【文章內(nèi)容簡介】 心第一個(gè)病人篩選和入組時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)查及報(bào)告必須有報(bào)告7核查原始資料必須有報(bào)告8檢查和復(fù)查科研、病歷報(bào)告表必須有報(bào)告9協(xié)助遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)錄入（視情況）1次/隨訪必須有記錄10常規(guī)現(xiàn)場監(jiān)查＿ 次/＿周必須有報(bào)告11試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告＿ 次/＿周必須有記錄12和研究者討論試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題隨時(shí)必須有報(bào)告13試驗(yàn)中對研究者進(jìn)行繼續(xù)培訓(xùn)＿ 次/＿周必須有報(bào)告15和研究者通過電話、傳真、電子郵件保持聯(lián)系＿ 次/＿周必須有記錄16檢查不良事件報(bào)告和跟蹤結(jié)果隨時(shí)必須有記錄17協(xié)助質(zhì)量控制（稽查等）＿＿次必須有報(bào)告18在中心和辦公室維護(hù)和更新文件夾必須有記錄19藥物管理（包括發(fā)放、回收，銷毀等）必須有記錄20收集和整理病歷報(bào)告表必須有記錄和交接單21協(xié)助審評委員會審評必須有報(bào)告22將病歷報(bào)告表運(yùn)送給數(shù)據(jù)管理人員必須有交接單23解決、整理和運(yùn)送數(shù)據(jù)疑問表備份疑問表24試驗(yàn)移交給申辦者的監(jiān)查員并寫移交報(bào)告必須有交接單25非常規(guī)監(jiān)查訪問必須有報(bào)告試驗(yàn)關(guān)閉＿＿周26試驗(yàn)關(guān)閉訪問和報(bào)告必須有報(bào)告27返還試驗(yàn)藥品、物品和完成的病歷報(bào)告表給申辦者必須有交接單28在監(jiān)查單位所有職責(zé)完成后整理和返還試驗(yàn)文件夾給申辦者必須有交接單總計(jì)總服務(wù)時(shí)間（周）＿＿周六、可能影響進(jìn)度的因素及預(yù)防措施七、項(xiàng)目操作注意事項(xiàng)及控制措施起草項(xiàng)目預(yù)算SOP文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人： Ⅰ.目的：按照公司統(tǒng)一格式撰寫臨床試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)算，實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)算的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。Ⅱ.范圍：適用所有臨床試驗(yàn)Ⅲ.規(guī)程：1. 臨床單位確定前概算。：臨床機(jī)構(gòu)費(fèi)用，含倫理費(fèi)、管理費(fèi)、觀察費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)等；會議費(fèi)用，含啟動(dòng)會、總結(jié)會、分中心啟動(dòng)會、盲審會等；辦公費(fèi)用，含印刷費(fèi)、郵遞費(fèi)、辦公用品費(fèi)；監(jiān)查費(fèi)用；數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)費(fèi)用；公關(guān)費(fèi)用；項(xiàng)目獎(jiǎng)。，不具有操作經(jīng)驗(yàn)的根據(jù)適應(yīng)癥、療程、檢驗(yàn)項(xiàng)目等以及近期調(diào)研情況進(jìn)行預(yù)估。，部門主管根據(jù)項(xiàng)目公司要求等信息審核臨床研究項(xiàng)目預(yù)算的合理性。、醫(yī)學(xué)部總監(jiān)以及副總經(jīng)理審核后在批準(zhǔn)欄中簽署姓名及批準(zhǔn)日期，將該預(yù)算在黑夾子里存檔，并抄送財(cái)務(wù)部。2. 臨床單位確定后詳細(xì)預(yù)算，并且根據(jù)前期預(yù)算明確機(jī)構(gòu)費(fèi)用后臨床項(xiàng)目負(fù)責(zé)人針對品種擬定臨床研究詳細(xì)預(yù)算表。