【文章內(nèi)容簡介】 用于支撐和（或）固定患者的各部件，應(yīng)設(shè)計、制造成使身體損傷和固定件意外松動的危險減到最?。骸С谐赡昊颊叩牟考?yīng)按照患者有135kg的質(zhì)量（正常載荷）設(shè)計?！圃焐桃?guī)定用于特殊情況，例如兒童時，額定負(fù)載應(yīng)減少（ kg負(fù)載）?！?dāng)患者支撐斷裂會造成安全方面危險時，應(yīng)按第28章的規(guī)定。正常使用時手持的設(shè)備或設(shè)備部件，不得因為從1m高處墜落在硬性表面上而出現(xiàn)安全方面危險。攜帶式設(shè)備或移動式設(shè)備，應(yīng)能承受由于粗魯搬運而產(chǎn)生的應(yīng)力。a)攜帶式設(shè)備：設(shè)備質(zhì)量 kg，墜落 cm。b)移動式設(shè)備：177。，梯級高度20mm，試驗20次。22 運動部件設(shè)備運行時不需要敞露，一旦敞露會造成安全方面危險的運動部件：a)在可移動式設(shè)備中，應(yīng)配備足夠的防護(hù)件，這些防護(hù)件應(yīng)是形成設(shè)備整體的一個部分。b)在固定式設(shè)備中，除非技術(shù)說明書中制造商提供的安裝說明要求那些防護(hù)件或等效的防護(hù)物將另外提供外，應(yīng)同樣配備防護(hù)件。傳動裝置（繩索、鏈條、皮帶等）應(yīng)不會脫離導(dǎo)引裝置，或應(yīng)有其它防護(hù)措施。機(jī)械裝置或其它防護(hù)措施必須僅用工具才能移開。設(shè)備或設(shè)備部件的運動若可能傷及患者，就應(yīng)由操作者對控制器件進(jìn)行連續(xù)的開動。受機(jī)械磨損影響可能引起安全方面的危險的部件，應(yīng)可接觸，便于檢查?！綦妱訖C(jī)械運動可能造成危險，應(yīng)提供易于識別和接觸的安全措施，緊急切斷設(shè)備的有關(guān)部分?！o急開關(guān)或停止裝置的啟動不會引起其他方面的危險，也不應(yīng)影響為排除原有安全方面危險所必需的全部工作。—緊急裝置應(yīng)切斷有關(guān)電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電機(jī)電流等?！苿友b置應(yīng)一個動作就起作用。23面、角和邊可能造成損傷的粗糙表面、尖角和銳邊應(yīng)避免或予以覆蓋。24正常使用時的穩(wěn)定性正常使用時設(shè)備傾斜10176。應(yīng)不失衡?；虍?dāng)設(shè)備傾斜10176。失衡時，應(yīng)滿足：—除運輸外，在設(shè)備正常使用任何的位置傾斜5176。應(yīng)不失衡。—應(yīng)有警告性標(biāo)志，說明只能在某一位置時進(jìn)行搬運，且應(yīng)在使用說明書中清楚說明或在設(shè)備上用圖例表示。—在規(guī)定的搬運位置，當(dāng)設(shè)備傾斜到10176。時不應(yīng)失衡。把手或提拎裝置：a)質(zhì)量超過20kg且正常使用時要搬動的設(shè)備或設(shè)備的部件，應(yīng)有合適的提拎裝置，或在隨機(jī)文件中應(yīng)指明設(shè)備可安全起吊的位置或安裝時宜如何搬運。b)質(zhì)量超過20kg且被制造商規(guī)定為攜帶式的設(shè)備，應(yīng)有合理布置的攜帶用把手，以便設(shè)備可能由兩人或更多的人攜帶。25飛濺物如果飛濺物可能引起安全方面的危險，應(yīng)提供防護(hù)措施。屏幕最大尺寸大于16cm的顯像管，對內(nèi)爆和機(jī)械沖擊的影響應(yīng)是固有安全的，或設(shè)備外殼必須對管子內(nèi)爆影響提供足夠的防護(hù)。非固有安全的顯像管，應(yīng)不用工具不能拆除有效的防護(hù)屏。若采用分離的玻璃屏，則其不得與顯像管表面接觸。提供有檢驗合格證。28懸掛物概述有懸掛質(zhì)量（包括患者）的設(shè)備部件，懸掛裝置的機(jī)械故障可能造成安全方面的危險，應(yīng)符合第28章的要求；任何活動部件，還應(yīng)符合第22章的要求。有安全裝置的懸掛系統(tǒng)—懸掛的牢固性可能有隱性缺陷，除斷裂時有超程限制外，應(yīng)備有安全裝置?！！