sop與質量手冊的編寫(編輯修改稿)
2024-08-13 17:24 本頁面
【文章內容簡介】 不能以試劑說明書提供的參考值隨意列上，也不一定是自己實驗室的規(guī)定值，一般要有權威文獻和標準化根據(jù)的來源。 與報告單上的參考值相一致 例： 參考值范圍： ~ g/L [34 ~ 50 g/dl ] 醫(yī)學決定水平 有的項目還需要列出醫(yī)學決定水平 醫(yī)學決定水平可能不止一個 SOP中有醫(yī)學決定水平有助于與臨床的溝通 例： （膽固醇） 合適范圍：＜ mmol/L (200mg/dl) 邊緣升高： ~ mmol/L (201~219 mg/dl ) 升高：＞ mmol/L (220 mg/dl ) 危急值 有些檢驗結果如果出現(xiàn)對生命有嚴重影響的結果，必須認真對待，快速反應。 在 SOP中最好也列出危急值范圍（不是每個項目），和應對措施。 例： （鉀測定） 危急值范圍：＜ mmol/L ＞ mmol/L ＞ mmol/L 危急值 例： （鉀測定） 危急值范圍：＜ mmol/L ＞ mmol/L ＞ mmol/L 應對措施： ? 立即審核質控、定標、其他標本的測定情況等有無異常。 ? 立即報告科室負責人，并立即向臨床了解病人的情況。 ? 確認結果無誤后，立即向有關醫(yī)生電話報告結果，同時作好通話記錄，包括報告時間和對方接受人。 臨床意義 列出這一欄有助于與臨床的溝通 是分析后質量控制的內容之一 例： 參見實例。 臨床意義： l 血漿 ALB的生理功能很多，包括營養(yǎng)、維持滲透壓、是血管內多種物質的運輸載體等。 ALB在肝臟中合成，是監(jiān)測肝臟疾病的一個重要指標。 l 肝臟疾病使 ALB的合成減少表現(xiàn)為血清 ALB降低濃度，并與肝臟病變的嚴重程度成比例， ALB是對肝功能作分級的評價指標之一。 l 血清 ALB降低還見于嚴重的吸收不良、腸梗阻、風濕熱、惡病質、以及多種全身性疾病。 l 當有蛋白質丟失過多的情況，如大面積燒傷、腎病綜合征、慢性腎炎、糖尿病、慢性腸炎、腫瘤、充血性心力衰竭等，血清 ALB也常降低。 2. 正文內容 適合儀器 測定方法原理 標本要求 試劑及配套品 校準（定標） 質控 操作程序 參數(shù) 結果計算公式 參考值 臨床意義 方法特性 SOP的變動程序 有關引用文件與程序 方法特性（或操作性能） 描述該項目測定方法的方法學性能 ?如精密度 ?分析的線性范圍 ?準確度 ?靈敏度 ?干擾因素等 這些性能數(shù)據(jù)應該是實驗室自己的實驗數(shù)據(jù)（方法性能評價實驗），但大多數(shù)實驗室只能引用試劑（儀器）所提供的數(shù)據(jù)。 方法特性： （ ALB測定例） 分析范圍： 6 ~ 60 g/L。 精密度：批內 CV＜ ％；總 CV＜ %。 干擾因素：肝素鋰 280U/ml對本法有負干擾；草酸鉀可使結果降低 10%。 SOP的變動程序 對 SOP的變動作出規(guī)定 這一項文字可以在所有的 SOP中相同 例： 本 SOP變動程序： 任何一位使用本 SOP的工作人員如提出對本 SOP改動意見，或本測定項目的方法、試劑有變動的情況，可以對本 SOP作出改動，但必須先報經專業(yè)主管和科主任批準。 有關引用程序與文件 這一項是對本 SOP中未詳細描述的操作，而且已經另有 SOP的，作一個補充 可以減少很多重復的內容 例： 參見實例。 引用程序與文件的例 （ HITACHI 7060） 有關引用程序與文件： 《 HITACHI 7060試劑裝載程序 》 、 《 HITACHI 7060樣本裝載程序 》 、 《 HITACHI 7060校準與定標程序 》 、 《 HITACHI 7060參數(shù)設置程序 》 、 《 儀器參數(shù)輸入的規(guī)定 》 、 《 室內質控操作程序 》 、 《 標本送檢和接收制度 》 和 《 檢驗結果審核制度 》 。 引用程序與文件的例 （ AXSYM 免疫分析儀） 有關引用程序與文件： 《 AXSYM試劑裝載程序 》 、 《 AXSYM反應試管裝載程序 》 、 《 AXSYM更新發(fā)光劑程序 》 、《 AXSYM標本裝載程序 》 、 《 AXSYM定標程序 》 、 《 AXSYM分析項目質控程序 》 、 《 AXSYM軟件安裝程序 》 、 《 儀器參數(shù)輸入的規(guī)定 》 、 《 室內質控操作程序 》 、 《 標本送檢和接收制度 》 和《 檢驗結果審核制度 》 。 簽字欄 這是 SOP中的最后一欄，由編寫人和批準人簽字，并明確列出 SOP生效的日期 簽字應手寫，不用打印 批準人為檢驗科負責人，不是由醫(yī)院領導簽字。 編寫人 批準人 生效日期 分析儀器 SOP的格式和內容 （以 HITACHI 7060型生化分析儀為例） 1. 標題內容 主標題 有：文件頭，文件的種類，編號，版本，和頁面的信息 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗科管理文件 儀器管理文件 編號： SH YQ 1 版本： 2022 1 第 1 頁 共 1 頁 寧波市 XXX 醫(yī)院檢驗科管理文件 儀器管理文件 編號： MY YQ 1 版本： 2022 1 第 1 頁 共 頁 儀器 SOP的內容 儀器檔案 儀器手冊 操作卡 儀器校驗程序 開關機程序 儀器參數(shù)設置程序 儀器定標程序 儀器定標時間表 試劑裝載程序 標本裝載程序 儀器保養(yǎng)程序
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