：臨床機(jī)構(gòu)費(fèi)用，含倫理費(fèi)、管理費(fèi)、觀察費(fèi)、檢驗(yàn)費(fèi)等；會議費(fèi)用，含啟動(dòng)會、總結(jié)會、分中心啟動(dòng)會、盲審會等；辦公費(fèi)用，含印刷費(fèi)、郵遞費(fèi)、辦公用品費(fèi)；各地監(jiān)查費(fèi)用；數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)費(fèi)用；公關(guān)費(fèi)用；人員補(bǔ)助（包括差旅補(bǔ)助、會議補(bǔ)助等與項(xiàng)目相關(guān)補(bǔ)助）；項(xiàng)目獎(jiǎng)等所有與項(xiàng)目操作相關(guān)支出，含公司提供物資和人員費(fèi)用（工資除外）。，并與實(shí)際情況盡量相吻合，根據(jù)機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議費(fèi)用、不同機(jī)構(gòu)所在地需要的差旅費(fèi)用情況、病例數(shù)情況詳細(xì)進(jìn)行各筆支出預(yù)算。、醫(yī)學(xué)部總監(jiān)以及副總經(jīng)理審核后在批準(zhǔn)欄中簽署姓名及批準(zhǔn)日期，將該預(yù)算在黑夾子里存檔，并抄送財(cái)務(wù)部。附件：臨床項(xiàng)目預(yù)算藥物臨床試驗(yàn)臨床會議標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件編碼：起草人：審核人：執(zhí)行日期：批準(zhǔn)人：Ⅰ.目的：建立臨床試驗(yàn)臨床會議管理制度，實(shí)現(xiàn)會議組織、召開標(biāo)準(zhǔn)化管理。Ⅱ.范圍：適用所有臨床試驗(yàn)特別強(qiáng)調(diào)： 所有未參加會議的人員勞務(wù)費(fèi)，一律不允許委托其他人帶，待下次項(xiàng)目負(fù)責(zé)人親自送給本人手里。 凡北京召開的會議，從北京站到會場的，一律安排車接，從機(jī)場往返的，原則上不接送，特別重要的人物或參會人員本人特別要求接送的再另行安排。Ⅲ.規(guī)程： 1. 在會議召開前兩周以前提交會議申請表，注明召開會議原因，會議涉及內(nèi)容、擬定召開時(shí)間，常規(guī)會議直接由部門負(fù)責(zé)人審核安排，非常規(guī)會議需部門負(fù)責(zé)人審批后提交公司審批。2. 會議召開目的：、研究病歷等試驗(yàn)文件，就方案、研究病歷的設(shè)計(jì)、執(zhí)行等相關(guān)問題統(tǒng)一認(rèn)識，以更好地保證臨床試驗(yàn)的同步性和一致性；、科室人員之間，申辦者、CRO與研究單位、統(tǒng)計(jì)學(xué)家之間的多方交流及了解，以便保證各研究單位對于臨床試驗(yàn)的有力開展以及對于監(jiān)查工作的積極配合與幫助，從而確保臨床試驗(yàn)的順利實(shí)施。3. 會議籌備階段：細(xì)致周詳?shù)臅h籌備是會議召開成功與否的關(guān)鍵，籌備藥物臨床啟動(dòng)會，包括以下內(nèi)容：在會議召開前一周以前完成以下溝通：就方案中的重點(diǎn)問題與組長單位（臨床PI及機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人）、各參加單位的PI、統(tǒng)計(jì)單位、申辦單位、研發(fā)者、CDE審評人員及特邀專家盡早進(jìn)行充分溝通，以盡早協(xié)商解決或提前咨詢相關(guān)專家，以促進(jìn)會議預(yù)期目標(biāo)的一致性；l 如果是組長單位設(shè)計(jì)的方案，其中相關(guān)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容必須由統(tǒng)計(jì)學(xué)家認(rèn)可，并將所提意見或建議反饋組長單位認(rèn)可修改；l 與各研究單位的有效溝通須貫穿于啟動(dòng)會議的全過程，尤其注意預(yù)先與組長單位PI和機(jī)構(gòu)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定會議流程，會議主持人。會議流程中必須包括申辦單位領(lǐng)導(dǎo)發(fā)言安排，需要發(fā)言人員必須提前通知發(fā)言人做好發(fā)言準(zhǔn)備。l 與各研究單位及申辦方會前按照會議議程確認(rèn)各單位在會中的職責(zé)，提前做準(zhǔn)備工作，如PI組織會議的會議流程、各環(huán)節(jié)需要控制的時(shí)間，如果要求進(jìn)行臨床前介紹，提前確定介紹的人員以及介紹的內(nèi)容和控制時(shí)間等。、地點(diǎn)、人員的安排l 人員：需對參會人數(shù)進(jìn)行控制。