現(xiàn)行法規(guī)對藥品研發(fā)和生產(chǎn)的要求doc(編輯修改稿)
2024-08-11 06:06 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的核心內(nèi)容 設(shè)計空間的內(nèi)容l 設(shè)計空間是通過質(zhì)量風(fēng)險評估與關(guān)鍵性相連接的；l 這種連接確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)和關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)；l 設(shè)計空間闡述的是CQAs 和CPPs之間的多變量函數(shù)關(guān)系；l 設(shè)計空間應(yīng)該包括和提供跨不同操作單元的鏈接；l 設(shè)計空間變量間函數(shù)關(guān)系的取得是通過重復(fù)應(yīng)用風(fēng)險評估，實驗設(shè)計（DOE），模型推算及參考文獻與前期知識；l 設(shè)計空間還包含關(guān)鍵工藝參數(shù)(CPP)“驗證過的接受范圍”(RAR) 及與其相關(guān)的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQAs)的接受值。 5 制策略控制策略是來源于對現(xiàn)有產(chǎn)品和工藝的理解一系列確保生產(chǎn)工藝實施和產(chǎn)品質(zhì)量的控制計劃。控制策略可以包括，但不限于以下內(nèi)容：l 物料屬性的控制（包括原料，起始物料，中間體，試劑，原料藥的基本包裝材料等）；l 隱含在生產(chǎn)工藝設(shè)計中的控制（純化步驟的順序（生物技術(shù)和生物產(chǎn)品），或者試劑（化學(xué)品）的加料順序）；l 中間控制（包含中控測試和工藝參數(shù)）；l 原料藥的控制（如放行測試）。 三、FDA和歐盟對工藝驗證的新要求1 2011年FDA頒布《工藝驗證：一般原則與規(guī)范》2011年FDA重新更新了工藝驗證指南，該指南將工藝驗證的行為描述為三個階段：階段1：工藝設(shè)計。基于從開發(fā)和工藝放大過程中獲得的知識來定義商業(yè)化生產(chǎn)工藝；階段2：工藝確認。在該階段對工藝設(shè)計進行評估，以確定該工藝有能力持續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品（傳統(tǒng)的工藝驗證）；：工藝確認中的持續(xù)確認。在工藝確認階段的基礎(chǔ)上對
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