趹覓煅b置失效和安全裝置啟用后，設(shè)備仍能使用時，應(yīng)向操作者顯示安全裝置已被啟用。無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)如果不提供安全裝置，則懸掛系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：1)總載荷應(yīng)不超過安全工作載荷。2)當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化不可能損害支承性能時，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于4。3)當(dāng)磨損、腐蝕、材料疲勞和老化可能損壞支承性能時，所有支承件的安全系數(shù)應(yīng)不低于8。4)當(dāng)使用斷裂延伸率低于5%的金屬作支承零件時，上述2)、3)。5)滑輪、鏈輪、皮帶輪和導(dǎo)向裝置，必須設(shè)計和制造得使懸掛系統(tǒng)能保持本條規(guī)定的安全系數(shù)，并在規(guī)定更換繩索、鏈條皮帶的最短壽命期內(nèi)維持不變。29X射線輻射—X射線診斷設(shè)備，—X射線治療設(shè)備，見專用要求所產(chǎn)生的X 射線不打算用于診斷和(或)治療目的的設(shè)備，由激勵電壓超過5kV 的真空管所發(fā)出的電離輻射，在距離設(shè)備任何可觸及表面5cm 的地方，每小時不應(yīng)超過130nC/kg（）36電磁兼容性見YY0505－2005(見附錄L)37～41對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護(hù)37位置和基本。38標(biāo)記、隨機(jī)文件。39共同要求。40對AP型設(shè)備及其部件和元器件要求結(jié)構(gòu)說明。41對APG型設(shè)備及其部件和元器件要求。42超溫在正常使用和正常狀態(tài)下，具有安全功能的設(shè)備部件及其周圍溫度不應(yīng)超過表10 a）給定值。當(dāng)設(shè)備在正常使用和在25℃ 溫度的正常狀態(tài)下運行時，設(shè)備部件及其周圍不應(yīng)超過表10 b）給定值。不向患者提供熱量的設(shè)備的應(yīng)用部分，其表面溫度不應(yīng)超過41℃。防止與熱的可觸及表面接觸用的防護(hù)件，應(yīng)用工具才能拆下。43防火43．1設(shè)備應(yīng)有足以防止失火危險的強(qiáng)度和剛度（見第21章）。44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性概述設(shè)備的結(jié)構(gòu)應(yīng)確保對由于溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌而造成安全方面的危險有足夠的防護(hù)能力。溢流設(shè)備的水槽或貯液器可能被裝得太滿或在正常工作中有溢流，則從水槽或貯液器中溢流出的液體不應(yīng)弄濕易受其危害的電氣安全絕緣，也不應(yīng)引起安全方面的危險。除非有標(biāo)記或使用說明書的限制，否則當(dāng)可移動設(shè)備傾斜15176。時，應(yīng)不會產(chǎn)生安全方面的危險。液體潑灑正常使用中要用液體的設(shè)備，應(yīng)制造成液體潑灑時不會弄潮可能會引起安全危險的部件。泄漏設(shè)備應(yīng)制造成在單一故障狀態(tài)下泄漏的液體不會引起安全方面的危險。封閉的可再充電的電池免除這一要求。受潮在正常使用時易受潮濕影響的設(shè)備包括任何可拆卸的部件，都應(yīng)對潮濕有充分的防護(hù)。進(jìn)液設(shè)計成給定防護(hù)程度以防止有害進(jìn)水的外殼，應(yīng)提供按GB 4208分類的防護(hù)。（設(shè)備類型：IPX ）清洗、消毒和滅菌正常使用時與患者接觸的部件， d)條。設(shè)備或設(shè)備部件，包括應(yīng)用部分和患者呼氣部件，應(yīng)能承受在正常使用時可能遇到的或由制造商在使用說明書規(guī)定的清洗、消毒和滅菌，而又不損壞或影響其安全防護(hù)性能。若說明書對設(shè)備或其部件規(guī)定了特殊清洗、消毒或滅菌方法，僅使用這些方法， d)條。