有意義者：n 研究者手冊；n 方案中診斷標準、療效評價標準的原始出處，如指導原則，國際、國內(nèi)診斷標準等；n 本藥物國外上市前及上市后臨床研究報告原文或譯文（仿國外的化學藥或生物制品必有）；n 同類藥品、相同適應癥其它國內(nèi)外高水品臨床研究報告原文或譯文；（化學藥或生物制品必有）n 本適應癥最新國內(nèi)外診療指南；n CDE電子刊物中關于本適應癥及本類藥物有指導意義的文獻；n 類同方標準及說明書u 中藥類同方：指功能、主治（適應癥及證侯）相同、組成相近的已上市藥物；u 化藥復方藥：指功能、主治相同、組成相近的已上市藥物；總結會l 會議議程（含會議時間安排及會后安排，需提前與會議主持人確認）；l 臨床批件以及倫理批件；l 臨床試驗方案；l 統(tǒng)計報告要點幻燈片l 總結報告初稿；l 總監(jiān)查報告；l 臨床過程中遺留的問題及解決方式；l 參考文獻：研究者手冊、空白方案、病例報告表、患者日記卡等與數(shù)據(jù)相關文件等；以上資料參會人員人手1份，需使用專用會議資料袋分裝，資料第1頁需用資料目錄列出所用資料清單，同時附項目負責人名片1張。l 臨床前申報資料一套（備查）；l 方案簽名頁或報告簽字頁等需要研究者簽字確認頁；l 會議簽到表—參會專家用（見附件）；l 各參會人員、會議工作人員聯(lián)系方式單；l 試驗藥以及對照藥說明書；l 二級盲底一般會議資料的裝放順序如下：① 會議資料目錄②會議議程③臨床批件④試驗資料⑧相關文獻資料等資料審核：項目經(jīng)理完成電子文檔整理后由部門負責人審核，審核通過后打印一套完整資料，項目經(jīng)理校對后交部門負責人確認，確認無誤后按照預定人數(shù)印刷。p成立會務組：相關會議情況報至部門主管，由部門主管統(tǒng)一協(xié)調(diào)人員在會議召開前3周成立會務組，由項目經(jīng)理或指任負責人統(tǒng)一安排會務組人員相關會議職責。p費用預算：制訂費用預算表（見附件），其中包括：專家往返交通費用、會務費用、住宿費用、用餐費用、活動費用、其他費用等，由部門負責人及公司審核后，提前一周通知財務，會前兩、三天領取資金。p 酒店預訂：預訂會議酒店，并通知各研究單位；確定參會人員數(shù)量、姓名、性別，預訂住宿房間、確定會議室；會前兩、三天再一次明確各單位參會人數(shù)、姓名、性別、交通工具、班次、出發(fā)時間及抵達時間、返程時間和人數(shù)及所需交通工具；明確用餐地點、次數(shù)及標準。用餐預訂：13人15安排一桌，16人26人安排2桌，依此類推。用餐人數(shù)不能確定的，需與酒店協(xié)調(diào)留一桌機動的餐，于用餐前半小時確認，如果由于訂餐安排不合理造成浪費的，需全額從項目獎中扣除。p會議準備物品電子設備：筆記本電腦、投影儀、激光筆、數(shù)碼相機、錄音筆、U盤橫幅（會議主題，如需要可增加歡迎與豎條幅：各位專家）會場指示牌（大堂、會場臨近電梯出口處；內(nèi)容包括會議地點、最好將會務組的房間號寫清楚）常規(guī)物品：桌牌、文件夾或袋、信封、會議用紙筆、水果p活動安排：安排集體活動：負責人員、陪同人員、選擇旅行社、旅游線路、往返用車（座位數(shù)、往返