原則上每個(gè)單位參會人數(shù)不超過以下限額，超出需向公司申請：n 組長單位：3～4人n 參加單位2~3人n 統(tǒng)計(jì)單位1~2人l 時(shí)間、地點(diǎn)：會議的時(shí)間安排應(yīng)該提前3～4周與機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和/（或）主要研究者電話溝通，確定開會時(shí)間及城市后，及時(shí)發(fā)邀請函、會議議程。l 注意：l 確定行程后，如有需要公司安排接送的提前與行政部溝通是否有空余車輛，至少提前一天確定車輛和行程，對于沒有車輛安排的提前作出解釋，告知到會方式，如打車報(bào)銷等。l 凡是會議地點(diǎn)在北京的，且參會專家從北京站到會場的，必須安排車輛到北京站迎接。l 對于常規(guī)方案討論會或總結(jié)會，原則上不統(tǒng)一安排車輛、均以打車報(bào)銷形式為主，除非研究者主動(dòng)提出要求的或者對于某些特定情況（如，非常知名權(quán)威專家、外聘顧問、高齡專家、不同意牽頭通過關(guān)系幫忙等特殊情況邀請的專家）l 所邀請人員項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須確認(rèn)，同時(shí)邀請函盡可能發(fā)至本人，對于代轉(zhuǎn)交的邀請函要求提前短信或電話確認(rèn)是否收到。會議資料參會人員人手1份，需使用會議專用文件夾分裝，文件夾封面貼上“資料僅供本次會議使用，請勿帶出，謝謝合作!”資料第1頁資料目錄列出所用資料清單，會議所用參考文獻(xiàn)在文獻(xiàn)項(xiàng)單獨(dú)列出文獻(xiàn)目錄，并且用標(biāo)簽區(qū)分。每份會議資料文件夾中要求附項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及監(jiān)查員名片1張。 資料文檔格式：公司統(tǒng)一模式，打孔塑料文件夾，彩頁目錄，標(biāo)簽突出彩頁隔斷，要求整齊、一致，目錄清晰，目錄核對方法提前與PI溝通，在討論問題前要求各研究者能夠根據(jù)提示快速翻至所討論問題文件。啟動(dòng)會l 會議議程（含會議時(shí)間安排及會后安排，要求與會議主持人確認(rèn)）；l 主要討論問題要點(diǎn)l 臨床研究批件復(fù)印件；l 臨床試驗(yàn)方案（討論稿）；l 方案討論要點(diǎn)幻燈片；l 格式病案（研究病歷）和病例報(bào)告表（討論稿）；l 知情同意書（討論稿）；l 試驗(yàn)用藥品相關(guān)參考資料：n 試驗(yàn)藥物：說明書樣稿、（化學(xué)藥或生物制品）國外英文說明書及說明書中文譯文；n 對照藥：備選各種對照藥標(biāo)準(zhǔn)（藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)）及擬選擇生產(chǎn)廠家說明書；全療程藥品費(fèi)用；藥品樣品；n 基礎(chǔ)用藥:備選各種基礎(chǔ)用藥標(biāo)準(zhǔn)（藥典或部頒標(biāo)準(zhǔn)）及擬選擇生產(chǎn)廠家說明書；全療程藥品費(fèi)用；l 參考文獻(xiàn)n 研究者手冊（如有，后附治療藥相關(guān)文獻(xiàn)資料）；n 方案中診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的原始出處，如指導(dǎo)原則，國際、國內(nèi)診斷標(biāo)準(zhǔn)等；n 本藥物國外上市前及上市后臨床研究報(bào)告原文或譯文（仿國外的化學(xué)藥或生物制品必有）；n 同類藥品、相同適應(yīng)癥其它國內(nèi)外高水平臨床研究報(bào)告原文或譯文；（化學(xué)藥或生物制品必有）n 本適應(yīng)癥最新國內(nèi)外診療指南；n CDE電子刊物中關(guān)于本適應(yīng)癥及本類藥物有指導(dǎo)意義的文獻(xiàn)；n 類同方標(biāo)準(zhǔn)及說明書u 中藥類同方：指功能、主治（適應(yīng)癥及證侯）相同、組成相近的已上市藥物；u 化藥復(fù)方藥：指功能、主治相同、組成相近的已上市藥物；n 其它有借鑒意義的文獻(xiàn)l 本項(xiàng)目臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs），本項(xiàng)目監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOPs）；l 公司宣傳頁l 方案簽署頁(一式兩份)中期會l 會議議程（含會議時(shí)間安排及會后安排，需提前與會議主持人確認(rèn)）；l 主要討論問題要點(diǎn)l 