xxxx藥典凡例網稿doc(編輯修改稿)
2025-08-11 22:34 本頁面
【文章內容簡介】 本版藥典采用的計量單位法定計量單位名稱和單位符號如下：長度 米（m）分米（dm）厘米（cm）毫米（mm）微米（μm）納米（nm）體積 升（L）毫升（ml）微升（μl）質（重）量 千克（kg）克（g）毫克（mg）微克（μg）納克（ng）皮克（pg）壓力 兆帕（MPa）千帕（kPa）帕（Pa）本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L（摩爾/升）表示，其濃度要求精密標定的滴定液用“XXX滴定液（YYY mol/L）”表示；作其他用途不需精密標定其濃度時，用“YYY mol/L XXX溶液”表示，以示區(qū)別。溫度以攝氏度（℃）表示水浴溫度除另有規(guī)定外，均指98～100℃；熱水系指70～80℃；微溫或溫水系指40～50℃；室溫 系指10～30℃；冷水系指2～10℃；冰浴 系指約0℃；放冷 系指放冷至室溫。百分比用“％”符號表示，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時容量的比例。此外，根據(jù)需要可采用下列符號：％（g/g）表示產品或溶液100g中含有溶質若干克；％（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶質若干毫升；％（ml/g）表示溶液100g中含有溶質若干毫升；％（g/ml）表示溶液100ml中含有溶質若干克。液體的滴，系在20℃時，以10 ml水為20滴進行換算。溶液后標示的“（1→10）”等符號，系指固體溶質10g或液體溶質10ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上的混合物，名稱間用半字線“”隔開，其后括號內所示的“∶”符號，系指各液體混合時的體積（重量）比例。乙醇未指明濃度時，均系指95%（ml/ml）的乙醇。十七、計算分子量以及換算因子等使用的原子量均按最新國際原子量表推薦的原子量。包裝、標簽、使用說明、貯藏、運輸十八、直接接觸生物制品的包裝材料和容器（包括塞子等）應符合國家藥品監(jiān)督管理部門的有關規(guī)定，應符合藥用要求并應無毒、無害、潔凈、無菌，與內容藥物應不發(fā)生化學反應，并不得影響內容藥物的質量。注射劑容器的密封性要用適宜的方法確證。十九、生物制品的標簽及說明書應符合“生物制品包裝規(guī)程”的規(guī)定。二十、除另有規(guī)定外，生物制品應在2～8℃避光貯藏、運輸。液體制品嚴禁凍結。二十一、除另有規(guī)定外，凡經檢定合格的成品，每批應保留足夠兩次全面檢定用量的供試品。二十二、除另有規(guī)定外，復溶凍干制劑的稀釋劑應與制品復合包裝，獨立包裝的復溶凍干制劑的稀釋劑應有生產批準文號。常用英文名稱縮寫與注釋ATCC美國標準菌種保藏中心ALT丙氨酸氨基轉移酶BSA牛血清白蛋白CCID50半數(shù)細胞感染劑量CCU變色單位CFU集落形成單位CFT補體結合試驗CH50半數(shù)補體溶血單位CPE 致細胞病變作用CMCC中國菌種保藏中心DNA脫氧核糖核酸ED50半數(shù)動物有效劑量EID50 半數(shù)感染劑量ELISA酶聯(lián)免疫吸附試驗EU內毒素單位GMP生產質量管理規(guī)范GLP實驗室操作規(guī)范HA血球凝集反應HAV甲型肝炎病毒HBV乙型肝炎病毒HBsAg乙型肝炎病毒表面抗原HCV丙型肝炎病毒HI血球凝集抑制反應HIV人類免疫缺陷病毒HPLC高效液相色譜法ID50半數(shù)動物感染劑量IFA免疫熒光測定IOU國際濁度單位IU國際單位kD千道爾頓KD分配系數(shù)LAL鱟血細胞溶解物Lf毒素或類毒素絮狀單位L+毒素致死限量LD50半數(shù)動物致死劑量Lr毒素皮膚反應限量MEM最低必需培養(yǎng)基MHU最小溶血單位MLD最小致死量MOI感染復數(shù)MVD最大有效稀釋度PB磷酸鹽緩沖液PBS磷酸鹽緩沖生理氯化鈉溶液PERT產生增強的逆轉錄酶活性測定法PFU蝕斑形成單位PCR聚合酶鏈反應PHA被動血凝反應RIA放射免疫測定RNA核糖核酸RPHA反向被動血凝反應SDS十二烷基硫酸鈉SDSPAGESDS聚丙烯酰胺凝膠電泳SPF無特定病原體U單位WHO世界衛(wèi)生組織ⅩⅠⅩ生物制品術語及名詞解釋為統(tǒng)一2005年版《中國藥典》(三部)生物制品術語及名詞，參照WHO《生物制品術語匯編》、中國《藥品生產質量管理規(guī)范》及WHO生物制品規(guī)程，制定本版《生物制品術語及名詞解釋》。制造（Manufacturing）藥品、生物制品生產過程中的全部操作步驟。生產單位（Production Unit；Manufacturer）通指生產（制造）藥品或生物制品的研究所、企業(yè)或公司等單位。國家藥品監(jiān)督管理部門（National Regulatory Authority，NRA）主管全國藥品監(jiān)督管理工作的國家權威機構。國家藥品檢定機構（National Control Laboratory，NCL）隸屬于國家藥品監(jiān)督管理部門，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。生物制品（Biological Products）生物制品是以微生物、細胞、動物或人源組織和體液等為原料，應用傳統(tǒng)技術或現(xiàn)代生物技術制
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