45壓力容器和受壓部件如果壓力容器壓力容積值＞200kPaL，且壓力大于50kPa，就應(yīng)承受水壓試驗壓力。部件在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下所能承受的最大壓力，應(yīng)不超過其最大容許壓力。使用中的最大壓力應(yīng)考慮到下述壓力中最大的一個：a)外源的額定最大供應(yīng)壓力。b)作為組件一個部件壓力釋放裝置的設(shè)定壓力。c)作為組件一個部分的空氣壓縮機(jī)可能產(chǎn)生的最大壓力，除非此壓力受壓力釋放裝置的限制?？赡墚a(chǎn)生過壓的設(shè)備應(yīng)配有壓力釋放裝置。a)壓力釋放裝置應(yīng)盡可能地靠近壓力容器或系統(tǒng)中受它保護(hù)的部件。b)它的安裝位置應(yīng)易于接觸,以便檢查、保養(yǎng)和修理。c)不使用工具就應(yīng)不可能對它進(jìn)行調(diào)整或使其失效。d)其排放口的位置和方向應(yīng)合適，使排放物不會朝向任何人。48生物相容性預(yù)期與生物組織、細(xì)胞或體液接觸的設(shè)備部件和附件的部分，應(yīng)按照GB/。49電源供電的中斷如果由于自動復(fù)位會引起安全方面的危險，則不應(yīng)使用自動復(fù)位的熱斷路器和過流釋放器。設(shè)備應(yīng)設(shè)計成當(dāng)電源供電中斷后又恢復(fù)時，除預(yù)定功能中斷外，不會發(fā)生安全方面危險。應(yīng)有當(dāng)電源中斷時消除患者身上機(jī)械束縛的措施。51危險輸出的防止意外地選成過量的輸出一臺多功能設(shè)備，設(shè)計成能按不同治療要求提供低強(qiáng)度或高強(qiáng)度輸出時，應(yīng)采用適當(dāng)措施以減少誤選高強(qiáng)度輸出的可能性。52不正常的運行和故障狀態(tài)設(shè)備應(yīng)設(shè)計制造成在單一故障狀態(tài)下也不存在安全方面的危險。符合IEC6060114的規(guī)則。必須考慮下列安全方面的危險—噴出火焰，熔化金屬、達(dá)到危險量的有毒或可燃物質(zhì)?！鈿ぷ冃蔚接械K于符合本標(biāo)準(zhǔn)的程度?！獪囟瘸^表11的最大值。對元件、結(jié)構(gòu)，在單一故障狀態(tài)下功率消耗小于或等于15W 的供電電路。下列單一故障狀態(tài)是規(guī)定的要求和試驗的主題設(shè)備的電源變壓器過載（）。恒溫器失靈（）。短接雙重絕緣的任一組成部分。中斷保護(hù)接地導(dǎo)線（）。散熱條件變差?；顒硬考恢谱　；顒硬考恢谱∈怯捎谠O(shè)備：—有易被卡住的可觸及運動部件；—可能在無人看管情況下運行(這包括設(shè)備是自動控制或遙控的)；—有一臺或幾臺堵轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)矩小于滿載轉(zhuǎn)矩的電動機(jī)。斷開和短接電動機(jī)的電容器。如果電動機(jī)的電容器符合GB/T 中規(guī)定的要求，且不是在無人看管下(包括自動控制或遙控) 使用的設(shè)備，短接電容器的試驗可免做。電動機(jī)驅(qū)動設(shè)備的附加。 提到的免試情況， 的每一單一故障狀態(tài)試驗中，由電動機(jī)驅(qū)動的設(shè)備應(yīng)在額定電壓或額定電壓范圍的上限電壓下，從冷態(tài)開始運行下述的時間周期：a) 30s —手持式設(shè)備；—用手保持開關(guān)接通的設(shè)備；—用手維持實際加載的設(shè)備；b) 不打算無人看管運行的其他設(shè)備為5min；c) 不是a)或b)所指的，若采用定時器來停止運行的設(shè)備，為定時器的最長設(shè)定時間；d) 對其余的設(shè)備，按達(dá)到熱穩(wěn)定狀態(tài)所需的時間。元件的故障。連接在網(wǎng)電源相反極性部分之間的符合GB/T 14472 要求的電容(X1 和X2) ，不需模擬這些電容的故障。過載。a)有電熱元件的設(shè)備：1) 用恒溫器控制的有電熱元件且打算按照裝入式運行或無人看管運行的設(shè)備，或有未用熔斷器保護(hù)的電容器或類似器件并聯(lián)在恒溫器觸點兩端的設(shè)備；2) 有短