臨床試驗(yàn)方案；l 方案討論幻燈片l 格式病案（研究病歷）和病例報(bào)告表；l 各中心進(jìn)度、監(jiān)查情況中期總結(jié)報(bào)告；l 臨床過程中存在的問題及解決方式和有待解決的問題；l 參考文獻(xiàn)：選擇以下文獻(xiàn)中有意義者：n 研究者手冊；n 方案中診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的原始出處，如指導(dǎo)原則，國際、國內(nèi)診斷標(biāo)準(zhǔn)等；n 本藥物國外上市前及上市后臨床研究報(bào)告原文或譯文（仿國外的化學(xué)藥或生物制品必有）；n 同類藥品、相同適應(yīng)癥其它國內(nèi)外高水品臨床研究報(bào)告原文或譯文；（化學(xué)藥或生物制品必有）n 本適應(yīng)癥最新國內(nèi)外診療指南；n CDE電子刊物中關(guān)于本適應(yīng)癥及本類藥物有指導(dǎo)意義的文獻(xiàn)；n 類同方標(biāo)準(zhǔn)及說明書u 中藥類同方：指功能、主治（適應(yīng)癥及證侯）相同、組成相近的已上市藥物；u 化藥復(fù)方藥：指功能、主治相同、組成相近的已上市藥物；總結(jié)會l 會議議程（含會議時(shí)間安排及會后安排，需提前與會議主持人確認(rèn)）；l 臨床批件以及倫理批件；l 臨床試驗(yàn)方案；l 統(tǒng)計(jì)報(bào)告要點(diǎn)幻燈片l 總結(jié)報(bào)告初稿；l 總監(jiān)查報(bào)告；l 臨床過程中遺留的問題及解決方式；l 參考文獻(xiàn)：研究者手冊、空白方案、病例報(bào)告表、患者日記卡等與數(shù)據(jù)相關(guān)文件等；以上資料參會人員人手1份，需使用專用會議資料袋分裝，資料第1頁需用資料目錄列出所用資料清單，同時(shí)附項(xiàng)目負(fù)責(zé)人名片1張。l 臨床前申報(bào)資料一套（備查）；l 方案簽名頁或報(bào)告簽字頁等需要研究者簽字確認(rèn)頁；l 會議簽到表—參會專家用（見附件）；l 各參會人員、會議工作人員聯(lián)系方式單；l 試驗(yàn)藥以及對照藥說明書；l 二級盲底一般會議資料的裝放順序如下：① 會議資料目錄②會議議程③臨床批件④試驗(yàn)資料⑧相關(guān)文獻(xiàn)資料等資料審核：項(xiàng)目經(jīng)理完成電子文檔整理后由部門負(fù)責(zé)人審核，審核通過后打印一套完整資料，項(xiàng)目經(jīng)理校對后交部門負(fù)責(zé)人確認(rèn)，確認(rèn)無誤后按照預(yù)定人數(shù)印刷。p成立會務(wù)組：相關(guān)會議情況報(bào)至部門主管，由部門主管統(tǒng)一協(xié)調(diào)人員在會議召開前3周成立會務(wù)組，由項(xiàng)目經(jīng)理或指任負(fù)責(zé)人統(tǒng)一安排會務(wù)組人員相關(guān)會議職責(zé)。p費(fèi)用預(yù)算：制訂費(fèi)用預(yù)算表（見附件），其中包括：專家往返交通費(fèi)用、會務(wù)費(fèi)用、住宿費(fèi)用、用餐費(fèi)用、活動(dòng)費(fèi)用、其他費(fèi)用等，由部門負(fù)責(zé)人及公司審核后，提前一周通知財(cái)務(wù)，會前兩、三天領(lǐng)取資金。p 酒店預(yù)訂：預(yù)訂會議酒店，并通知各研究單位；確定參會人員數(shù)量、姓名、性別，預(yù)訂住宿房間、確定會議室；會前兩、三天再一次明確各單位參會人數(shù)、姓名、性別、交通工具、班次、出發(fā)時(shí)間及抵達(dá)時(shí)間、返程時(shí)間和人數(shù)及所需交通工具；明確用餐地點(diǎn)、次數(shù)及標(biāo)準(zhǔn)。用餐預(yù)訂：13人15安排一桌，16人26人安排2桌，依此類推。用餐人數(shù)不能確定的，需與酒店協(xié)調(diào)留一桌機(jī)動(dòng)的餐，于用餐前半小時(shí)確認(rèn)，如果由于訂餐安排不合理造成浪費(fèi)的，需全額從項(xiàng)目獎(jiǎng)中扣除。p會議準(zhǔn)備物品電子設(shè)備：筆記本電腦、投影儀、激光筆、數(shù)碼相機(jī)、錄音筆、U盤橫幅（會議主題，如需要可增加歡迎與豎條幅：各位專家）會場指示牌（大堂、會場臨近電梯出口處；內(nèi)容包括會議地點(diǎn)、最好將會務(wù)組的房間號寫清楚）常規(guī)物品：桌牌、文件夾或袋、信封、會議用紙筆、水果p活動(dòng)安排：安排集體活動(dòng)：負(fù)責(zé)人員、陪同人員、選擇旅行社、旅游線路、往返用車（座位數(shù)、往返